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Bloqueio do Nervo Paraesternal em Pacientes Cardíacos

7 de julho de 2018 atualizado por: Peter A Knight

Bloqueio do Nervo Intercostal Paraesternal em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Randomizado e Controlado de Bupivacaína Lipossomal de Liberação Prolongada (Exparel) Versus Placebo

Exparel é um novo analgésico local (medicamento anestésico) que se destina a ter uma ação mais longa do que os analgésicos locais atualmente disponíveis. O objetivo deste estudo é determinar se o uso de Exparel para anestesiar os nervos ao longo do esterno após uma cirurgia de coração aberto diminuirá a dor e o uso de analgésicos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 2, de instituição única, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de pacientes submetidos a esternotomia mediana para cirurgia primária de enxerto de circulação extracorpórea (CABG).

78 indivíduos (39 por braço de tratamento) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de bloqueio do nervo paraesternal com 266 mg de Exparel ou placebo (solução salina normal a 0,9%). Os bloqueios nervosos serão realizados sob visualização direta ao final da cirurgia, pouco antes do fechamento do esterno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • cirurgia de revascularização do miocárdio não emergencial (bomba e fora da bomba)
  • esternotomia mediana

Critério de exclusão:

  • Procedimentos cardíacos concomitantes (p. reparação/substituição da válvula aórtica, reparação/substituição da válvula mitral, substituições da raiz aórtica).
  • Refazer esternotomia.
  • < 50 kg (Exparel® está atualmente aprovado apenas em pacientes > 50 kg).
  • grávida ou amamentando
  • História de abuso de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas
  • Participação em outro estudo avaliando medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
  • Tomando analgésicos narcóticos dentro de 3 dias antes da cirurgia ou esteroides em dose de estresse no perioperatório.
  • Dor crônica não cardíaca (ex. dor lombar, fibromialgia) que requerem analgésicos narcóticos.
  • Insuficiência hepática leve pré-operatória definida por testes de função hepática [(i.e. alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)] ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, Bilirrubina total: 0-1,2 mg/dL)
  • Insuficiência renal leve pré-operatória (Cr ≥ 1,5 mg/dL)
  • Alergia a anestésicos do tipo amida
  • Arritmias ventriculares recorrentes, baixo débito cardíaco requerendo inotrópico e/ou suporte de bomba de balão intra-aórtico, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% no momento da triagem/avaliação pré-operatória.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado ou incapaz de entender como usar as escalas de avaliação da dor.
  • Incapacidade de entender ou operar a máquina de analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exparel
266 mg Exparel, injeção de dose única.

Os pacientes neste grupo receberão 266 mg de Exparel diluídos com soro fisiológico 0,9% até um volume total de 50 mL e administrados por meio de bloqueio do nervo intercostal paraesternal antes do fechamento do esterno.

No pós-operatório, os pacientes receberão fentanil IV conforme necessário na UTI enquanto ainda estiverem intubados. Uma bomba de fentanil PCA será instalada após a extubação o mais rápido possível e antes da saída do paciente da UTI.

Outros nomes:
  • SKY0402
  • Suspensão injetável de liberação prolongada de lipossomas de bupivacaína
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal a 0,9%, injeção de dose única.

Os pacientes neste grupo receberão 50 mL de solução salina normal a 0,9% como bloqueio do nervo intercostal paraesternal antes do fechamento do esterno.

O tratamento da dor pós-cirúrgica será o mesmo do grupo Exparel.

Outros nomes:
  • Soro fisiológico sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente cumulativo médio de morfina
Prazo: O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.
A necessidade cumulativa de opioides é relatada como equivalente de morfina. A quantidade total de narcóticos exigida pelos indivíduos no grupo Exparel e no grupo placebo foi medida em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após a injeção de Exparel ou solução salina normal a 0,9%. . As quantidades foram analisadas e são relatadas como equivalentes de morfina.
O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.
Níveis de dor medianos
Prazo: O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.
Os escores de dor dos indivíduos no grupo Exparel e no grupo placebo foram medidos em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após a injeção de Exparel ou solução salina normal a 0,9%. Os escores de dor foram relatados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor. 10 sendo a pior dor.
O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Extubação (Horas)
Prazo: 77 horas
Hora de remover o tubo endotraqueal após a cirurgia.
77 horas
Duração da Permanência na UTI (Horas)
Prazo: 135 horas
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva no pós-operatório.
135 horas
Tempo até a primeira evacuação (dias)
Prazo: 35 dias
Tempo até a primeira evacuação após a cirurgia.
35 dias
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 25 dias
Duração do tempo passado no hospital após a cirurgia.
25 dias
Hora de retornar ao trabalho ou às atividades diárias
Prazo: 36 dias
O tempo para retornar ao trabalho ou às atividades diárias após a cirurgia será avaliado no acompanhamento clínico pós-operatório ou durante uma entrevista telefônica de acompanhamento.
36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter A Knight, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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