Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parasternální nervový blok u kardiaků

7. července 2018 aktualizováno: Peter A Knight

Parasternální interkostální nervový blok u pacientů po kardiochirurgické operaci: Randomizovaná, kontrolovaná studie lipozomálního bupivakainu s prodlouženým uvolňováním (Exparel) versus placebo

Exparel je nové lokální analgetikum (znecitlivující lék), které má působit déle než v současnosti dostupná lokální analgetika. Účelem této studie je zjistit, zda použití přípravku Exparel k umrtvení nervů podél hrudní kosti po operaci otevřeného srdce sníží bolest a užívání léků proti bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, jednoinstituční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie u pacientů podstupujících střední sternotomii za účelem primárního kardiopulmonálního bypassu (CABG).

78 subjektů (39 na léčebné rameno) bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali jednorázovou dávku parasternálního nervového bloku buď s 266 mg Exparelu nebo placeba (0,9% normální fyziologický roztok). Nervové blokády budou provedeny pod přímou vizualizací na konci operace, těsně před uzavřením hrudní kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • neemergentní bypass koronární tepny (zapnutí a vypnutí pumpy)
  • střední sternotomie

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné srdeční výkony (např. oprava/náhrada aortální chlopně, oprava/náhrada mitrální chlopně, náhrada kořene aorty).
  • Znovu proveďte sternotomii.
  • < 50 kg (Exparel® je v současné době schválen pouze pro pacienty > 50 kg).
  • Těhotná nebo kojící
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, omamných nebo nelegálních drog
  • Účast v jiné studii hodnotící zkoumané léky během posledních 30 dnů
  • Užívání narkotických analgetik do 3 dnů před operací nebo peroperační stresové dávky steroidů.
  • Chronická nekardiální bolest (např. bolesti dolní části zad, fibromyalgie) vyžadující narkotická analgetika.
  • Předoperační mírná jaterní insuficience definovaná jaterními testy [(tj. alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)] ≥ 1,5násobek horní hranice normy (ULN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, Celkový bilirubin: 0-1,2 mg/dl)
  • Předoperační mírná renální insuficience (Cr ≥ 1,5 mg/dl)
  • Alergie na anestetika amidového typu
  • Recidivující komorové arytmie, nízký srdeční výdej vyžadující podporu inotropní a/nebo intraaortální balónkovou pumpou, ejekční frakce levé komory < 30 % v době předoperačního screeningu/hodnocení.
  • Nedokážu poskytnout informovaný souhlas nebo nerozumíte tomu, jak používat stupnice hodnocení bolesti.
  • Neschopnost porozumět nebo ovládat pacientem řízený analgetický přístroj (PCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Exparel
266 mg Exparel, jednorázová injekce.
Lék: Exparel

Pacienti v této skupině obdrží 266 mg přípravku Exparel naředěného 0,9% normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 50 ml a podaného prostřednictvím parasternálního interkostálního nervového bloku před uzavřením hrudní kosti.

Po operaci budou pacienti dostávat IV fentanyl podle potřeby na JIP, zatímco jsou stále intubováni. Fentanyl PCA pumpa bude nastavena po extubaci co nejdříve a před odchodem pacienta z JIP.

Ostatní jména:
  • SKY0402
  • Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním bupivakainového liposomu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok, injekce jedné dávky.
Lék: Placebo

Pacienti v této skupině dostanou 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku jako parasternální interkostální nervový blok před uzavřením hrudní kosti.

Pooperační léčba bolesti bude stejná jako u skupiny Exparel.

Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián kumulativního ekvivalentu morfinu
Časové okno: Výsledek byl měřen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po blokádě interkostálního nervu.
Kumulativní potřeba opioidů se uvádí jako ekvivalent morfinu. Celkové množství narkotik požadované subjekty ve skupině Exparel a skupině s placebem bylo měřeno 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po injekci přípravku Exparel nebo 0,9 % normálního fyziologického roztoku . Množství byla analyzována a jsou uvedena jako ekvivalenty morfinu.
Výsledek byl měřen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po blokádě interkostálního nervu.
Střední úrovně bolesti
Časové okno: Výsledek byl měřen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po blokádě interkostálního nervu.
Skóre bolesti u subjektů ve skupině s Exparelem a ve skupině s placebem bylo měřeno 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po injekci přípravku Exparel nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku. Skóre bolesti bylo hlášeno na stupnici 0 - 10. 0 byla žádná bolest. 10 je nejhorší bolest.
Výsledek byl měřen 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin po blokádě interkostálního nervu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace (hodiny)
Časové okno: 77 hodin
Čas na odstranění endotracheální trubice po operaci.
77 hodin
Délka pobytu na JIP (hodiny)
Časové okno: 135 hodin
Doba strávená na jednotce intenzivní péče po operaci.
135 hodin
Čas do první stolice (dny)
Časové okno: 35 dní
Čas na první pohyb střev po operaci.
35 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 25 dní
Doba strávená v nemocnici po operaci.
25 dní
Čas návratu do práce nebo každodenních činností
Časové okno: 36 dní
Doba návratu do práce nebo denních činností po operaci bude posouzena na pooperační klinice nebo během následného telefonického rozhovoru.
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter A Knight

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Knight, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSRB 00044181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit