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Afatinib après chimioradiothérapie et chirurgie dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III-IV de la tête et du cou à haut risque de récidive

13 juin 2023 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo sur l'afatinib (BIBW2992) en tant que traitement adjuvant après une chimioradiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou à haut risque de récidive

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité de l'administration d'afatinib après la chimioradiothérapie et la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de stade III-IV de la tête et du cou à haut risque de récidive. L'afatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Examiner la survie sans maladie (DFS) sous traitement adjuvant afatinib/placebo chez les patients présentant des tumeurs viables dans les ganglions lymphatiques après dissection du cou pour suspicion de maladie résiduelle après chimioradiothérapie concomitante.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de récidive, les schémas de récidive, le développement de seconds cancers primitifs, la survie globale (SG) et la toxicité de l'afatinib/placebo.

II. Évaluez l'inhibition ciblée par l'afatinib et déterminez l'acide désoxyribonucléique (ADN) circulant en tant que biomarqueur de la résistance à l'afatinib.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS A : Les patients reçoivent de l'afatinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28.

ARM B : Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 28.

Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 1 an, puis tous les 12 mois pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Lewiston, Idaho, États-Unis, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
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      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
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        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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        • Cancer Center of Kansas - Newton
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        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
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      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
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      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
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        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
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      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
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        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, États-Unis, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Oncology Hematology West
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Hudson, New York, États-Unis, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Middletown, New York, États-Unis, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • University Pointe
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, États-Unis, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lacey, Washington, États-Unis, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, États-Unis, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Community Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les patients doivent présenter des signes pathologiques de maladie primaire persistante et/ou des ganglions lymphatiques avec des cellules tumorales viables après une chimioradiothérapie primaire concomitante d'un HNSCC locorégional avancé (stade III/IV) de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx, de l'hypopharynx ou du primaire inconnu p16-positif du région de la tête et du cou; une maladie persistante primaire et/ou des ganglions lymphatiques avec des cellules tumorales viables sera déterminée par la détermination histologique de la viabilité tumorale définie comme des cellules tumorales avec des compartiments cellulaires intacts (c.-à-d. cytoplasme et noyau) qui ne présentent pas de caryolyse, de pycnose ou de caryorrhexie lors de la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E)
  • Les patients doivent avoir subi une dissection du cou après la fin de la chimioradiothérapie et doivent avoir impliqué au minimum une dissection compartimentale des niveaux nodaux avec des anomalies résiduelles sur les études d'imagerie post-traitement et/ou avoir reçu une résection complète de la lésion primaire résiduelle avec des marges négatives
  • Les patients doivent avoir obtenu une réponse complète au site primaire de la maladie après la chimioradiothérapie ou une résection complète de la maladie résiduelle du site primaire avec des marges négatives
  • Toutes les maladies persistantes des ganglions lymphatiques doivent avoir reçu au moins 66 Gy de radiothérapie et doivent avoir été complètement réséquées chirurgicalement avant l'enregistrement, et les incisions chirurgicales doivent être correctement cicatrisées.
  • Les patients présentant une extension ganglionnaire extracapsulaire, une invasion périneurale ou lymphovasculaire seront éligibles
  • Les patients doivent avoir au moins 6 semaines (42 jours) et pas plus de 36 semaines (252 jours) à compter de la fin de la chimioradiothérapie au moment de l'inscription
  • Les patients seront éligibles quelle que soit leur capacité à avaler ; les patients atteints de dysphagie peuvent recevoir de l'afatinib/placebo via une sonde de gastrostomie
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mm^3
  • Plaquettes >= 100 000/mm^3
  • Bilirubine totale =< 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate amino transférase (AST) =< 3 x la LSN
  • Alanine amino transférase (ALT) =< 3 x la LSN
  • La clairance de la créatinine calculée doit être >= 50 ml/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault
  • Le cétuximab antérieur ou tout inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ne sera pas autorisé, y compris le cétuximab administré avec un schéma de chimioradiothérapie ou de radiothérapie
  • Comme tous les patients de cette étude auront reçu au préalable une dose complète de radiothérapie externe à visée curative au niveau du cou concerné, aucune radiothérapie externe supplémentaire ne sera autorisée avant ou pendant la participation à l'étude.
  • Il doit être fortement conseillé aux femmes en âge de procréer et aux hommes sexuellement actifs d'utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace.
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant la randomisation dans l'étude
  • Les patients doivent être évalués pour la fonction cardiaque par échocardiogramme (ECHO) ou analyse d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) dans les 8 semaines précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie métastatique à distance connue ou d'une maladie résiduelle grave après une résection de sauvetage de la tumeur primaire ou une dissection du cou
  • Hypersensibilité connue à l'afatinib ou à l'un des excipients de ce produit
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure (en dehors de la chimiothérapie d'induction initiale suivie d'une chimioradiothérapie ou d'un régime de chimioradiothérapie)
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois précédant l'enregistrement, et tout antécédent d'angine de poitrine non contrôlée, d'arythmie non contrôlée ou d'insuffisance cardiaque non contrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infections actives, autres cancers ou antécédents d'autres cancers
  • Participation à tout autre essai clinique ou prise de tout autre médicament expérimental
  • Dysfonction ventriculaire gauche
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (afatinib)
Les patients reçoivent de l'afatinib PO QD les jours 1 à 28.
Médicament: afatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • BIBW 2992
Comparateur placebo: Bras B (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO QD les jours 1 à 28.
Autre: placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Évalué tous les 3 mois pour les patients < 2 ans à compter de l'inscription et tous les 6 mois si le patient a 2 à 3 ans à compter de l'inscription et tous les 12 mois si le patient a 4 à 5 ans à compter de l'inscription
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première des récidives de la maladie, du deuxième cancer primitif ou du décès sans récidive.
Évalué tous les 3 mois pour les patients < 2 ans à compter de l'inscription et tous les 6 mois si le patient a 2 à 3 ans à compter de l'inscription et tous les 12 mois si le patient a 4 à 5 ans à compter de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2013

Première publication (Estimé)

5 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E1311
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2013-00357 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants peuvent être mises à disposition sur demande conformément à la politique de partage de données ECOG-ACRIN.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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