심장병 환자의 흉골주위 신경차단
2018년 7월 7일 업데이트: Peter A Knight
심장 수술 후 환자의 흉골간 늑간 신경 차단: 서방형 리포솜 부피바카인(Exparel) 대 위약의 무작위 대조 시험
Exparel은 현재 사용 가능한 국소 진통제보다 더 오래 작용하도록 고안된 새로운 국소 진통제(마비 약물)입니다.
이 연구의 목적은 개방 심장 수술 후 흉골을 따라 신경을 마비시키기 위해 Exparel을 사용하는 것이 수술 후 통증 및 진통제 사용을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 심폐 우회술(CABG) 수술을 위해 중앙 흉골 절개술을 받는 환자를 대상으로 하는 2상, 단일 기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험입니다.
78명의 피험자(치료 부문당 39명)가 1:1 비율로 무작위 배정되어 Exparel 266mg 또는 위약(0.9% 생리 식염수)과 함께 단일 용량의 흉골 신경 차단제를 투여받습니다. 신경 블록은 흉골 봉합 직전 수술이 끝날 때 직접 시각화하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 비응급 관상동맥 우회술(on and off pump)
- 정중흉골절개술
제외 기준:
- 수반되는 심장 시술(예: 대동맥판막 수리/교체, 승모판막 수리/교체, 대동맥근부교체).
- 흉골 절개를 다시하십시오.
- 50kg 미만(Exparel®은 현재 50kg을 초과하는 환자에게만 승인됨).
- 임신 또는 간호
- 알코올, 마약 또는 불법 약물 남용의 역사
- 지난 30일 이내에 조사 약물을 평가하는 다른 연구에 참여
- 수술 전 3일 이내에 마약성 진통제를 복용하거나 수술 전후 스트레스 복용량 스테로이드를 복용합니다.
- 만성 비심장성 통증(예: 마약 성 진통제가 필요한 요통, 섬유 근육통).
- 간 기능 검사 [(즉, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)] 정상 상한치의 1.5배 이상(ULN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, 총 빌리루빈: 0-1.2mg/dL)
- 수술 전 경미한 신부전(Cr ≥ 1.5 mg/dL)
- 아미드계 마취제에 대한 알레르기
- 재발성 심실 부정맥, 근수축 및/또는 대동맥 내 풍선 펌프 지원이 필요한 낮은 심박출량, 수술 전 선별/평가 시 좌심실 박출률 < 30%.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 통증 평가 척도를 사용하는 방법을 이해할 수 없습니다.
- 환자 제어 진통제(PCA) 기계를 이해하거나 작동할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐
Exparel 266 mg, 단회 주사.
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이 그룹의 환자는 0.9% 생리 식염수로 희석하여 총 부피 50mL의 엑스파렐 266mg을 투여받으며 흉골 봉합 전에 흉골간 늑간 신경 차단을 통해 투여됩니다. 수술 후 환자는 여전히 삽관된 상태에서 ICU에서 필요에 따라 IV 펜타닐을 받습니다. 펜타닐 PCA 펌프는 환자가 ICU를 떠나기 전에 발관 후 가능한 한 빨리 설정됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
0.9% 생리 식염수, 단회 주사.
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이 그룹의 환자는 흉골 폐쇄 전에 parasternal intercostal nerve block으로 50mL의 0.9% 생리 식염수를 받습니다. 수술 후 통증 관리는 Exparel 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 누적 모르핀 등가물
기간: 결과는 1,2,4,8,12,24,36,48,60 및 72시간 후 늑간 신경 차단에서 측정되었습니다.
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누적 오피오이드 요구량은 모르핀 등가물로 보고됩니다.
엑스파렐군과 위약군 피험자들이 필요로 하는 마약의 총량은 엑스파렐 또는 0.9% 생리식염수 주사 후 1,2,4,8,12,24,36,48,60 및 72시간에서 측정되었다. .
양을 분석하여 모르핀 등가물로 보고하였다.
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결과는 1,2,4,8,12,24,36,48,60 및 72시간 후 늑간 신경 차단에서 측정되었습니다.
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중간 통증 수준
기간: 결과는 1,2,4,8,12,24,36,48,60 및 72시간 후 늑간 신경 차단에서 측정되었습니다.
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Exparel 그룹과 위약 그룹의 대상자의 통증 점수는 1,2,4,8,12,24,36,48,60 및 Exparel 또는 0.9% 생리 식염수 주입 후 72시간에서 측정되었습니다.
통증 점수는 0 - 10의 척도로 보고되었습니다. 0은 통증이 없음을 의미합니다.
10은 최악의 고통입니다.
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결과는 1,2,4,8,12,24,36,48,60 및 72시간 후 늑간 신경 차단에서 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관 시간(시간)
기간: 77시간
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수술 후 기관내관을 제거할 시간입니다.
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77시간
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ICU 체류 기간(시간)
기간: 135시간
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수술 후 중환자실에서 보낸 시간.
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135시간
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첫 배변 시간(일)
기간: 35일
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수술 후 첫 배변까지의 시간.
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35일
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입원 기간(일수)
기간: 25일
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수술 후 병원에서 보낸 시간.
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25일
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직장 또는 일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 36일
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수술 후 업무 복귀 시간 또는 일상 활동은 수술 후 클리닉 후속 조치 또는 후속 전화 인터뷰 중에 평가됩니다.
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36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter A Knight, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSRB 00044181
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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