维拉佐酮治疗皮质类固醇引起的记忆障碍
2019年3月29日 更新者：Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
本研究的目的是检查维拉佐酮是否会减弱皮质类固醇对 24 名健康对照者的人类海马体的记忆和情绪影响。
研究概览
详细说明
在动物和人类中，压力和皮质类固醇过量与海马结构和功能的变化有关。
这些发现对数百万服用处方皮质类固醇的患者以及皮质醇水平升高和记忆障碍的重度抑郁症或双相情感障碍患者具有重要意义。
研究人员认为，维拉佐酮可能是一种药物，可以阻断氢化可的松对人类海马体的影响。
研究人员建议在一项随机、双盲、安慰剂对照试验研究中使用受试者内交叉设计来检查维拉佐酮是否会减弱皮质类固醇的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁的健康男女
- ≥ 12 年的教育和基线 RAVLT 总单词回忆分数 ≥ 35（正常基线记忆）
- BMI 在 18.5-30 之间（不是体重过轻或肥胖）
排除标准：
- 严重精神疾病史定义为重度抑郁症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、恐慌症、分裂情感障碍、精神分裂症、进食障碍或药物/酒精滥用/依赖或当前吸烟
- 神经系统疾病史，包括癫痫发作、脑部手术、多发性硬化症、帕金森病
- 在研究后 30 天内服用中枢神经系统药物
- 对维拉佐酮或氢化可的松有过敏反应史或医学禁忌症
- 重大医疗状况（例如，心肌梗塞、癌症、糖尿病）
- 弱势群体，包括孕妇或哺乳期妇女、被监禁者和严重认知障碍者
- 基线 HRSD（汉密尔顿抑郁量表）> 7 或当前有自杀意念或自杀未遂史
- 全身皮质类固醇 (CS) 使用史或近期（过去 6 个月）吸入 CS 使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维拉佐酮和氢化可的松，然后是安慰剂和氢化可的松
维拉佐酮预处理后滴定至 10 mg x 7 天、20 mg x 7 天和 40 mg x 5 天（19 天）和氢化可的松 160 mg x 4 天（第 16-19 天）。
在 23 天的药物清除后，将每天使用安慰剂重复该程序，持续 19 天，并在安慰剂预处理后使用氢化可的松 160 mg x 4 天（第 16-19 天）。
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参与者将被随机分配至维拉佐酮或安慰剂，滴定如下：10 毫克 x 7 天、20 毫克 x 7 天和 40 毫克 x 5 天。
其他名称：
参与者在维拉佐酮或安慰剂预处理后接受 160 mg x 4 天
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实验性的：安慰剂和氢化可的松，然后是维拉佐酮和氢化可的松
安慰剂预处理后每天服用安慰剂 19 天，氢化可的松 160 mg x 4 天（第 16-19 天）。
在 23 天的药物清除后，将使用滴定为 10 毫克 x 7 天、20 毫克 x 7 天和 40 毫克 x 5 天（19 天）的维拉佐酮和氢化可的松 160 毫克 x 4 天（第 16-19 天）重复该程序维拉佐酮预处理。
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参与者将被随机分配至维拉佐酮或安慰剂，滴定如下：10 毫克 x 7 天、20 毫克 x 7 天和 40 毫克 x 5 天。
其他名称：
参与者在维拉佐酮或安慰剂预处理后接受 160 mg x 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 19 天的基线 RAVLT（Rey 听觉语言学习测试）总 T 分数的变化
大体时间：基线和第 19 天
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 测量语言或陈述性学习和记忆。
该测试包括 15 个名词，连续五次大声朗读，每次试验后进行自由回忆试验。
在第五次试验之后，将呈现 15 个不同单词的干扰列表，然后对该列表进行自由回忆试验。
第一个列表的延迟召回是在干扰列表之后并在 20 分钟延迟后立即测试的。
使用等效的替代版本（不同的词）来最小化重复给药对练习或学习的影响。
原始分数（试验 1-5 中正确的单词数）转换为标准化 T 分数（M=50；SD=10）。
该分数用于确定参与者与基于年龄和性别的常模参考期望相关的表现。
更高的分数反映了更好的表现，这些值反映了基线分数减去第 19 天的分数。
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基线和第 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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