Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afatinib efter kemoradiation og kirurgi til behandling af patienter med trin III-IV planocellulært karcinom i hoved og nakke med høj risiko for tilbagefald

13. juni 2023 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Et randomiseret placebokontrolleret fase II-forsøg med afatinib (BIBW2992) som adjuverende terapi efter kemoradiation hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke med høj risiko for tilbagefald

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give afatinib efter kemoradiation og kirurgi virker ved behandling af patienter med stadium III-IV planocellulært karcinom i hoved og hals med høj risiko for tilbagefald. Afatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg sygdomsfri overlevelse (DFS) givet afatinib/placebo adjuverende terapi hos patienter med levedygtige tumorer i lymfeknuder efter halsdissektion for formodet resterende sygdom efter samtidig kemoradiation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer recidivhyppigheden, recidivmønstre, udvikling af sekundære primære maligniteter, overordnet overlevelse (OS) og toksicitet af afatinib/placebo.

II. Evaluer on-target hæmning af afatinib, og bestem cirkulerende deoxyribonukleinsyre (DNA) som en biomarkør for afatinib-resistens.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienterne får afatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28.

ARM B: Patienter modtager placebo PO QD på dag 1-28.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 1 år og derefter hver 12. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Veteran's Administration Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Regional Hematology and Oncology PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater, 83501
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Cancer
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Saint Joseph Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3785
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Lakeland Community Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps County Regional Medical Center
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Saint John's Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC-Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology and Oncology
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Oncology Hematology West
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology PC -Albany Medical Center
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Hudson, New York, Forenede Stater, 12534
        • New York Oncology Hematology PC-Hudson
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • New York Oncology Hematology PC - Latham
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Orange Regional Medical Center
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • New York Oncology Hematology PC - Troy
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Southeastern Medical Oncology Center-Wilson
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University Pointe
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology at Evangelical Community Hospital
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Pottstown Memorial Medical Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Medical Oncology-Pottsville
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Greenville Health System Cancer Institute-Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Kingsport
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University Medical Center Brackenridge
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • Auburn Regional Medical Center
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Forenede Stater, 98632
        • Saint John Medical Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Community Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415
        • MultiCare Health System
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest CCOP
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Riverview Hospital
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Big Horn Basin Cancer Center
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have patologisk tegn på vedvarende primær og/eller lymfeknudesygdom med levedygtige tumorceller efter primær samtidig kemoradioterapi af lokoregionalt fremskreden (stadium III/IV) HNSCC i mundhulen, oropharynx, strubehovedet, hypopharynx eller p16-positiv ukendt primær af hoved og hals region; vedvarende primær og/eller lymfeknudesygdom med levedygtige tumorceller vil blive bestemt ved den histologiske bestemmelse af tumorlevedygtighed defineret som tumorceller med intakte cellulære rum (dvs. cytoplasma og kerne), der ikke udviser karyolyse, pyknose eller karyorrhexis på hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning
  • Patienter skal have gennemgået en nakkedissektion efter afslutning af kemoradioterapi og skal som minimum have involveret en kompartmentdissektion af nodale niveauer med resterende abnormiteter på billeddiagnostiske undersøgelser efter behandling og/eller modtaget en fuldstændig resektion af den resterende primære læsion med negative marginer
  • Patienterne skal have opnået et fuldstændigt respons på det primære sygdomssted efter kemoradioterapi eller fuldstændig resektion af den resterende primære sygdomssted med negative marginer
  • Al persisterende lymfeknudesygdom skal have modtaget mindst 66 Gy strålebehandling og skal være fuldstændig kirurgisk resekeret før registrering, og kirurgiske snit skal være tilstrækkeligt helet
  • Patienter med ekstrakapsulær lymfeknudeforlængelse, perineural eller lymfovaskulær invasion vil være berettiget
  • Patienterne skal være mindst 6 uger (42 dage) og ikke mere end 36 uger (252 dage) fra afslutningen af ​​kemoradiationen på registreringstidspunktet
  • Patienter vil være berettigede uanset evne til at synke; patienter med dysfagi kan få administreret afatinib/placebo via gastrostomisonde
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Blodplader >= 100.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance skal være >= 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen
  • Tidligere cetuximab eller andre hæmmere af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) vil ikke være tilladt, inklusive cetuximab administreret med en kemoradioterapi eller strålebehandlingsregime
  • Da alle patienter i denne undersøgelse vil have modtaget forudgående fuld dosis, kurativ hensigt ekstern strålebehandling til den involverede hals, vil ingen yderligere ekstern strålebehandling være tilladt før eller under undersøgelsens deltagelse
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal kraftigt rådes til at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Patienter skal have elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før randomisering til undersøgelsen
  • Patienter skal vurderes for hjertefunktion ved ekkokardiogram (ECHO) eller multi-gated acquisition scan (MUGA) inden for 8 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt fjernmetastatisk sygdom eller med enhver alvorlig resterende sygdom efter primær tumorresektion eller nakkedissektion
  • Kendt overfølsomhed over for afatinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt
  • Forudgående adjuverende kemoterapi (bortset fra den indledende induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi eller kemoradioterapi)
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før registrering og enhver historie med ukontrolleret angina, ukontrolleret arytmi eller ukontrolleret hjertesvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktive infektioner, andre kræftformer eller historie med andre kræftformer
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller indtagelse af anden eksperimentel medicin
  • Venstre ventrikel dysfunktion
  • Bevis på interstitiel lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (afatinib)
Patienterne får afatinib PO QD på dag 1-28.
Medicin: afatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BIBW 2992
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Patienter får placebo PO QD på dag 1-28.
Andet: placebo
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned for patienter < 2 år fra registreringen og hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra registreringen og hver 12. måned, hvis patienten er 4-5 år fra registreringen
DFS er defineret som tiden fra randomisering til det tidligere af sygdommens tilbagefald, anden primær cancer eller død uden tilbagevenden.
Vurderet hver 3. måned for patienter < 2 år fra registreringen og hver 6. måned, hvis patienten er 2-3 år fra registreringen og hver 12. måned, hvis patienten er 4-5 år fra registreringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Chung, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2013

Først opslået (Anslået)

5. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E1311
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-00357 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning i henhold til ECOG-ACRINs datadelingspolitik.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner