Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parasternaalinen hermotukos sydänpotilailla

lauantai 7. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Peter A Knight

Parasternaalinen kylkiluonvälisten hermotukos sydänleikkauksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu koe pitkittyneen vapautumisen liposomaalisesta bupivakaiinista (Exparel) vs. lumelääke

Exparel on uusi paikallinen analgeetti (puudutuslääke), jonka on tarkoitus olla pidempivaikutteinen kuin tällä hetkellä saatavilla olevat paikalliset kipulääkkeet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Exparelin käyttö rintarangan hermojen turruttamiseen avoimen sydänleikkauksen jälkeen kipua ja kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, yhden laitoksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joille tehdään mediaani sternotomia primaarista kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CABG) varten.

78 koehenkilöä (39 per hoitohaara) satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kerta-annoksen parasternaalisen hermon salpaus joko 266 mg:lla Exparelia tai lumelääkettä (0,9 % normaali suolaliuos). Hermolohkot suoritetaan suoran visualisoinnin alaisena leikkauksen lopussa, juuri ennen rintalastan sulkemista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta vanha
  • ei-syntyvä sepelvaltimon ohitusleikkaus (pumppu päälle ja pois päältä)
  • mediaani sterotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sydäntoimenpiteet (esim. aorttaläpän korjaus/vaihto, mitraaliläpän korjaus/vaihto, aorttajuuren vaihdot).
  • Toista sternotomia.
  • < 50 kg (Exparel® on tällä hetkellä hyväksytty vain yli 50 kg painaville potilaille).
  • Raskaana tai imettävänä
  • Alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö historiassa
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana
  • Narkoottisten analgeettien ottaminen 3 päivän sisällä ennen leikkausta tai leikkauksen aikana stressiannossteroideja.
  • Krooninen ei-sydänkipu (esim. alaselän kipu, fibromyalgia), jotka vaativat huumausainekipulääkkeitä.
  • Leikkausta edeltävä lievä maksan vajaatoiminta, joka on määritelty maksan toimintakokeissa [(ts. alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST)] ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, Kokonaisbilirubiini: 0-1,2 mg/dl)
  • Leikkausta edeltävä lievä munuaisten vajaatoiminta (Cr ≥ 1,5 mg/dl)
  • Allergia amidityyppisille anestesiaaineille
  • Toistuvat kammion rytmihäiriöt, alhainen sydämen minuuttitilavuus, joka vaatii inotroopin ja/tai aortansisäisen pallopumpun tukea, vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % ennen leikkausta tehdyn seulonnan/arvioinnin aikana.
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei ymmärrä, miten kivun arviointiasteikkoja käytetään.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai käyttää potilasohjattua analgesialaitetta (PCA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Exparel
266 mg Exparel, kerta-annosinjektio.
Lääke: Exparel

Tämän ryhmän potilaat saavat 266 mg Exparelia laimennettuna 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 50 ml:n kokonaistilavuuteen ja annetaan parasternaalisen kylkiluiden välisen hermoston kautta ennen rintalastan sulkemista.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat suonensisäisen fentanyylin tarpeen mukaan teho-osastolla intuboituneena. Fentanyyli-PCA-pumppu asennetaan ekstuboinnin jälkeen mahdollisimman pian ja ennen potilaan poistumista teho-osastolta.

Muut nimet:
  • SKY0402
  • Pitkävaikutteinen bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
0,9 % Normaali suolaliuos, kerta-annosinjektio.
Lääke: Plasebo

Tämän ryhmän potilaat saavat 50 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta parasternaalisena kylkiluiden välisenä hermon salpauksena ennen rintalastan sulkemista.

Leikkauksen jälkeinen kivunhoito on sama kuin Exparel-ryhmässä.

Muut nimet:
  • Säilöntäaineeton normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kumulatiivinen morfiiniekvivalentti
Aikaikkuna: Tulos mitattiin 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia kylkiluiden välisen hermotukoksen jälkeen.
Kumulatiivinen opioiditarve ilmoitetaan morfiiniekvivalenttina. Exparel-ryhmän ja lumelääkeryhmän koehenkilöiden tarvitsema huumausaineiden kokonaismäärä mitattiin 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia Exparel- tai 0,9 % normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen. . Määrät analysoitiin ja raportoidaan morfiiniekvivalentteina.
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia kylkiluiden välisen hermotukoksen jälkeen.
Mediaanikiputasot
Aikaikkuna: Tulos mitattiin 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia kylkiluiden välisen hermotukoksen jälkeen.
Exparel-ryhmän ja lumelääkeryhmän koehenkilöiden kipupisteet mitattiin 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia Exparel- tai 0,9 % normaalin suolaliuoksen injektion jälkeen. Kipupisteet ilmoitettiin asteikolla 0 - 10. 0 ei ole kipua. 10 on pahin kipu.
Tulos mitattiin 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 tuntia kylkiluiden välisen hermotukoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatioon (tuntia)
Aikaikkuna: 77 tuntia
Aika poistaa endotrakeaaliputki leikkauksen jälkeen.
77 tuntia
ICU:n oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: 135 tuntia
Tehohoidossa vietetyn ajan kesto leikkauksen jälkeen.
135 tuntia
Aika ensimmäiseen suolenkiertoon (päiviä)
Aikaikkuna: 35 päivää
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen leikkauksen jälkeen.
35 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 25 päivää
Leikkauksen jälkeen sairaalassa vietetty aika.
25 päivää
Aika palata töihin tai päivittäisiin aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 36 päivää
Leikkauksen jälkeinen työhönpaluu tai päivittäisiin toimintoihin palaamisaika arvioidaan postoperatiivisessa klinikkaseurannassa tai seurantapuhelinhaastattelussa.
36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter A Knight

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A Knight, MD, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB 00044181

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa