Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilatsodoni kortikosteroidien aiheuttamaan muistin heikkenemiseen

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, heikentääkö vilatsodoni kortikosteroidien muisti- ja mielialavaikutuksia ihmisen aivotursoon 24 terveellä kontrollilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eläimillä ja ihmisillä stressi ja kortikosteroidiylimäärä liittyvät muutoksiin hippokampuksen rakenteessa ja toiminnassa. Näillä löydöillä on tärkeitä seurauksia miljoonille potilaille, jotka käyttävät reseptikortikosteroideja, ja potilaille, joilla on vaikea masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joilla on kohonnut kortisolitaso ja muistin heikkeneminen. Tutkijat uskovat, että vilatsodoni voi olla lääke, joka voi estää hydrokortisonin vaikutukset ihmisen hippokampukseen. Tutkijat ehdottavat, että satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa tutkitaan, heikentääkö vilatsodoni kortikosteroidien vaikutuksia, jossa käytetään yksilön sisäistä crossover-mallia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset 18-50 vuotiaat
  • Koulutus ≥ 12 vuotta ja lähtötason RAVLT-sanojen kokonaispistemäärä ≥ 35 (normaali perusmuisti)
  • BMI 18,5-30 (ei alipainoinen tai lihava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka määritellään vakavaksi masennushäiriöksi, kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi, posttraumaattiseksi stressihäiriöksi, paniikkihäiriöksi, skitsoaffektiiviseksi häiriöksi, skitsofreniaksi, syömishäiriöksi tai huumeiden/alkoholin väärinkäytöksi/riippuvuudeksi tai nykyiseen tupakankäyttöön
  • Aiemmat neurologiset häiriöt, mukaan lukien kohtaukset, aivoleikkaus, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
  • Aiempi allerginen reaktio tai lääketieteellinen vasta-aihe vilatsodonille tai hydrokortisonille
  • Merkittävät sairaudet (esim. sydäninfarkti, syöpä, diabetes)
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien raskaana olevat tai imettävät naiset, vangitut ja vakavat kognitiiviset häiriöt
  • Perustason HRSD (Hamilton Rating Scale for Depression) > 7 tai nykyiset itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys historia
  • Aiempi systeeminen kortikosteroidien (CS) käyttö tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) inhaloitavan CS:n käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vilatsodoni ja hydrokortisoni, sitten lumelääke ja hydrokortisoni
Vilatsodoni titrattiin 10 mg x 7 päivää, 20 mg x 7 päivää ja 40 mg x 5 päivää (19 päivää) ja hydrokortisoni 160 mg x 4 päivää (päivät 16–19) vilatsodonin esihoidon jälkeen. 23 päivän lääkityksen jälkeen toimenpide toistetaan käyttämällä lumelääkettä päivittäin 19 päivän ajan ja hydrokortisonia 160 mg x 4 päivää (päivät 16-19) lumelääkehoidon jälkeen.
Lääke: Plasebo
Lääke: Vilatsodoni
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vilatsodonia tai lumelääkettä seuraavasti: 10 mg x 7 päivää, 20 mg x 7 päivää ja 40 mg x 5 päivää.
Muut nimet:
  • Viibryd
Lääke: Hydrokortisoni
Osallistujat saavat 160 mg x 4 päivää vilatsodoni- tai plaseboesihoidon jälkeen
KOKEELLISTA: Plasebo ja hydrokortisoni, sitten vilatsodoni ja hydrokortisoni
Lumea päivittäin 19 päivän ajan ja hydrokortisonia 160 mg x 4 päivää (päivät 16-19) lumelääkehoidon jälkeen. 23 päivän lääkityksen jälkeen toimenpide toistetaan käyttämällä Vilatsodonia titrattuna 10 mg x 7 päivää, 20 mg x 7 päivää ja 40 mg x 5 päivää (19 päivää) ja hydrokortisonia 160 mg x 4 päivää (päivät 16-19) esihoito vilatsodonilla.
Lääke: Plasebo
Lääke: Vilatsodoni
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko vilatsodonia tai lumelääkettä seuraavasti: 10 mg x 7 päivää, 20 mg x 7 päivää ja 40 mg x 5 päivää.
Muut nimet:
  • Viibryd
Lääke: Hydrokortisoni
Osallistujat saavat 160 mg x 4 päivää vilatsodoni- tai plaseboesihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta RAVLT (Rey Auditory Verbal Learning Test) -kokonais-T-pisteet 19. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 19
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) mittaa verbaalista tai deklaratiivista oppimista ja muistia. Testi koostuu 15 substantiivista, jotka luetaan ääneen viiden peräkkäisen kokeen ajan jokaisen kokeen jälkeen, jota seuraa vapaasti muistuttava koe. Viidennen kokeilun jälkeen esitetään 15 eri sanan häiriöluettelo, jota seuraa kyseisen luettelon vapaan palautuskokeilu. Ensimmäisen listan viivästetty palautus testataan välittömästi häiriöluettelon jälkeen ja 20 minuutin viiveen jälkeen. Vastaavia vaihtoehtoisia versioita (eri sanoja) käytettiin minimoimaan toistuvan antamisen harjoittelu- tai oppimisvaikutukset. Raakapisteet (oikeiden sanojen määrä kokeissa 1-5) muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi (M=50; SD=10). Tämän pistemäärän avulla määritetään osallistujan suorituskyky suhteessa normeihin perustuviin odotuksiin iän ja sukupuolen perusteella. Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa suorituskykyä, ja arvot heijastavat lähtötason pisteitä vähennettynä 19. päivän pisteillä.
Lähtötilanne ja päivä 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 082012-082

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa