Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwów przymostkowych u pacjentów z chorobami serca

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Peter A Knight

Blokada nerwu międzyżebrowego przymostkowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba liposomalnej bupiwakainy o przedłużonym uwalnianiu (Exparel) w porównaniu z placebo

Exparel to nowy miejscowy środek przeciwbólowy (lek znieczulający), który ma działać dłużej niż obecnie dostępne miejscowe środki przeciwbólowe. Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie leku Exparel do znieczulenia nerwów wzdłuż mostka po operacji na otwartym sercu zmniejszy ból i zmniejszy stosowanie leków przeciwbólowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 pacjentów poddawanych środkowej sternotomii w ramach pierwotnego zabiegu pomostowania krążeniowo-oddechowego (CABG).

78 pacjentów (39 na ramię leczenia) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę blokady nerwu przymostkowego za pomocą 266 mg produktu Exparel lub placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej). Blokady nerwów będą wykonywane pod bezpośrednią wizualizacją pod koniec operacji, tuż przed zamknięciem mostka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • niepilna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (z pompą i bez)
  • sternotomia pośrodkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zabiegi kardiologiczne (np. naprawa/wymiana zastawki aortalnej, naprawa/wymiana zastawki mitralnej, wymiana korzenia aorty).
  • Wykonaj ponownie sternotomię.
  • < 50 kg (Exparel® jest obecnie zatwierdzony tylko dla pacjentów > 50 kg).
  • W ciąży lub karmiące
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków
  • Udział w innym badaniu oceniającym badane leki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie narkotycznych leków przeciwbólowych w ciągu 3 dni przed operacją lub okołooperacyjnych steroidów w stresowych dawkach.
  • Przewlekły ból pozasercowy (np. ból dolnej części pleców, fibromialgia) wymagające narkotycznych leków przeciwbólowych.
  • Przedoperacyjna łagodna niewydolność wątroby stwierdzona na podstawie testów czynnościowych wątroby [(tj. aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)] ≥ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN: ALT: 0-35 j./l, AST: 0-35 j./l, Alk Phos 35-105 j./l, bilirubina całkowita: 0-1,2 mg/dl)
  • Przedoperacyjna łagodna niewydolność nerek (Cr ≥ 1,5 mg/dl)
  • Alergia na środki znieczulające typu amidowego
  • Nawracające komorowe zaburzenia rytmu, mała pojemność minutowa serca wymagająca wspomagania pompą inotropową i/lub wewnątrzaortalną pompą balonową, frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% w czasie przedoperacyjnego badania przesiewowego/oceny.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność zrozumienia, jak korzystać ze skal oceny bólu.
  • Niezdolność do zrozumienia lub obsługi urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekspert
266 mg Exparel, jednodawkowa iniekcja.
Lek: Ekspert

Pacjenci z tej grupy otrzymają 266 mg produktu Exparel rozcieńczonego 0,9% roztworem soli fizjologicznej do całkowitej objętości 50 ml i podane przez blokadę nerwu międzyżebrowego przymostkowego przed zamknięciem mostka.

Po operacji pacjenci będą otrzymywać dożylnie fentanyl w razie potrzeby na OIOM-ie, będąc jeszcze zaintubowani. Pompa fentanylu PCA zostanie ustawiona po ekstubacji tak szybko, jak to możliwe i przed opuszczeniem OIOM przez pacjenta.

Inne nazwy:
  • SKY0402
  • Bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% zwykła sól fizjologiczna, jednodawkowa iniekcja.
Lek: Placebo

Pacjenci z tej grupy otrzymają 50 ml 0,9% soli fizjologicznej jako blokadę nerwu międzyżebrowego przymostkowego przed zamknięciem mostka.

Leczenie bólu pooperacyjnego będzie takie samo jak w przypadku grupy Exparel.

Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana skumulowanego równoważnika morfiny
Ramy czasowe: Wynik mierzono po 1,2,4,8,12,24,36,48,60 i 72 godzinach po bloku nerwów międzyżebrowych.
Skumulowane zapotrzebowanie na opioidy jest podawane jako ekwiwalent morfiny. Całkowitą ilość narkotyków potrzebną pacjentom w grupie Exparel i grupie placebo zmierzono po 1,2,4,8,12,24,36,48,60 i 72 godzinach po wstrzyknięciu Exparel lub 0,9% soli fizjologicznej . Ilości zostały przeanalizowane i podane jako równoważniki morfiny.
Wynik mierzono po 1,2,4,8,12,24,36,48,60 i 72 godzinach po bloku nerwów międzyżebrowych.
Mediana poziomów bólu
Ramy czasowe: Wynik mierzono po 1,2,4,8,12,24,36,48,60 i 72 godzinach po bloku nerwów międzyżebrowych.
Ocenę bólu pacjentów w grupie Exparel iw grupie placebo mierzono na 1,2,4,8,12,24,36,48,60 i 72 godziny po wstrzyknięciu Exparel lub 0,9% soli fizjologicznej. Ocenę bólu podano w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu. 10 to najgorszy ból.
Wynik mierzono po 1,2,4,8,12,24,36,48,60 i 72 godzinach po bloku nerwów międzyżebrowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji (godziny)
Ramy czasowe: 77 godzin
Czas na usunięcie rurki dotchawiczej po operacji.
77 godzin
Długość pobytu na OIT (w godzinach)
Ramy czasowe: 135 godzin
Czas spędzony na oddziale intensywnej terapii po operacji.
135 godzin
Czas do pierwszego wypróżnienia (dni)
Ramy czasowe: 35 dni
Czas do pierwszego wypróżnienia po operacji.
35 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 25 dni
Czas spędzony w szpitalu po operacji.
25 dni
Czas powrotu do pracy lub codziennych zajęć
Ramy czasowe: 36 dni
Czas powrotu do pracy lub codziennych zajęć po operacji zostanie oceniony na wizycie kontrolnej w poradni pooperacyjnej lub podczas telefonicznego wywiadu kontrolnego.
36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter A Knight

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A Knight, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB 00044181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj