- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828801
Pinnacle Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study
23. september 2016 opdateret af: DePuy Orthopaedics
Tværsnits-, multicenterevaluering af 8-årige metalion-trends for Pinnacle MoM-system brugt til primær hoftearthroplastik
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere blodmetalionniveauer som en funktion af implantationstiden for Pinnacle Acetabular MoM-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
276
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået en total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet inden for de seneste 8 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til (eller i stand til) at give skriftligt, frivilligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
- Er villig og i stand til at vende tilbage til alle protokoldefinerede klinikbesøg
Forsøgspersonen har en kombination af følgende implantater i undersøgelsens hofte (medmindre i pre-op kohorte):
- Pinnacle acetabulær skal med eller uden Gription TM porøs belægning
- M-specifikation kobolt-krom lårbenshoved eller aSphere M-specifikation kobolt-krom lårbenshoved
- Ultamet metal indsats
- En af følgende stammer
jeg. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Summit vi. Vidunderbarn vii. C-stamme
Forsøgspersonen har film af høj kvalitet tilgængelige til gennemgang, som blev taget inden for 12 måneder efter den primære operation af følgende visninger:
- Stående AP-bækken
- Stående AP-proksimal lårben (hvis denne visning ikke er tilgængelig, men AP-bækkenet viser hele implantatet og større trochanter, er det også acceptabelt)
- Lauenstein Lateral Proximal Femur (Lateral-Femur)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen nægter at tillade, at deres lægejournaler bliver inspiceret af sponsoren, repræsentanter for sponsoren, lægekontorets personale og/eller repræsentanter fra FDA
- De implanterede hoftekomponenter i studiehoften (eksklusive cement) er ikke alle DePuy-komponenter (medmindre de er i pre-op kohorte)
- Den primære procedure fandt sted for mere end 8 (otte) år siden (medmindre i pre-op kohorte)
- KUN FOR PRE-OPERATIV KOHORT: forsøgspersonen har en MoM kontralateral hofte
- KUN FOR PRE-OPERATIV KOHORT: forsøgspersonen gennemgår en revision af den Ipsilaterale hofte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pre-Op
Præoperative patienter, som vil gennemgå en total hofteprotese.
|
|
1 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 1 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
2 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 2 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
3 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 3 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
4 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og var på tidspunktet for indskrivning, baseret på deres operationsdato, 4 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
5 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 5 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
6 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 6 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
7 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 7 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
8 år efter operation
Patienter, der gennemgik en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteudskiftning (THR), og på tidspunktet for indskrivningen, baseret på deres operationsdato, var de 8 år efter operationen.
Alternativt er disse patienter, som har fået revideret deres Pinnacle Metal-on-Metal hofte, men hvis de ikke var blevet revideret, ville de være faldet ind i dette tidspunkt.
|
Alle patienter, der er postoperative, vil have gennemgået total hoftearthroplastik med Pinnacle Metal-on-Metal enheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Chromium-serumionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 8 år
|
At sammenligne chrom-serumionniveauerne i patientpopulationen fra præoperativt gennem 8 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA.
Dette er et tværsnitsstudie, så hvert tidsinterval (præ-operativt gennem 8 år post-operativt) vil være en anden kohorte af patienter.
|
Præoperativt gennem 8 år
|
Ændring i krom fuldblods ionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 8 år
|
At sammenligne chrom fuldblodsionniveauer i patientpopulationen fra præoperativt gennem 8 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA.
Dette er et tværsnitsstudie, så hvert tidsinterval (præ-operativt gennem 8 år post-operativt) vil være en anden kohorte af patienter.
|
Præoperativt gennem 8 år
|
Ændring i koboltserumionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 8 år
|
At sammenligne koboltserumionniveauerne i patientpopulationen fra præoperativt gennem 8 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA.
Dette er et tværsnitsstudie, så hvert tidsinterval (præ-operativt gennem 8 år post-operativt) vil være en anden kohorte af patienter.
|
Præoperativt gennem 8 år
|
Ændring i kobolt fuldblods ionniveau på tværs af tidsintervaller
Tidsramme: Præoperativt gennem 8 år
|
At sammenligne kobolt fuldblods ionniveauer i patientpopulationen fra præoperativt gennem 8 år postoperativt i en 1-vejs ANOVA.
