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Parasternale Nervenblockade bei Herzpatienten

7. Juli 2018 aktualisiert von: Peter A Knight

Parasternale Interkostalnervenblockade bei Patienten nach Herzoperationen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit liposomalem Bupivacain mit verlängerter Freisetzung (Exparel) im Vergleich zu Placebo

Exparel ist ein neues lokales Analgetikum (betäubendes Medikament), das länger wirken soll als derzeit verfügbare lokale Analgetika. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Exparel zur Betäubung der Nerven entlang des Brustbeins nach einer Operation am offenen Herzen die Schmerzen und den Einsatz von Schmerzmitteln nach der Operation verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 an einer einzelnen Einrichtung mit Patienten, die sich einer mittleren Sternotomie für eine primäre kardiopulmonale Bypasstransplantation (CABG) unterziehen.

78 Probanden (39 pro Behandlungsarm) werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine Einzeldosis parasternale Nervenblockade mit entweder 266 mg Exparel oder Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung). Die Nervenblockaden werden am Ende der Operation, unmittelbar vor dem Sternumverschluss, unter direkter Visualisierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Nicht-emergente Koronararterien-Bypass-Operation (mit und ohne Pumpe)
  • mittlere Sternotomie

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Eingriffe am Herzen (z.B. Reparatur/Ersatz der Aortenklappe, Reparatur/Ersatz der Mitralklappe, Ersatz der Aortenwurzel).
  • Sternotomie wiederholen.
  • < 50 kg (Exparel® ist derzeit nur für Patienten > 50 kg zugelassen).
  • Schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder illegalem Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Einnahme von narkotischen Analgetika innerhalb von 3 Tagen vor der Operation oder perioperativer Belastungsdosis-Steroiden.
  • Chronische nicht-kardiale Schmerzen (z.B. Schmerzen im unteren Rückenbereich, Fibromyalgie), die narkotische Analgetika erfordern.
  • Präoperative leichte Leberinsuffizienz, definiert durch Leberfunktionstests [(d. h. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST)] ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN: ALT: 0–35 U/L, AST: 0–35 U/L, Alk Phos 35–105 U/L, Gesamtbilirubin: 0-1,2 mg/dl)
  • Präoperative leichte Niereninsuffizienz (Cr ≥ 1,5 mg/dl)
  • Allergie gegen Anästhetika vom Amidtyp
  • Wiederkehrende ventrikuläre Arrhythmien, niedriges Herzzeitvolumen, das die Unterstützung einer inotropen und/oder intraaortalen Ballonpumpe erfordert, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung/Bewertung.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Verwendung von Schmerzbewertungsskalen nicht zu verstehen.
  • Unfähigkeit, das patientengesteuerte Analgesiegerät (PCA) zu verstehen oder zu bedienen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exparel
266 mg Exparel, Einzeldosis-Injektion.
Arzneimittel: Exparel

Patienten in dieser Gruppe erhalten 266 mg Exparel, verdünnt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml, und werden vor dem Sternumverschluss über eine parasternale Interkostalnervenblockade verabreicht.

Postoperativ erhalten die Patienten bei Bedarf auf der Intensivstation intravenös Fentanyl, während sie noch intubiert sind. Eine Fentanyl-PCA-Pumpe wird nach der Extubation so bald wie möglich und bevor der Patient die Intensivstation verlässt, eingerichtet.

Andere Namen:
  • SKY0402
  • Bupivacain-Liposomen-injizierbare Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % physiologische Kochsalzlösung, Einzeldosis-Injektion.
Arzneimittel: Placebo

Patienten dieser Gruppe erhalten 50 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung als parasternale Interkostalnervenblockade vor dem Sternumverschluss.

Die postoperative Schmerzbehandlung erfolgt wie bei der Exparel-Gruppe.

Andere Namen:
  • Konservierungsstofffreie normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres kumulatives Morphinäquivalent
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 1,2,4,8,12,24,36,48,60 und 72 Stunden nach der Interkostalnervenblockade gemessen.
Der kumulierte Opioidbedarf wird als Morphinäquivalent angegeben. Die Gesamtmenge an Betäubungsmitteln, die die Probanden in der Exparel-Gruppe und der Placebo-Gruppe benötigten, wurde zu 1,2,4,8,12,24,36,48,60 und 72 Stunden nach der Injektion von Exparel oder 0,9 % normaler Kochsalzlösung gemessen . Die Mengen wurden analysiert und als Morphinäquivalente angegeben.
Das Ergebnis wurde 1,2,4,8,12,24,36,48,60 und 72 Stunden nach der Interkostalnervenblockade gemessen.
Mittlere Schmerzniveaus
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde 1,2,4,8,12,24,36,48,60 und 72 Stunden nach der Interkostalnervenblockade gemessen.
Die Schmerzwerte der Probanden in der Exparel-Gruppe und der Placebo-Gruppe wurden bei 1,2,4,8,12,24,36,48,60 und 72 Stunden nach der Injektion von Exparel oder 0,9 % normaler Kochsalzlösung gemessen. Die Schmerzwerte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 angegeben. 0 bedeutet keine Schmerzen. 10 ist der schlimmste Schmerz.
Das Ergebnis wurde 1,2,4,8,12,24,36,48,60 und 72 Stunden nach der Interkostalnervenblockade gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation (Stunden)
Zeitfenster: 77 Stunden
Zeit, den Endotrachealtubus nach der Operation zu entfernen.
77 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Stunden)
Zeitfenster: 135 Stunden
Verweildauer auf der Intensivstation postoperativ.
135 Stunden
Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Tage)
Zeitfenster: 35 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation.
35 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: 25 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
25 Tage
Zeit, zur Arbeit oder zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: 36 Tage
Die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zu den täglichen Aktivitäten nach der Operation wird bei der postoperativen Nachuntersuchung in der Klinik oder während eines anschließenden Telefoninterviews beurteilt.
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter A Knight

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Knight, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB 00044181

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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