Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вилазодон при нарушении памяти, вызванном кортикостероидами

29 марта 2019 г. обновлено: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью этого исследования является изучение того, ослабляет ли вилазодон влияние кортикостероидов на память и настроение на гиппокамп человека у 24 здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У животных и человека стресс и избыток кортикостероидов связаны с изменениями в структуре и функционировании гиппокампа. Эти результаты имеют важное значение для миллионов пациентов, принимающих рецептурные кортикостероиды, а также для пациентов с большим депрессивным расстройством или биполярным расстройством, которые имеют повышенный уровень кортизола и ухудшение памяти. Исследователи считают, что вилазодон может быть лекарством, которое может блокировать действие гидрокортизона на гиппокамп человека. Исследователи предлагают изучить, ослабляет ли вилазодон эффекты кортикостероидов, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании с перекрестным дизайном внутри субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет
  • Образование ≥ 12 лет и базовый уровень общего количества слов по RAVLT ≥ 35 (нормальная базовая память)
  • ИМТ от 18,5 до 30 (нет недостатка веса или ожирения)

Критерий исключения:

  • История тяжелого психического заболевания, определяемого как большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, паническое расстройство, шизоаффективное расстройство, шизофрения, расстройства пищевого поведения или злоупотребление наркотиками/алкоголем/зависимость или текущее употребление табака
  • Неврологические расстройства в анамнезе, включая судороги, операции на головном мозге, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона.
  • Прием препаратов, действующих на ЦНС, в течение 30 дней после исследования
  • История аллергических реакций или медицинских противопоказаний к вилазодону или гидрокортизону
  • Серьезные медицинские состояния (например, инфаркт миокарда, рак, диабет)
  • Уязвимое население, включая беременных или кормящих женщин, заключенных и лиц с тяжелыми когнитивными расстройствами.
  • Базовый уровень HRSD (рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии) > 7 или текущие суицидальные мысли или попытки самоубийства в анамнезе
  • История системного применения кортикостероидов (КС) или недавнего (последние 6 месяцев) применения ингаляционных КС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вилазодон и гидрокортизон, затем плацебо и гидрокортизон.
Вилазодон титровали до 10 мг x 7 дней, 20 мг x 7 дней и 40 мг x 5 дней (19 дней) и гидрокортизона 160 мг x 4 дня (16-19 дни) после предварительного лечения вилазодоном. После 23-дневного вымывания препарата процедура будет повторяться с использованием плацебо ежедневно в течение 19 дней и гидрокортизона 160 мг x 4 дня (16-19 дни) после предварительного лечения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Вилазодон
Участники будут рандомизированы для получения вилазодона или плацебо, титрованных следующим образом: 10 мг x 7 дней, 20 мг x 7 дней и 40 мг x 5 дней.
Другие имена:
  • Выборг
Лекарство: Гидрокортизон
Участники получают 160 мг x 4 дня после предварительной обработки вилазодоном или плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо и гидрокортизон, затем вилазодон и гидрокортизон.
Плацебо ежедневно в течение 19 дней и гидрокортизон 160 мг x 4 дня (дни 16-19) после предварительного лечения плацебо. После 23-дневного вымывания препарата процедура будет повторена с использованием вилазодона, титрованного до 10 мг x 7 дней, 20 мг x 7 дней и 40 мг x 5 дней (19 дней), и гидрокортизона 160 мг x 4 дня (16-19 дни) после предварительная обработка вилазодоном.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Вилазодон
Участники будут рандомизированы для получения вилазодона или плацебо, титрованных следующим образом: 10 мг x 7 дней, 20 мг x 7 дней и 40 мг x 5 дней.
Другие имена:
  • Выборг
Лекарство: Гидрокортизон
Участники получают 160 мг x 4 дня после предварительной обработки вилазодоном или плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем RAVLT (слуховой вербальный обучающий тест Рея) Общий Т-показатель на 19-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 19
Тест слухового вербального обучения Рея (RAVLT) измеряет вербальное или декларативное обучение и память. Тест состоит из 15 существительных, читаемых вслух в течение пяти последовательных попыток, за каждой из которых следует попытка свободного припоминания. После пятого испытания представляется список интерференций из 15 различных слов, за которым следует испытание со свободным припоминанием этого списка. Отсроченное воспроизведение первого списка проверяется сразу после списка помех и после 20-минутной задержки. Эквивалентные, альтернативные версии (другие слова) использовались для минимизации эффекта практики или обучения от повторного введения. Необработанные баллы (количество правильных слов в испытаниях 1-5) преобразуются в стандартизированные Т-баллы (М=50; SD=10). Эта оценка используется для определения показателей участника по отношению к нормативным ожиданиям в зависимости от возраста и пола. Более высокий балл отражает лучшую производительность, а значения отражают баллы на исходном уровне минус баллы на 19-й день.
Исходный уровень и день 19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Forest Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 082012-082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться