Vilazodon pro kortikosteroidy indukovanou poruchu paměti
29. března 2019 aktualizováno: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat, zda vilazodon zeslabuje paměťové a náladové účinky kortikosteroidů na lidský hipokampus u 24 zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U zvířat a lidí je stres a nadbytek kortikosteroidů spojen se změnami ve struktuře a fungování hipokampu.
Tato zjištění mají důležité důsledky pro miliony pacientů užívajících kortikosteroidy na předpis a pro pacienty s velkou depresivní poruchou nebo bipolární poruchou, kteří mají zvýšené hladiny kortizolu a poruchu paměti.
Vyšetřovatelé se domnívají, že vilazodon může být lék, který může blokovat účinky hydrokortizonu na lidský hipokampus.
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda vilazodon zmírňuje účinky kortikosteroidů v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studii s použitím zkříženého designu v rámci subjektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18-50 let
- Vzdělání ≥ 12 let a výchozí skóre RAVLT vybavených slov ≥ 35 (normální výchozí paměť)
- BMI mezi 18,5-30 (není podváhou ani obezitou)
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze definované jako velká depresivní porucha, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, panická porucha, schizoafektivní porucha, schizofrenie, poruchy příjmu potravy nebo zneužívání/závislost na drogách/alkoholu nebo současné užívání tabáku
- Neurologické poruchy v anamnéze včetně záchvatů, operací mozku, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby
- Užívání léků působících na CNS do 30 dnů od studie
- Anamnéza alergické reakce nebo lékařské kontraindikace vilazodonu nebo hydrokortizonu
- Závažné zdravotní stavy (např. infarkt myokardu, rakovina, cukrovka)
- Zranitelná populace včetně těhotných nebo kojících žen, uvězněných osob a závažných kognitivních poruch
- Základní HRSD (Hamiltonova ratingová škála pro depresi) > 7 nebo současná sebevražedná myšlenka nebo anamnéza pokusu o sebevraždu
- Anamnéza systémového užívání kortikosteroidů (CS) nebo nedávného (posledních 6 měsíců) inhalačního užívání CS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vilazodon a Hydrokortison, poté Placebo a Hydrokortison
Vilazodon titrovaný na 10 mg x 7 dnů, 20 mg x 7 dnů a 40 mg x 5 dnů (19 dnů) a hydrokortison 160 mg x 4 dny (dny 16-19) po předléčbě vilazodonem.
Po 23denním vymývání léků bude postup opakován s použitím placeba denně po dobu 19 dnů a hydrokortizonu 160 mg x 4 dny (dny 16-19) po předléčení placebem.
|
Účastníci budou randomizováni buď k vilazodonu, nebo placebu titrovaným následovně: 10 mg x 7 dní, 20 mg x 7 dní a 40 mg x 5 dní.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají 160 mg x 4 dny po předléčení vilazodonem nebo placebem
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo a hydrokortison, dále vilazodon a hydrokortison
Placebo denně po dobu 19 dnů a hydrokortison 160 mg x 4 dny (dny 16-19) po předléčbě placebem.
Po 23denním vymývání léků bude postup opakován s použitím Vilazodonu titrovaného na 10 mg x 7 dnů, 20 mg x 7 dnů a 40 mg x 5 dnů (19 dnů) a hydrokortizonu 160 mg x 4 dny (16.-19. den) po předléčení vilazodonem.
|
Účastníci budou randomizováni buď k vilazodonu, nebo placebu titrovaným následovně: 10 mg x 7 dní, 20 mg x 7 dní a 40 mg x 5 dní.
Ostatní jména:
Účastníci dostávají 160 mg x 4 dny po předléčení vilazodonem nebo placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) celkové T-skóre v den 19
Časové okno: Základní stav a den 19
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) měří verbální nebo deklarativní učení a paměť.
Test se skládá z 15 podstatných jmen čtených nahlas po dobu pěti po sobě jdoucích pokusů, přičemž po každém pokusu následuje pokus s volným stažením.
Po páté zkoušce je předložen seznam rušení s 15 různými slovy, po kterém následuje zkušební verze tohoto seznamu s možností stažení.
Zpožděné vyvolání prvního seznamu je testováno bezprostředně po seznamu rušení a po 20 minutách zpoždění.
Byly použity ekvivalentní alternativní verze (různá slova), aby se minimalizovaly účinky procvičování nebo učení z opakovaného podávání.
Hrubá skóre (počet správných slov ve studiích 1-5) se převedou na standardizovaná T-skóre (M=50; SD=10).
Toto skóre se používá k určení výkonu účastníka ve vztahu k normám vztaženým očekáváním na základě věku a pohlaví.
Vyšší skóre odráží lepší výkon a hodnoty odrážejí skóre na začátku mínus skóre v den 19.
|
Základní stav a den 19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy paměti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Hydrokortison
- Vilazodon hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 082012-082
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha paměti
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)