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Vilazodona para comprometimento da memória induzido por corticosteróides

29 de março de 2019 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é examinar se a vilazodona atenua os efeitos de memória e humor dos corticosteróides no hipocampo humano em 24 controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em animais e humanos, o estresse e o excesso de corticosteroides estão associados a alterações na estrutura e funcionamento do hipocampo. Esses achados têm implicações importantes para os milhões de pacientes que tomam corticosteróides prescritos e para pacientes com transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar que apresentam níveis elevados de cortisol e comprometimento da memória. Os investigadores acreditam que a vilazodona pode ser um medicamento capaz de bloquear os efeitos da hidrocortisona no hipocampo humano. Os investigadores se propõem a examinar se a vilazodona atenua os efeitos dos corticosteróides em um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, usando um projeto cruzado intrassujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 50 anos
  • Educação de ≥ 12 anos e pontuação inicial do RAVLT total de palavras lembradas ≥ 35 (memória normal da linha de base)
  • IMC entre 18,5-30 (não abaixo do peso ou obeso)

Critério de exclusão:

  • História de doença psiquiátrica grave definida como transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, transtornos alimentares ou abuso/dependência de drogas/álcool ou uso atual de tabaco
  • Histórico de distúrbios neurológicos, incluindo convulsões, cirurgia cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson
  • Tomando medicamentos de ação no SNC dentro de 30 dias do estudo
  • História de reação alérgica ou contraindicação médica para vilazodona ou hidrocortisona
  • Condições médicas significativas (por exemplo, infarto do miocárdio, câncer, diabetes)
  • População vulnerável, incluindo mulheres grávidas ou lactantes, encarcerados e com distúrbios cognitivos graves
  • Baseline HRSD (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão) > 7 ou ideação suicida atual ou história de tentativa de suicídio
  • História de uso sistêmico de corticosteróides (CS) ou uso recente (nos últimos 6 meses) de CS inalatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vilazodona e hidrocortisona, depois placebo e hidrocortisona
Vilazodona titulada para 10 mg x 7 dias, 20 mg x 7 dias e 40 mg x 5 dias (19 dias) e hidrocortisona 160 mg x 4 dias (dias 16-19) após o pré-tratamento com vilazodona. Após uma eliminação de medicação de 23 dias, o procedimento será repetido usando placebo diariamente por 19 dias e hidrocortisona 160 mg x 4 dias (dias 16-19) após o pré-tratamento com placebo.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Vilazodona
Os participantes serão randomizados para vilazodona ou placebo titulado da seguinte forma: 10 mg x 7 dias, 20 mg x 7 dias e 40 mg x 5 dias.
Outros nomes:
  • Viibryd
Medicamento: Hidrocortisona
Os participantes recebem 160 mg x 4 dias após o pré-tratamento com vilazodona ou placebo
EXPERIMENTAL: Placebo e Hidrocortisona, depois Vilazodona e Hidrocortisona
Placebo diariamente por 19 dias e hidrocortisona 160 mg x 4 dias (dias 16-19) após pré-tratamento com placebo. Após 23 dias sem medicação, o procedimento será repetido usando Vilazodone titulado para 10 mg x 7 dias, 20 mg x 7 dias e 40 mg x 5 dias (19 dias) e hidrocortisona 160 mg x 4 dias (dias 16-19) seguindo pré-tratamento com vilazodona.
Medicamento: Placebo
Medicamento: Vilazodona
Os participantes serão randomizados para vilazodona ou placebo titulado da seguinte forma: 10 mg x 7 dias, 20 mg x 7 dias e 40 mg x 5 dias.
Outros nomes:
  • Viibryd
Medicamento: Hidrocortisona
Os participantes recebem 160 mg x 4 dias após o pré-tratamento com vilazodona ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base RAVLT (Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey) T-Score Total no Dia 19
Prazo: Linha de base e dia 19
O Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) mede o aprendizado verbal ou declarativo e a memória. O teste consiste em 15 substantivos lidos em voz alta por cinco tentativas consecutivas com cada tentativa seguida por uma tentativa de recordação livre. Após a quinta tentativa, uma lista de interferência de 15 palavras diferentes é apresentada, seguida de uma tentativa de recordação livre dessa lista. A recuperação atrasada da primeira lista é testada imediatamente após a lista de interferência e após um atraso de 20 minutos. Versões equivalentes e alternativas (palavras diferentes) foram usadas para minimizar os efeitos de prática ou aprendizado da administração repetida. As pontuações brutas (número de palavras corretas nas tentativas 1-5) são convertidas em pontuações T padronizadas (M=50; SD=10). Essa pontuação é usada para determinar o desempenho do participante em relação às expectativas referenciadas por normas baseadas em idade e sexo. A pontuação mais alta reflete melhor desempenho e os valores refletem as pontuações na linha de base menos as pontuações no Dia 19.
Linha de base e dia 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Forest Laboratories

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 082012-082

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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