Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parasternal nerveblokering hos hjertepatienter

7. juli 2018 opdateret af: Peter A Knight

Parasternal intercostal nerveblok i post-hjertekirurgiske patienter: et randomiseret, kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af liposomalt bupivacain (Exparel) versus placebo

Exparel er et nyt lokalt analgetikum (bedøvende medicin), der er beregnet til at virke længere end de nuværende lokale analgetika. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af Exparel til at bedøve nerverne langs brystbenet efter åben hjerteoperation vil mindske brugen af ​​smerte og smertestillende medicin efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, enkelt-institution, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår en median sternotomi til primær kardiopulmonal bypassoperation (CABG).

78 forsøgspersoner (39 pr. behandlingsarm) vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en enkeltdosis parasternal nerveblok med enten 266 mg Exparel eller placebo (0,9 % normal saltvandsopløsning). Nerveblokeringerne vil blive udført under direkte visualisering i slutningen af ​​operationen, lige før sternal lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • ikke-emergent koronar bypass-operation (tænd og sluk pumpe)
  • median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige hjerteprocedurer (f. reparation/udskiftning af aortaklap, reparation/udskiftning af mitralklap, udskiftning af aortarod).
  • Gentag sternotomi.
  • < 50 kg (Exparel® er i øjeblikket kun godkendt til patienter > 50 kg).
  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med misbrug af alkohol, narkotiske eller ulovlige stoffer
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der evaluerer forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • Indtagelse af narkotiske analgetika inden for 3 dage før operation eller perioperativ stress-dosis steroider.
  • Kroniske ikke-hjertesmerter (f. lændesmerter, fibromyalgi), der kræver narkotiske analgetika.
  • Præoperativ mild leverinsufficiens som defineret ved leverfunktionstests [(dvs. alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)] ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, Total bilirubin: 0-1,2 mg/dL)
  • Præoperativ mild nyreinsufficiens (Cr ≥ 1,5 mg/dL)
  • Allergi over for bedøvelsesmidler af amidtypen
  • Tilbagevendende ventrikulære arytmier, lavt hjertevolumen, der kræver inotrop og/eller intra-aorta ballonpumpestøtte, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 % på tidspunktet for præoperativ screening/evaluering.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller ude af stand til at forstå, hvordan man bruger smertevurderingsskalaer.
  • Manglende evne til at forstå eller betjene den patient-kontrollerede analgesi (PCA) maskine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exparel
266 mg Exparel, enkeltdosis injektion.
Medicin: Exparel

Patienter i denne gruppe vil modtage 266 mg Exparel fortyndet med 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 50 ml og indgivet via parasternal interkostal nerveblok før sternal lukning.

Postoperativt vil patienter modtage IV fentanyl efter behov på intensivafdelingen, mens de stadig er intuberet. En fentanyl PCA-pumpe vil blive sat op efter ekstubation så hurtigt som muligt og før patienten forlader intensivafdelingen.

Andre navne:
  • SKY0402
  • Bupivacain liposom injicerbar suspension med forlænget frigivelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % normal saltvand, enkeltdosis injektion.
Medicin: Placebo

Patienter i denne gruppe vil modtage 50 ml 0,9 % normalt saltvand som en parasternal interkostal nerveblokering før sternal lukning.

Post-kirurgisk smertebehandling vil være den samme som for Exparel-gruppen.

Andre navne:
  • Normal saltvand uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median kumulativ morfinækvivalent
Tidsramme: Resultatet blev målt 1,2,4,8,12,24,36,48,60 og 72 timer efter intercostal nerveblok.
Det kumulative opioidbehov er rapporteret som morfinækvivalent. Den samlede mængde narkotika, som forsøgspersonerne i Exparel-gruppen og placebogruppen krævede, blev målt til 1,2,4,8,12,24,36,48,60 og 72 timer efter injektion af Exparel eller 0,9 % normalt saltvand . Mængderne blev analyseret og er rapporteret som morfinækvivalenter.
Resultatet blev målt 1,2,4,8,12,24,36,48,60 og 72 timer efter intercostal nerveblok.
Median smerteniveau
Tidsramme: Resultatet blev målt 1,2,4,8,12,24,36,48,60 og 72 timer efter intercostal nerveblok.
Smerteresultaterne for forsøgspersonerne i Exparel-gruppen og placebogruppen blev målt til 1,2,4,8,12,24,36,48,60 og 72 timer efter injektion af Exparel eller 0,9 % normalt saltvand. Smertescorerne blev rapporteret på en skala fra 0 - 10. 0 er ingen smerte. 10 er den værste smerte.
Resultatet blev målt 1,2,4,8,12,24,36,48,60 og 72 timer efter intercostal nerveblok.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering (timer)
Tidsramme: 77 timer
Tid til at fjerne endotracheal tube efter operationen.
77 timer
ICU Opholdslængde (timer)
Tidsramme: 135 timer
Varighed af postoperativt ophold på intensiv afdeling.
135 timer
Tid til første tarmbevægelse (dage)
Tidsramme: 35 dage
Tid til første afføring efter operationen.
35 dage
Hospitalets varighed (dage)
Tidsramme: 25 dage
Varigheden af ​​tid tilbragt på hospitalet efter operationen.
25 dage
Tid til at vende tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter
Tidsramme: 36 dage
Tiden til at vende tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter efter operationen vil blive vurderet ved postoperativ klinikopfølgning eller under en opfølgende telefonsamtale.
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter A Knight

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Knight, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2013

Først opslået (SKØN)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSRB 00044181

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner