Bloqueo del nervio paraesternal en pacientes cardíacos
7 de julio de 2018 actualizado por: Peter A Knight
Bloqueo del nervio intercostal paraesternal en pacientes poscirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado y controlado de bupivacaína liposomal de liberación prolongada (Exparel) versus placebo
Exparel es un nuevo analgésico local (medicamento para adormecer) que pretende tener una acción más prolongada que los analgésicos locales actualmente disponibles.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de Exparel para adormecer los nervios a lo largo del esternón después de una cirugía a corazón abierto disminuirá el dolor y el uso de analgésicos después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase 2, de una sola institución, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de pacientes que se sometieron a una esternotomía media para una cirugía primaria de injerto de derivación cardiopulmonar (CABG).
78 sujetos (39 por brazo de tratamiento) serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir un bloqueo nervioso paraesternal de dosis única con 266 mg de Exparel o placebo (solución salina normal al 0,9 %). Los bloqueos nerviosos se realizarán bajo visualización directa al final de la cirugía, justo antes del cierre del esternón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria no emergente (con y sin bomba)
- esternotomía mediana
Criterio de exclusión:
- Procedimientos cardíacos concomitantes (p. reparación/reemplazo de válvula aórtica, reparación/reemplazo de válvula mitral, reemplazo de raíz aórtica).
- Rehacer esternotomía.
- < 50 kg (Exparel® actualmente solo está aprobado en pacientes > 50 kg).
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas
- Participación en otro estudio que evalúe medicamentos en investigación en los últimos 30 días
- Tomar analgésicos narcóticos dentro de los 3 días previos a la operación o esteroides en dosis de estrés perioperatorios.
- Dolor crónico no cardiaco (p. lumbalgia, fibromialgia) que requieran analgésicos narcóticos.
- Insuficiencia hepática leve preoperatoria según lo definido por las pruebas de función hepática [(es decir, alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST)] ≥ 1,5 veces el límite superior normal (ULN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, Bilirrubina total: 0-1,2 mg/dL)
- Insuficiencia renal leve preoperatoria (Cr ≥ 1,5 mg/dL)
- Alergia a los anestésicos de tipo amida
- Arritmias ventriculares recurrentes, gasto cardíaco bajo que requiere inotrópico y/o apoyo con balón de contrapulsación intraaórtico, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30 % en el momento de la evaluación/detección preoperatoria.
- Incapaz de dar su consentimiento informado o incapaz de entender cómo usar las escalas de calificación del dolor.
- Incapacidad para comprender u operar la máquina de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exparel
Exparel de 266 mg, inyección de dosis única.
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Los pacientes de este grupo recibirán 266 mg de Exparel diluidos con solución salina normal al 0,9 % hasta un volumen total de 50 ml y se administrarán mediante bloqueo del nervio intercostal paraesternal antes del cierre del esternón. Después de la operación, los pacientes recibirán fentanilo IV según sea necesario en la UCI mientras aún están intubados. Se instalará una bomba PCA de fentanilo después de la extubación tan pronto como sea posible y antes de que el paciente abandone la UCI.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina normal al 0,9%, inyección de dosis única.
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Los pacientes de este grupo recibirán 50 ml de solución salina normal al 0,9 % como bloqueo del nervio intercostal paraesternal antes del cierre del esternón. El manejo del dolor posquirúrgico será el mismo que para el grupo Exparel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalente acumulado medio de morfina
Periodo de tiempo: El resultado se midió a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después del bloqueo del nervio intercostal.
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El requerimiento acumulativo de opioides se informa como equivalente de morfina.
La cantidad total de narcóticos requerida por los sujetos en el grupo de Exparel y el grupo de placebo se midió a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la inyección de Exparel o solución salina normal al 0,9 %. .
Las cantidades fueron analizadas y se reportan como equivalentes de morfina.
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El resultado se midió a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después del bloqueo del nervio intercostal.
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Niveles medios de dolor
Periodo de tiempo: El resultado se midió a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después del bloqueo del nervio intercostal.
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Las puntuaciones de dolor de los sujetos en el grupo de Exparel y el grupo de placebo se midieron a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después de la inyección de Exparel o solución salina normal al 0,9 %.
Las puntuaciones de dolor se informaron en una escala de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor.
siendo 10 el peor dolor.
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El resultado se midió a las 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas después del bloqueo del nervio intercostal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la extubación (horas)
Periodo de tiempo: 77 horas
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Es hora de retirar el tubo endotraqueal después de la cirugía.
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77 horas
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Duración de la estancia en la UCI (horas)
Periodo de tiempo: 135 horas
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Duración del tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos después de la operación.
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135 horas
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal (días)
Periodo de tiempo: 35 días
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal después de la cirugía.
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35 días
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Duración de la estadía en el hospital (días)
Periodo de tiempo: 25 días
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Duración del tiempo de permanencia en el hospital después de la cirugía.
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25 días
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Tiempo para regresar al trabajo o actividades diarias
Periodo de tiempo: 36 días
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El tiempo para volver al trabajo oa las actividades diarias después de la cirugía se evaluará en el seguimiento postoperatorio en la clínica o durante una entrevista telefónica de seguimiento.
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36 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Knight, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- RSRB 00044181
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .