- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01826851
Bloqueio do Nervo Paraesternal em Pacientes Cardíacos
Bloqueio do Nervo Intercostal Paraesternal em Pacientes Pós-Cirurgia Cardíaca: Um Estudo Randomizado e Controlado de Bupivacaína Lipossomal de Liberação Prolongada (Exparel) Versus Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 2, de instituição única, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de pacientes submetidos a esternotomia mediana para cirurgia primária de enxerto de circulação extracorpórea (CABG).
78 indivíduos (39 por braço de tratamento) serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose única de bloqueio do nervo paraesternal com 266 mg de Exparel ou placebo (solução salina normal a 0,9%). Os bloqueios nervosos serão realizados sob visualização direta ao final da cirurgia, pouco antes do fechamento do esterno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- cirurgia de revascularização do miocárdio não emergencial (bomba e fora da bomba)
- esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- Procedimentos cardíacos concomitantes (p. reparação/substituição da válvula aórtica, reparação/substituição da válvula mitral, substituições da raiz aórtica).
- Refazer esternotomia.
- < 50 kg (Exparel® está atualmente aprovado apenas em pacientes > 50 kg).
- grávida ou amamentando
- História de abuso de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas
- Participação em outro estudo avaliando medicamentos experimentais nos últimos 30 dias
- Tomando analgésicos narcóticos dentro de 3 dias antes da cirurgia ou esteroides em dose de estresse no perioperatório.
- Dor crônica não cardíaca (ex. dor lombar, fibromialgia) que requerem analgésicos narcóticos.
- Insuficiência hepática leve pré-operatória definida por testes de função hepática [(i.e. alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST)] ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN: ALT: 0-35 U/L, AST: 0-35 U/L, Alk Phos 35-105 U/L, Bilirrubina total: 0-1,2 mg/dL)
- Insuficiência renal leve pré-operatória (Cr ≥ 1,5 mg/dL)
- Alergia a anestésicos do tipo amida
- Arritmias ventriculares recorrentes, baixo débito cardíaco requerendo inotrópico e/ou suporte de bomba de balão intra-aórtico, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30% no momento da triagem/avaliação pré-operatória.
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou incapaz de entender como usar as escalas de avaliação da dor.
- Incapacidade de entender ou operar a máquina de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exparel
266 mg Exparel, injeção de dose única.
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Os pacientes neste grupo receberão 266 mg de Exparel diluídos com soro fisiológico 0,9% até um volume total de 50 mL e administrados por meio de bloqueio do nervo intercostal paraesternal antes do fechamento do esterno. No pós-operatório, os pacientes receberão fentanil IV conforme necessário na UTI enquanto ainda estiverem intubados. Uma bomba de fentanil PCA será instalada após a extubação o mais rápido possível e antes da saída do paciente da UTI.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal a 0,9%, injeção de dose única.
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Os pacientes neste grupo receberão 50 mL de solução salina normal a 0,9% como bloqueio do nervo intercostal paraesternal antes do fechamento do esterno. O tratamento da dor pós-cirúrgica será o mesmo do grupo Exparel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalente cumulativo médio de morfina
Prazo: O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.
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A necessidade cumulativa de opioides é relatada como equivalente de morfina.
A quantidade total de narcóticos exigida pelos indivíduos no grupo Exparel e no grupo placebo foi medida em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após a injeção de Exparel ou solução salina normal a 0,9%. .
As quantidades foram analisadas e são relatadas como equivalentes de morfina.
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O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.
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Níveis de dor medianos
Prazo: O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.
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Os escores de dor dos indivíduos no grupo Exparel e no grupo placebo foram medidos em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após a injeção de Exparel ou solução salina normal a 0,9%.
Os escores de dor foram relatados em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor.
10 sendo a pior dor.
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O resultado foi medido em 1,2,4,8,12,24,36,48,60 e 72 horas após o bloqueio do nervo intercostal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Extubação (Horas)
Prazo: 77 horas
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Hora de remover o tubo endotraqueal após a cirurgia.
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77 horas
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Duração da Permanência na UTI (Horas)
Prazo: 135 horas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva no pós-operatório.
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135 horas
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Tempo até a primeira evacuação (dias)
Prazo: 35 dias
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Tempo até a primeira evacuação após a cirurgia.
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35 dias
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Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 25 dias
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Duração do tempo passado no hospital após a cirurgia.
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25 dias
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Hora de retornar ao trabalho ou às atividades diárias
Prazo: 36 dias
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O tempo para retornar ao trabalho ou às atividades diárias após a cirurgia será avaliado no acompanhamento clínico pós-operatório ou durante uma entrevista telefônica de acompanhamento.
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36 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Knight, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- RSRB 00044181
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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