心臓患者における胸骨傍神経ブロック
2018年7月7日 更新者：Peter A Knight
心臓手術後患者における胸骨傍肋間神経ブロック：徐放性リポソームブピバカイン（Exparel）とプラセボのランダム化比較試験
Exparel は、現在入手可能な局所鎮痛薬よりも長時間作用することを目的とした新しい局所鎮痛薬 (麻痺薬) です。
この研究の目的は、開胸手術後に胸骨に沿った神経を麻痺させるためにExparelを使用することで、術後の痛みと鎮痛剤の使用が軽減されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、一次心肺バイパス移植（CABG）手術のために胸骨正中切開を受けた患者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の第2相試験である。
78人の被験者（各治療群当たり39人）が1：1の比率で無作為に割り付けられ、Exparel 266mgまたはプラセボ（0.9％生理食塩水）のいずれかを単回投与する胸骨傍神経ブロックを受ける。 神経ブロックは、手術の最後、胸骨閉鎖の直前に直接視覚化しながら行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非緊急冠動脈バイパス移植手術（オンおよびオフポンプ）
- 胸骨正中切開
除外基準:
- 付随する心臓処置（例： 大動脈弁修復/置換、僧帽弁修復/置換、大動脈基部置換)。
- 胸骨切開をやり直す。
- 50 kg 未満 (Exparel® は現在、50 kg を超える患者に対してのみ承認されています)。
- 妊娠中または授乳中
- アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用歴
- 過去 30 日以内に治験薬を評価する別の研究に参加した
- 術前3日以内に麻薬性鎮痛薬を服用するか、周術期にストレス量のステロイドを服用する。
- 慢性的な非心臓性の痛み（例： 腰痛、線維筋痛症）麻薬性鎮痛剤が必要。
- 肝機能検査によって定義される術前の軽度肝不全[(すなわち、 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)] 正常上限値の 1.5 倍以上 (ULN: ALT: 0-35 U/L、AST: 0-35 U/L、Alk Phos 35-105 U/L、総ビリルビン: 0-1.2 mg/dL)
- 術前の軽度腎不全（Cr≧1.5mg/dL）
- アミド系麻酔薬に対するアレルギー
- 再発性心室不整脈、変力薬および/または大動脈内バルーンポンプのサポートが必要な低心拍出量、術前スクリーニング/評価時の左心室駆出率が30%未満。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または痛みの評価スケールの使用方法を理解できない。
- 患者管理鎮痛 (PCA) 装置を理解または操作できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスパレル
266 mg Exparel、単回投与注射。
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このグループの患者には、0.9%生理食塩水で総量50mLに希釈した266mgのExparelが投与され、胸骨閉鎖の前に胸骨傍肋間神経ブロックによって投与されます。 術後、患者は挿管されたままICUで必要に応じてフェンタニルを静脈内投与されます。 フェンタニル PCA ポンプは、抜管後できるだけ早く、患者が ICU を出る前にセットアップされます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
0.9% 生理食塩水、単回投与注射。
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このグループの患者には、胸骨閉鎖の前に胸骨傍肋間神経ブロックとして 0.9% 生理食塩水 50 mL が投与されます。 術後の痛みの管理はExparelグループと同じになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積モルヒネ当量の中央値
時間枠：肋間神経ブロックの1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間後に転帰を測定した。
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累積オピオイド必要量はモルヒネ相当量として報告されます。
Exparel 群とプラセボ群の被験者が必要とした麻薬の総量は、Exparel または 0.9% 生理食塩水の注射後 1、2、4、8、12、24、36、48、60 時間、および 72 時間後に測定されました。 。
量は分析され、モルヒネ当量として報告されています。
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肋間神経ブロックの1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間後に転帰を測定した。
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痛みレベルの中央値
時間枠：肋間神経ブロックの1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間後に転帰を測定した。
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Exparel 群およびプラセボ群の被験者の疼痛スコアは、Exparel または 0.9% 生理食塩水の注射後 1、2、4、8、12、24、36、48、60 時間、および 72 時間後に測定されました。
痛みのスコアは 0 ～ 10 のスケールで報告されました。0 は痛みがないことを示します。
10は最もひどい痛みです。
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肋間神経ブロックの1、2、4、8、12、24、36、48、60、および72時間後に転帰を測定した。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管までの時間 (時間)
時間枠：77時間
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手術後に気管内チューブを除去する時期。
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77時間
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ICU 滞在時間 (時間)
時間枠：135時間
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術後に集中治療室で過ごした期間。
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135時間
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最初の排便までの時間 (日)
時間枠：35日
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手術後の最初の排便までの時間。
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35日
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入院期間（日数）
時間枠：25日
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手術後の入院期間。
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25日
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仕事や日常生活に戻る時間
時間枠：36日
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手術後の仕事や日常生活に戻るまでの時間は、術後のクリニックでのフォローアップまたはフォローアップの電話面接で評価されます。
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36日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A Knight, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月7日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。