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Blocco del nervo parasternale nei pazienti cardiaci

7 luglio 2018 aggiornato da: Peter A Knight

Blocco del nervo intercostale parasternale in pazienti post-cardiochirurgici: uno studio randomizzato e controllato di bupivacaina liposomiale a rilascio prolungato (Exparel) rispetto al placebo

Exparel è un nuovo analgesico locale (farmaco paralizzante) destinato ad agire più a lungo rispetto agli analgesici locali attualmente disponibili. Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di Exparel per intorpidire i nervi lungo lo sterno dopo un intervento chirurgico a cuore aperto ridurrà il dolore e l'uso di antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, in singola istituzione, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su pazienti sottoposti a sternotomia mediana per intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare primario (CABG).

78 soggetti (39 per braccio di trattamento) saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un blocco del nervo parasternale a dose singola con 266 mg di Exparel o placebo (soluzione salina normale allo 0,9%). I blocchi nervosi verranno eseguiti sotto visualizzazione diretta alla fine dell'intervento, appena prima della chiusura sternale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico non emergente (pompa inserita e disinserita)
  • sternotomia mediana

Criteri di esclusione:

  • Procedure cardiache concomitanti (ad es. riparazione/sostituzione della valvola aortica, riparazione/sostituzione della valvola mitrale, sostituzione della radice aortica).
  • Rifare la sternotomia.
  • < 50 kg (Exparel® è attualmente approvato solo in pazienti > 50 kg).
  • Incinta o allattamento
  • Storia di abuso di alcol, stupefacenti o droghe illecite
  • Partecipazione a un altro studio che valuta i farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di analgesici narcotici entro 3 giorni prima dell'intervento o steroidi a dose di stress perioperatori.
  • Dolore cronico non cardiaco (ad es. lombalgia, fibromialgia) che richiedono analgesici narcotici.
  • Insufficienza epatica lieve preoperatoria definita dai test di funzionalità epatica [(es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)] ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, Bilirubina totale: 0-1,2 mg/dL)
  • Insufficienza renale lieve preoperatoria (Cr ≥ 1,5 mg/dL)
  • Allergia agli anestetici di tipo ammidico
  • Aritmie ventricolari ricorrenti, bassa gittata cardiaca che richiede inotropo e/o supporto della pompa a palloncino intra-aortico, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30% al momento dello screening/valutazione preoperatoria.
  • Incapace di fornire il consenso informato o incapace di capire come utilizzare le scale di valutazione del dolore.
  • Incapacità di comprendere o utilizzare la macchina per l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exparel
266 mg Exparel, iniezione monodose.
Droga: Exparel

I pazienti in questo gruppo riceveranno 266 mg di Exparel diluiti con soluzione fisiologica allo 0,9% fino a un volume totale di 50 ml e somministrati tramite blocco del nervo intercostale parasternale prima della chiusura dello sterno.

Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno fentanyl EV secondo necessità in terapia intensiva mentre sono ancora intubati. Una pompa per fentanil PCA verrà installata dopo l'estubazione il prima possibile e prima che il paziente lasci l'unità di terapia intensiva.

Altri nomi:
  • CIELO0402
  • Bupivacaina liposoma sospensione iniettabile a rilascio prolungato
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9%, iniezione monodose.
Droga: Placebo

I pazienti in questo gruppo riceveranno 50 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% come blocco del nervo intercostale parasternale prima della chiusura sternale.

La gestione del dolore post-operatorio sarà la stessa del gruppo Exparel.

Altri nomi:
  • Soluzione salina normale senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediana cumulativa equivalente in morfina
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato a 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 ore dopo il blocco del nervo intercostale.
Il fabbisogno cumulativo di oppioidi è riportato come morfina equivalente. La quantità totale di narcotici richiesta dai soggetti nel gruppo Exparel e nel gruppo placebo è stata misurata a 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 ore dopo l'iniezione di Exparel o soluzione fisiologica allo 0,9% . Le quantità sono state analizzate e sono riportate come equivalenti di morfina.
Il risultato è stato misurato a 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 ore dopo il blocco del nervo intercostale.
Livelli medi di dolore
Lasso di tempo: Il risultato è stato misurato a 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 ore dopo il blocco del nervo intercostale.
I punteggi del dolore dei soggetti nel gruppo Exparel e nel gruppo placebo sono stati misurati a 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 ore dopo l'iniezione di Exparel o soluzione fisiologica allo 0,9%. I punteggi del dolore sono stati riportati su una scala da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore. 10 è il dolore peggiore.
Il risultato è stato misurato a 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 ore dopo il blocco del nervo intercostale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione (ore)
Lasso di tempo: 77 ore
È ora di rimuovere il tubo endotracheale dopo l'intervento chirurgico.
77 ore
Durata della degenza in terapia intensiva (ore)
Lasso di tempo: 135 ore
Durata del tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento.
135 ore
Tempo al primo movimento intestinale (giorni)
Lasso di tempo: 35 giorni
Tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico.
35 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: 25 giorni
Durata del tempo trascorso in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
25 giorni
È ora di tornare al lavoro o alle attività quotidiane
Lasso di tempo: 36 giorni
Il tempo per tornare al lavoro o alle attività quotidiane dopo l'intervento chirurgico sarà valutato durante il follow-up clinico postoperatorio o durante un colloquio telefonico di follow-up.
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter A Knight

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Knight, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB 00044181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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