Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vilazodon til kortikosteroid-induceret hukommelsessvækkelse

29. marts 2019 opdateret af: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vilazodon dæmper hukommelses- og humøreffekterne af kortikosteroider på den humane hippocampus hos 24 raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos dyr og mennesker er stress og overskud af kortikosteroider forbundet med ændringer i hippocampus struktur og funktion. Disse resultater har vigtige konsekvenser for de millioner af patienter, der tager receptpligtige kortikosteroider, og for patienter med svær depressiv lidelse eller bipolar lidelse, som har forhøjede kortisolniveauer og hukommelsessvækkelse. Efterforskerne mener, at vilazodon kan være en medicin, der kan blokere virkningerne af hydrocortison på den menneskelige hippocampus. Forskerne foreslår at undersøge, om vilazodon dæmper virkningerne af kortikosteroider i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie ved brug af et crossover-design inden for emnet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-50 år
  • Uddannelse på ≥ 12 år og baseline RAVLT samlet antal ord tilbagekaldte score ≥ 35 (normal baseline hukommelse)
  • BMI mellem 18,5-30 (ikke undervægtig eller overvægtig)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større psykiatrisk sygdom defineret som svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, skizoaffektiv lidelse, skizofreni, spiseforstyrrelser eller stof-/alkoholmisbrug/-afhængighed eller nuværende tobaksbrug
  • Anamnese med neurologiske lidelser, herunder anfald, hjernekirurgi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom
  • Indtagelse af CNS-virkende medicin inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion eller medicinsk kontraindikation over for vilazodon eller hydrocortison
  • Betydelige medicinske tilstande (f.eks. myokardieinfarkt, kræft, diabetes)
  • Sårbar befolkning inklusive gravide eller ammende kvinder, fængslede og alvorlige kognitive lidelser
  • Baseline HRSD (Hamilton Rating Scale for Depression) > 7 eller aktuelle selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
  • Anamnese med brug af systemisk kortikosteroid (CS) eller nylig (seneste 6 måneder) inhaleret brug af CS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vilazodon og Hydrocortison, derefter Placebo og Hydrocortison
Vilazodon titreret til 10 mg x 7 dage, 20 mg x 7 dage og 40 mg x 5 dage (19 dage) og hydrocortison 160 mg x 4 dage (dage 16-19) efter vilazodon forbehandling. Efter en 23 dages medicinudvaskning vil proceduren blive gentaget med placebo dagligt i 19 dage og hydrocortison 160 mg x 4 dage (dage 16-19) efter placebo forbehandling.
Medicin: Placebo
Medicin: Vilazodone
Deltagerne vil blive randomiseret til enten vilazodon eller placebotitreret som følger: 10 mg x 7 dage, 20 mg x 7 dage og 40 mg x 5 dage.
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Hydrocortison
Deltagerne får 160 mg x 4 dage efter vilazodon eller placebo-forbehandling
EKSPERIMENTEL: Placebo og Hydrocortison, derefter Vilazodon og Hydrocortison
Placebo dagligt i 19 dage og hydrocortison 160 mg x 4 dage (dage 16-19) efter placebo-forbehandling. Efter en 23 dages udvaskning af medicin vil proceduren blive gentaget med Vilazodon titreret til 10 mg x 7 dage, 20 mg x 7 dage og 40 mg x 5 dage (19 dage) og hydrocortison 160 mg x 4 dage (dage 16-19) efter vilazodon forbehandling.
Medicin: Placebo
Medicin: Vilazodone
Deltagerne vil blive randomiseret til enten vilazodon eller placebotitreret som følger: 10 mg x 7 dage, 20 mg x 7 dage og 40 mg x 5 dage.
Andre navne:
  • Viibryd
Medicin: Hydrocortison
Deltagerne får 160 mg x 4 dage efter vilazodon eller placebo-forbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) Samlet T-score på dag 19
Tidsramme: Baseline og dag 19
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) måler verbal eller deklarativ indlæring og hukommelse. Testen består af 15 navneord læst op i fem på hinanden følgende forsøg med hver prøve efterfulgt af en fri-genkaldelse prøve. Efter det femte forsøg præsenteres en interferensliste med 15 forskellige ord efterfulgt af en fri-genkaldelse af denne liste. Forsinket genkaldelse af den første liste testes umiddelbart efter interferenslisten og efter en forsinkelse på 20 minutter. Tilsvarende, alternative versioner (forskellige ord) blev brugt til at minimere praksis eller læringseffekter fra gentagen administration. De rå scorer (antal korrekte ord på tværs af forsøg 1-5) konverteres til standardiserede T-scores (M=50; SD=10). Denne score bruges til at bestemme deltagerens præstation i forhold til normreferencede forventninger baseret på alder og køn. Højere score afspejler bedre ydeevne, og værdierne afspejler score ved baseline minus score på dag 19.
Baseline og dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (SKØN)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 082012-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsessvækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner