Pinnacle Metal-on-Metal 522 の市販後調査研究
2016年9月23日 更新者：DePuy Orthopaedics
主要な股関節形成術で使用されるピナクル MoM システムの 8 年間の金属イオン傾向の横断的多施設評価
この臨床研究の目的は、ピナクル アセタブラー MoM システムの移植時間の関数として血中金属イオン レベルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
276
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
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Lone Tree、Colorado、アメリカ
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去 8 年以内にピナクル メタル オン メタル デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けた患者。
説明
包含基準:
- -臨床調査に参加するための書面による自発的な同意を提供できる（または提供できる）
- -プロトコルで定義されたすべてのクリニック訪問に戻る意思があり、戻ることができます
-被験者は研究股関節に次のインプラントの組み合わせを持っています（術前コホートを除く）：
- ピナクル寛骨臼シェル、Gription TM ポーラス コーティングありまたはなし
- M 仕様コバルト クロム フェモラル ヘッドまたは aSphere M 仕様コバルト クロム フェモラル ヘッド
- Ultamet メタルインサート
- 以下の茎のいずれか
私。 Ｓ－ＲＯＭ ｉｉ． コライユ ｉｉｉ． トライロック ｉｖ． AML 対サミット vi. 天才 vii。 Cステム
被験者は、次のビューの最初の手術から 12 か月以内に撮影されたレビュー用の高品質のフィルムを持っています。
- 立ち AP-骨盤
- AP-近位大腿骨立位 (このビューが利用できないが、AP-骨盤がインプラント全体と大転子を示している場合、それも許容されます)
- Lauenstein 外側近位大腿骨 (Lateral-Femur)
除外基準:
- -被験者は、スポンサー、スポンサーの代表者、医療事務スタッフおよび/またはFDAの代表者による医療記録の検査を拒否します
- 研究股関節に移植された股関節コンポーネント (セメントを除く) は、すべて DePuy コンポーネントではありません (術前コホートを除く)。
- 一次処置が8年以上前に行われた（術前コホートを除く）
- 術前コホートのみ: 被験者は MoM 対側股関節を有する
- -術前コホートのみ：被験者は同側の股関節の修正を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前
人工股関節全置換術を受ける術前の患者。
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術後1年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 1 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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術後2年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 2 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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術後3年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 3 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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術後4年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 4 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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術後5年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 5 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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術後6年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 6 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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術後7年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 7 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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術後8年
ピナクル メタル オン メタル (MoM) 人工股関節全置換術 (THR) を受け、登録時に手術日から 8 年経過した患者。
あるいは、Pinnacle Metal-on-Metal 股関節の修正を受けたが、修正されていなければ、この時点に陥っていた患者です。
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術後のすべての患者は、Pinnacle Metal-on-Metal デバイスを使用した人工股関節全置換術を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間間隔にわたるクロム血清イオンレベルの変化
時間枠：術前から8年間
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一元配置分散分析で、術前から術後 8 年までの患者集団のクロム血清イオンレベルを比較します。
これは横断研究であるため、各期間 (術前から術後 8 年まで) は異なる患者コホートになります。
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術前から8年間
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時間間隔にわたるクロム全血イオンレベルの変化
時間枠：術前から8年間
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一元配置分散分析で、術前から術後 8 年までの患者集団の全血クロム イオン レベルを比較します。
これは横断研究であるため、各期間 (術前から術後 8 年まで) は異なる患者コホートになります。
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術前から8年間
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時間間隔にわたるコバルト血清イオンレベルの変化
時間枠：術前から8年間
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一元配置分散分析で、術前から術後 8 年までの患者集団のコバルト血清イオンレベルを比較します。
これは横断研究であるため、各期間 (術前から術後 8 年まで) は異なる患者コホートになります。
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術前から8年間
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時間間隔にわたるコバルト全血イオンレベルの変化
時間枠：術前から8年間
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一元配置分散分析で、術前から術後 8 年までの患者集団の全血中コバルト イオン レベルを比較します。
これは横断研究であるため、各期間 (術前から術後 8 年まで) は異なる患者コホートになります。
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術前から8年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幹の種類を超えたデータのプール可能性
時間枠：術前から術後8年まで
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各一次分析内で、時間間隔とステム タイプの両方が独立変数である 2 因子 ANOVA モデルを使用して、ステム タイプ間でのデータのプール可能性が確認されます。
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術前から術後8年まで
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有害な局所組織反応（ALTR）の発生率
時間枠：術前から術後8年まで
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ALTRの発生率の経時的傾向を特定すること。
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術前から術後8年まで
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インプラント生存率
時間枠：術後8年間
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人工股関節全置換術 (THR) システムのコンポーネントがどれも取り外されたり交換されたりしていない場合に、インプラントが生存していると見なされ、金属同士の接合面 (MoM) を備えた元のシステムが無傷のままである、インプラントの生存率を決定すること。
インプラントの生存率は 2 つの方法で分析されます。1) すべての修正 (何らかの理由による) および 2) ALTR による修正。
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術後8年間
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修正されていない被験者の ALTR の発生率を特定する
時間枠：術後8年間
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身体検査と画像検査により、未修正被験者の ALTR の発生率を特定する。
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術後8年間
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改訂された被験者のイオンレベル
時間枠：術前から術後8年まで
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コバルトおよびクロム イオン レベル (修正前) と修正された被験者のベースラインを比較します。
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術前から術後8年まで
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痛み、機能、および合計スコアのハリスヒップおよび HOOS 分析
時間枠：術後8年ですが
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Harris HipおよびHOOS評価を使用して、修正されていない被験者の痛みまたは機能症状の発生率を特定します。
痛みまたは機能症状を示している未修正被験者と痛みまたは機能症状を示していない未修正被験者のコバルトおよびクロム イオン レベルを比較すること。
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術後8年ですが
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有害事象とイオンレベルの上昇との関連性を判断する
時間枠：術後8年間
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有害事象とコバルトおよびクロムイオンレベルの上昇との関連を調査すること。
それぞれの有害事象について、有害事象を示した被験者と示さなかった被験者のコバルトおよびクロムイオンレベルを比較する。
それぞれの有害事象のカテゴリーごとに、術後時間コホートによって層別化された、有害事象を示した被験者と示さなかった被験者のコバルトおよびクロムイオンレベルの要約統計を提示する。
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術後8年間
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トレンド
時間枠：術後8年間
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傾向 (最初の移植からの経時変化) は、1) リビジョン (サバイバーシップ)、2) 有害事象、3) 痛みまたは機能症状 (Harris Hip および HOOS 評価による)、4) 未リビジョン被験者における ALTR の発生率について評価されます。
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術後8年間
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患者の病歴と人口統計、および転帰との関連
時間枠：術後8年間
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患者の人口統計学的および被験者の病歴は、1) より高い金属イオンレベルおよび 2) 修正のリスクとの関連について評価されます。
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術後8年間
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インプラント失敗のモードと原因
時間枠：術後8年間
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合理的に入手可能な外植され、回収されたデバイスの分析に基づいて、インプラントの失敗のモードと原因を評価すること。
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術後8年間
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金属イオンレベルと改訂理由との関連
時間枠：術後8年間
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修正のさまざまな理由でコバルトとクロムのレベルを比較します。
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術後8年間
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ALTR がある被験者とない被験者の金属イオンレベルの比較
時間枠：術後8年間
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コバルトおよびクロム イオン レベルは、ALTR と診断された未修正の被験者と ALTR と診断されなかった未修正の被験者とで比較されます。
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術後8年間
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ALTR被験者のイオンレベルとベースライン
時間枠：術後8年間
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ALTRと診断された被験者のコバルトおよびクロムイオンレベルとベースラインを比較する。
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術後8年間
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ALTR被験者の最初の測定からのイオンレベルの変化
時間枠：術後8年間
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ALTRと診断された被験者について、コバルトおよびクロムイオンレベルは、最初の測定から修正時（修正前）または研究の最後のフォローアップ訪問のいずれか早い方まで比較されます。
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術後8年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月23日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。