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Vilazodon für Kortikosteroid-induzierte Gedächtnisstörungen

29. März 2019 aktualisiert von: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Vilazodon die Gedächtnis- und Stimmungseffekte von Kortikosteroiden auf den menschlichen Hippocampus bei 24 gesunden Kontrollpersonen abschwächt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Tieren und Menschen sind Stress und Kortikosteroidüberschuss mit Veränderungen in der Struktur und Funktion des Hippocampus verbunden. Diese Ergebnisse haben wichtige Auswirkungen auf die Millionen von Patienten, die verschreibungspflichtige Kortikosteroide einnehmen, und auf Patienten mit schweren depressiven Störungen oder bipolaren Störungen, die erhöhte Cortisolspiegel und Gedächtnisstörungen aufweisen. Die Forscher glauben, dass Vilazodon ein Medikament sein könnte, das die Wirkung von Hydrocortison auf den menschlichen Hippocampus blockieren kann. Die Prüfärzte schlagen vor zu untersuchen, ob Vilazodon die Wirkung von Kortikosteroiden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie unter Verwendung eines Innersubjekt-Crossover-Designs abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Bildung von ≥ 12 Jahren und Ausgangs-RAVLT-Gesamtwert für erinnerte Wörter ≥ 35 (normales Ausgangsgedächtnis)
  • BMI zwischen 18,5-30 (nicht untergewichtig oder fettleibig)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, definiert als schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung, schizoaffektive Störung, Schizophrenie, Essstörungen oder Drogen-/Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit oder aktueller Tabakkonsum
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen, einschließlich Krampfanfällen, Gehirnoperationen, Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit
  • Einnahme von ZNS-wirksamen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Anamnestische allergische Reaktion oder medizinische Kontraindikation für Vilazodon oder Hydrocortison
  • Bedeutende Erkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, Krebs, Diabetes)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, darunter schwangere oder stillende Frauen, Inhaftierte und schwere kognitive Störungen
  • Baseline HRSD (Hamilton Rating Scale for Depression) > 7 oder aktuelle Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
  • Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Kortikosteroiden (CS) oder kürzliche (letzte 6 Monate) inhalative Anwendung von CS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vilazodon und Hydrocortison, dann Placebo und Hydrocortison
Vilazodon titriert auf 10 mg x 7 Tage, 20 mg x 7 Tage und 40 mg x 5 Tage (19 Tage) und Hydrocortison 160 mg x 4 Tage (Tage 16-19) nach der Vorbehandlung mit Vilazodon. Nach einer 23-tägigen Medikationsauswaschung wird das Verfahren unter Verwendung von Placebo täglich für 19 Tage und Hydrocortison 160 mg x 4 Tage (Tage 16-19) nach der Placebo-Vorbehandlung wiederholt.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vilazodon
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Vilazodon oder Placebo zugeteilt, titriert wie folgt: 10 mg x 7 Tage, 20 mg x 7 Tage und 40 mg x 5 Tage.
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Teilnehmer erhalten 160 mg x 4 Tage nach der Vilazodon- oder Placebo-Vorbehandlung
EXPERIMENTAL: Placebo und Hydrocortison, dann Vilazodon und Hydrocortison
Placebo täglich für 19 Tage und Hydrocortison 160 mg x 4 Tage (Tage 16-19) nach der Placebo-Vorbehandlung. Nach einer 23-tägigen Medikationsauswaschung wird das Verfahren mit Vilazodon, titriert auf 10 mg x 7 Tage, 20 mg x 7 Tage und 40 mg x 5 Tage (19 Tage) und anschließend Hydrocortison 160 mg x 4 Tage (Tage 16-19) wiederholt Vorbehandlung mit Vilazodon.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vilazodon
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Vilazodon oder Placebo zugeteilt, titriert wie folgt: 10 mg x 7 Tage, 20 mg x 7 Tage und 40 mg x 5 Tage.
Andere Namen:
  • Viibryd
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Teilnehmer erhalten 160 mg x 4 Tage nach der Vilazodon- oder Placebo-Vorbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) Gesamt-T-Score an Tag 19
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 19
Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) misst verbales oder deklaratives Lernen und Gedächtnis. Der Test besteht aus 15 Substantiven, die für fünf aufeinanderfolgende Versuche laut vorgelesen werden, wobei jedem Versuch ein Free-Recall-Versuch folgt. Nach dem fünften Versuch wird eine Interferenzliste mit 15 verschiedenen Wörtern vorgelegt, gefolgt von einem freien Abrufversuch dieser Liste. Der verzögerte Abruf der ersten Liste wird unmittelbar nach der Interferenzliste und nach einer Verzögerung von 20 Minuten getestet. Äquivalente, alternative Versionen (unterschiedliche Wörter) wurden verwendet, um Übungs- oder Lerneffekte durch wiederholte Verabreichung zu minimieren. Die Rohwerte (Anzahl der korrekten Wörter in den Versuchen 1–5) werden in standardisierte T-Werte (M = 50; SD = 10) umgewandelt. Dieser Score wird verwendet, um die Leistung des Teilnehmers in Bezug auf normbezogene Erwartungen basierend auf Alter und Geschlecht zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bessere Leistung wider, und die Werte spiegeln die Punktzahlen zu Studienbeginn abzüglich der Punktzahlen an Tag 19 wider.
Grundlinie und Tag 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 082012-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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