Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vilazodon a kortikoszteroidok által kiváltott memóriazavarok kezelésére

2019. március 29. frissítette: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
E tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a vilazodon gyengíti-e a kortikoszteroidok memóriáját és hangulati hatásait az emberi hippokampuszra 24 egészséges kontrollcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állatokban és emberekben a stressz és a kortikoszteroid felesleg a hippokampusz szerkezetének és működésének megváltozásával jár. Ezek az eredmények fontos következményekkel járnak a vényköteles kortikoszteroidokat szedő betegek millióira, valamint a súlyos depressziós vagy bipoláris zavarban szenvedő betegekre, akiknél megemelkedett a kortizolszint és a memóriazavarok. A kutatók úgy vélik, hogy a vilazodon olyan gyógyszer lehet, amely blokkolhatja a hidrokortizon hatását az emberi hippokampuszra. A kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a vilazodon gyengíti-e a kortikoszteroidok hatását egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatban, egy alanyon belüli keresztezési elrendezést alkalmazva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők 18-50 éves korig
  • ≥ 12 éves iskolai végzettség és a kiindulási RAVLT összes felidézett szó pontszáma ≥ 35 (normál kiindulási memória)
  • BMI 18,5-30 között (nem alulsúlyos vagy elhízott)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős pszichiátriai betegség, amelyet súlyos depressziós rendellenességként, bipoláris zavarként, poszttraumás stressz-zavarként, pánikbetegségként, skizoaffektív rendellenességként, skizofréniaként, étkezési zavarként, kábítószerrel/alkohollal/függőséggel vagy jelenlegi dohányzásként határoztak meg.
  • Neurológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat, agyműtétet, sclerosis multiplexet, Parkinson-kórt
  • Központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése a vizsgálatot követő 30 napon belül
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció vagy orvosi ellenjavallat a vilazodonra vagy hidrokortizonra
  • Jelentős egészségügyi állapotok (pl. szívinfarktus, rák, cukorbetegség)
  • Sebezhető lakosság, beleértve a terhes vagy szoptató nőket, a bebörtönzötteket és a súlyos kognitív zavarokat
  • Kiindulási HRSD (Hamilton Rating Scale for Depression) > 7 vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében
  • Szisztémás kortikoszteroid (CS) használat a kórtörténetben vagy a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) belélegzett CS-használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vilazodon és hidrokortizon, majd placebo és hidrokortizon
Vilazodon 10 mg x 7 nap, 20 mg x 7 nap és 40 mg x 5 nap (19 nap) és hidrokortizon 160 mg x 4 nap (16-19. nap) a vilazodon előkezelést követően. A gyógyszeres kezelés 23 napos kiürülése után az eljárást meg kell ismételni napi placebóval 19 napon keresztül és 160 mg hidrokortizonnal 4 napon keresztül (16-19. napon) a placebo előkezelést követően.
Drog: Placebo
Drog: Vilazodon
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vilazodon- vagy placebóra, a következőképpen titrálva: 10 mg x 7 nap, 20 mg x 7 nap és 40 mg x 5 nap.
Más nevek:
  • Viibryd
Drog: Hidrokortizon
A résztvevők 160 mg-ot kapnak x 4 nappal a vilazodon vagy placebo előkezelés után
KÍSÉRLETI: Placebo és hidrokortizon, majd vilazodon és hidrokortizon
Napi placebo 19 napon át és hidrokortizon 160 mg x 4 nap (16-19. nap) a placebo előkezelést követően. A gyógyszeres kezelés 23 napos kiürülése után az eljárást meg kell ismételni Vilazodonnal 10 mg x 7 nap, 20 mg x 7 nap és 40 mg x 5 nap (19 nap) és hidrokortizon 160 mg x 4 nap (16-19. nap) alkalmazásával. vilazodon előkezelés.
Drog: Placebo
Drog: Vilazodon
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vilazodon- vagy placebóra, a következőképpen titrálva: 10 mg x 7 nap, 20 mg x 7 nap és 40 mg x 5 nap.
Más nevek:
  • Viibryd
Drog: Hidrokortizon
A résztvevők 160 mg-ot kapnak x 4 nappal a vilazodon vagy placebo előkezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest: RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) teljes T-pontszám a 19. napon
Időkeret: Alapállapot és 19. nap
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) a verbális vagy deklaratív tanulást és a memóriát méri. A teszt 15 főnévből áll, amelyeket öt egymást követő próbában felolvasnak, minden egyes próba után egy szabad felidézésű próba következik. Az ötödik próba után egy 15 különböző szóból álló interferencialista kerül bemutatásra, amelyet a lista szabadon felidézhető kipróbálása követ. Az első lista késleltetett visszahívása közvetlenül az interferencialista után és 20 perces késleltetés után kerül tesztelésre. Egyenértékű, alternatív változatokat (különböző szavakat) használtak az ismételt beadás gyakorlati vagy tanulási hatásainak minimalizálására. A nyers pontszámokat (az 1-5. kísérletben helyes szavak száma) standardizált T-pontszámokká alakítjuk át (M=50; SD=10). Ezt a pontszámot arra használják, hogy meghatározzák a résztvevő teljesítményét a normákra hivatkozott elvárásokhoz viszonyítva életkor és nem alapján. A magasabb pontszám jobb teljesítményt, az értékek pedig az alapvonal pontszámait tükrözik, mínusz a 19. napon elért pontszámok.
Alapállapot és 19. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

Forest Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 082012-082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memóriaromlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel