Vilazodone per la compromissione della memoria indotta da corticosteroidi
29 marzo 2019 aggiornato da: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è esaminare se il vilazodone attenua gli effetti sulla memoria e sull'umore dei corticosteroidi sull'ippocampo umano in 24 controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli animali e nell'uomo, lo stress e l'eccesso di corticosteroidi sono associati a cambiamenti nella struttura e nel funzionamento dell'ippocampo.
Questi risultati hanno importanti implicazioni per i milioni di pazienti che assumono corticosteroidi prescritti e per i pazienti con disturbo depressivo maggiore o disturbo bipolare che hanno livelli elevati di cortisolo e compromissione della memoria.
Gli investigatori ritengono che il vilazodone possa essere un farmaco in grado di bloccare gli effetti dell'idrocortisone sull'ippocampo umano.
I ricercatori propongono di esaminare se il vilazodone attenua gli effetti dei corticosteroidi in uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo utilizzando un disegno crossover all'interno del soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Istruzione di ≥ 12 anni e punteggio totale delle parole RAVLT al basale richiamate ≥ 35 (memoria al basale normale)
- BMI tra 18,5-30 (non sottopeso o obeso)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di grave malattia psichiatrica definita come disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, disturbi dell'alimentazione o abuso/dipendenza da droghe/alcool o uso corrente di tabacco
- Storia di disturbi neurologici tra cui convulsioni, chirurgia cerebrale, sclerosi multipla, morbo di Parkinson
- Assunzione di farmaci che agiscono sul SNC entro 30 giorni dallo studio
- Storia di reazione allergica o controindicazione medica al vilazodone o all'idrocortisone
- Condizioni mediche significative (ad esempio, infarto del miocardio, cancro, diabete)
- Popolazione vulnerabile comprese le donne incinte o che allattano, i detenuti e gravi disturbi cognitivi
- Basale HRSD (Hamilton Rating Scale for Depression) > 7 o attuale ideazione suicidaria o anamnesi di tentativo di suicidio
- Storia di uso sistemico di corticosteroidi (CS) o uso recente (ultimi 6 mesi) di CS per via inalatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vilazodone e Idrocortisone, poi Placebo e Idrocortisone
Vilazodone titolato a 10 mg x 7 giorni, 20 mg x 7 giorni e 40 mg x 5 giorni (19 giorni) e idrocortisone 160 mg x 4 giorni (giorni 16-19) dopo il pre-trattamento con vilazodone.
Dopo 23 giorni di sospensione del farmaco, la procedura verrà ripetuta utilizzando placebo ogni giorno per 19 giorni e idrocortisone 160 mg x 4 giorni (giorni 16-19) dopo il pretrattamento con placebo.
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I partecipanti saranno randomizzati a vilazodone o placebo titolati come segue: 10 mg x 7 giorni, 20 mg x 7 giorni e 40 mg x 5 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono 160 mg x 4 giorni dopo il pretrattamento con vilazodone o placebo
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SPERIMENTALE: Placebo e Idrocortisone, poi Vilazodone e Idrocortisone
Placebo al giorno per 19 giorni e idrocortisone 160 mg x 4 giorni (giorni 16-19) dopo il pretrattamento con placebo.
Dopo 23 giorni di sospensione del farmaco, la procedura verrà ripetuta utilizzando Vilazodone titolato a 10 mg x 7 giorni, 20 mg x 7 giorni e 40 mg x 5 giorni (19 giorni) e idrocortisone 160 mg x 4 giorni (giorni 16-19) dopo pretrattamento con vilazodone.
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I partecipanti saranno randomizzati a vilazodone o placebo titolati come segue: 10 mg x 7 giorni, 20 mg x 7 giorni e 40 mg x 5 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono 160 mg x 4 giorni dopo il pretrattamento con vilazodone o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal punteggio T totale RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) al giorno 19 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorno 19
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Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) misura l'apprendimento verbale o dichiarativo e la memoria.
Il test consiste in 15 nomi letti ad alta voce per cinque prove consecutive con ogni prova seguita da una prova di richiamo libero.
Dopo la quinta prova, viene presentato un elenco di interferenze di 15 parole diverse seguito da una prova di richiamo gratuito di tale elenco.
Il richiamo ritardato del primo elenco viene testato immediatamente dopo l'elenco delle interferenze e dopo un ritardo di 20 minuti.
Versioni alternative equivalenti (parole diverse) sono state utilizzate per ridurre al minimo la pratica o gli effetti di apprendimento derivanti dalla somministrazione ripetuta.
I punteggi grezzi (numero di parole corrette nelle prove 1-5) vengono convertiti in punteggi T standardizzati (M=50; SD=10).
Questo punteggio viene utilizzato per determinare le prestazioni del partecipante in relazione alle aspettative di riferimento in base all'età e al sesso.
Un punteggio più alto riflette prestazioni migliori e i valori riflettono i punteggi al basale meno i punteggi al giorno 19.
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Basale e giorno 19
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della memoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Idrocortisone
- Vilazodone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 082012-082
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