コルチコステロイド誘発性記憶障害に対するビラゾドン
2019年3月29日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、ビラゾドンが 24 人の健常対照者のヒト海馬に対するコルチコステロイドの記憶と気分の影響を軽減するかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
動物と人間では、ストレスとコルチコステロイドの過剰は、海馬の構造と機能の変化に関連しています。
これらの発見は、処方コルチコステロイドを服用している何百万人もの患者、およびコルチゾールレベルの上昇と記憶障害のある大うつ病性障害または双極性障害の患者にとって重要な意味を持ちます.
研究者は、ビラゾドンが、ヒトの海馬に対するヒドロコルチゾンの影響を遮断できる薬である可能性があると考えています.
研究者らは、被験者内クロスオーバー デザインを使用した無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究で、ビラゾドンがコルチコステロイドの効果を軽減するかどうかを調べることを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な男女
- -12年以上の教育とベースラインRAVLT総単語想起スコア≧35（通常のベースラインメモリ）
- BMI が 18.5 ～ 30 の場合 (低体重または肥満ではない)
除外基準:
- -大うつ病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、統合失調感情障害、統合失調症、摂食障害、または薬物/アルコール乱用/依存または現在の喫煙として定義される主要な精神疾患の病歴
- 発作、脳外科手術、多発性硬化症、パーキンソン病などの神経疾患の病歴
- -研究の30日以内にCNS作用薬を服用する
- -ビラゾドンまたはヒドロコルチゾンに対するアレルギー反応または医学的禁忌の病歴
- 重大な病状（心筋梗塞、がん、糖尿病など）
- 妊娠中または授乳中の女性、投獄された女性、重度の認知障害を含む脆弱な集団
- -ベースラインHRSD（うつ病のハミルトン評価尺度）> 7または現在の自殺念慮または自殺未遂の履歴
- -全身コルチコステロイド（CS）の使用歴または最近（過去6か月）の吸入CS使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビラゾドンとヒドロコルチゾン、次にプラセボとヒドロコルチゾン
ビラゾドン前処理後、ビラゾドンは 10 mg x 7 日、20 mg x 7 日、40 mg x 5 日 (19 日)、ヒドロコルチゾン 160 mg x 4 日 (16-19 日) に滴定されました。
23 日間の薬の洗い流しの後、19 日間毎日プラセボを使用し、プラセボの前処理に続いてヒドロコルチゾン 160 mg x 4 日間 (16 ～ 19 日) を使用して手順を繰り返します。
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参加者は、次のように滴定されたビラゾドンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます: 10 mg x 7 日、20 mg x 7 日、および 40 mg x 5 日。
他の名前：
参加者は、ビラゾドンまたはプラセボの前処理後、160 mg x 4 日を受け取ります
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実験的：プラセボとヒドロコルチゾン、次にビラゾドンとヒドロコルチゾン
プラセボを 19 日間毎日投与し、ヒドロコルチゾン 160 mg x 4 日間 (16 ～ 19 日目) をプラセボの前処理後に投与。
23 日間の薬の洗い流しの後、10 mg x 7 日、20 mg x 7 日、40 mg x 5 日 (19 日) に滴定されたビラゾドン、およびヒドロコルチゾン 160 mg x 4 日 (16-19 日) を使用して手順が繰り返されます。ビラゾドン前処理。
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参加者は、次のように滴定されたビラゾドンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます: 10 mg x 7 日、20 mg x 7 日、および 40 mg x 5 日。
他の名前：
参加者は、ビラゾドンまたはプラセボの前処理後、160 mg x 4 日を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) 19 日目の合計 T スコア
時間枠：ベースラインと 19 日目
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) は、口頭または宣言的な学習と記憶を測定します。
このテストは、15 個の名詞を 5 回連続して読み上げ、各試行の後に自由想起試行を行うことで構成されます。
5 回目の試行に続いて、15 の異なる単語の干渉リストが提示され、続いてそのリストの自由想起試行が行われます。
最初のリストの遅延リコールは、干渉リストの直後と 20 分の遅延後にテストされます。
反復投与による練習または学習効果を最小限に抑えるために、同等の代替バージョン (異なる言葉) が使用されました。
生スコア (試行 1 ～ 5 で正しい単語数) は、標準化された T スコア (M=50; SD=10) に変換されます。
このスコアは、年齢と性別に基づいた規範参照の期待に関連して、参加者のパフォーマンスを決定するために使用されます。
スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表し、値はベースラインでのスコアから 19 日目のスコアを差し引いたものを反映しています。
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ベースラインと 19 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 082012-082
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