Dette er et tværsnitsstudie, så hvert tidsinterval (præ-operativt gennem 8 år post-operativt) vil være en anden kohorte af patienter.
|
Præoperativt gennem 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poolbarhed af data på tværs af stamtyper
Tidsramme: Præoperativt gennem 8 år postoperativt
|
Inden for hver af de primære analyser vil poolbarheden af data på tværs af stamtyper blive bekræftet med en 2-vejs ANOVA model, hvor både tidsinterval og stamtype er uafhængige variable.
|
Præoperativt gennem 8 år postoperativt
|
Forekomst af uønskede lokale vævsreaktioner (ALTR)
Tidsramme: Præoperativt gennem 8 år postoperativt
|
For at bestemme tendenser i forekomsten af ALTR over tid.
|
Præoperativt gennem 8 år postoperativt
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
For at bestemme implantatoverlevelse, hvor et implantat anses for at være overlevende, når ingen af de samlede hofteprotesesystemkomponenter (THR) er blevet fjernet eller udskiftet, således at det originale system med metal-på-metal (MoM) artikulerende overflader forbliver intakt.
Implantatoverlevelse vil blive analyseret på to måder: 1) for alle revisioner (uanset grund) og 2) for revisioner på grund af ALTR.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
At identificere forekomsten af ALTR blandt ikke-reviderede forsøgspersoner
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
At identificere forekomsten af ALTR blandt ikke-reviderede forsøgspersoner gennem fysisk undersøgelse og billeddannelse.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Ionniveauer blandt reviderede emner
Tidsramme: Præoperativt gennem 8 år postoperativt
|
At sammenligne kobolt- og chromion-niveau (før revision) vs. baseline for forsøgspersoner, der er revideret.
|
Præoperativt gennem 8 år postoperativt
|
Harris Hip og HOOS analyse for smerte, funktion og total score
Tidsramme: Dog 8 år efter operationen
|
At identificere forekomsten af smerter eller funktionelle symptomer blandt ikke-reviderede forsøgspersoner med en Harris Hip og HOOS-evaluering.
At sammenligne kobolt- og chromionniveauer for ikke-reviderede forsøgspersoner, der udviser smerte eller funktionelle symptomer, vs. ikke-reviderede forsøgspersoner, der ikke udviser smerte eller funktionelle symptomer.
|
Dog 8 år efter operationen
|
For at bestemme sammenhængen mellem uønskede hændelser og forhøjede ionniveauer
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
At undersøge sammenhængen mellem uønskede hændelser og forhøjede kobolt- og chromionniveauer.
For hver respektive uønsket hændelse at sammenligne kobolt- og chromionniveauer for forsøgspersoner, der har versus forsøgspersoner, der ikke har udvist bivirkningen.
For hver respektive kategori af uønskede hændelser at præsentere oversigtsstatistikker over kobolt- og chromionniveauer for forsøgspersoner, der har versus forsøgspersoner, der ikke har udvist den uønskede hændelse, stratificeret efter post-op-tidskohorte.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Trending
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
Tendenser (over tid siden indledende implantation) vil blive evalueret for: 1) revisioner (overlevelse), 2) bivirkninger, 3) smerter eller funktionelle symptomer (via Harris Hip og HOOS-evalueringer), 4) forekomst af ALTR hos ikke-reviderede forsøgspersoner
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Patienthistorie og demografi og sammenhæng med resultater
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
Patientdemografi og emnehistorie vil blive evalueret for sammenhæng med: 1) højere metalionniveauer og 2) risiko for revision.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Tilstande og årsager til implantatfejl
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
At evaluere tilstande og årsager til implantatfejl baseret på en analyse af rimeligt tilgængelige eksplanterede hentede enheder.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Metalionniveauer og sammenhæng med årsag til revision
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
At sammenligne kobolt- og kromniveauer på tværs af de forskellige årsager til revision.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Sammenligning af metalionniveauer på tværs af forsøgspersoner med vs. uden ALTR
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
Kobolt- og chromion-niveauer vil blive sammenlignet for ikke-reviderede forsøgspersoner, der ikke blev diagnosticeret med en ALTR, vs. ikke-reviderede forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med en ALTR.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Ionniveau vs. baseline for ALTR-personer
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
For at sammenligne kobolt- og chromion-niveau vs. baseline for forsøgsperson, der er diagnosticeret med ALTR.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Ændring af ionniveau fra første måling for ALTR-personer
Tidsramme: Gennem 8 år efter operationen
|
Kobolt- og chromionniveauer vil blive sammenlignet fra første måling til revisionstidspunktet (før revision) eller tidspunktet for sidste opfølgningsbesøg i undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først, for forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en ALTR.
|
Gennem 8 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2013
Først opslået (SKØN)
11. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10017 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Pinnacle Metal-on Metal
-
MicroPort Orthopedics Inc.AfsluttetLedsmerter | Slidgigt, Hofte | Hofteartrose | HoftesygdomForenede Stater
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Traumatisk gigtDet Forenede Kongerige
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigtFinland, Det Forenede Kongerige
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigtBosnien-Hercegovina, Sydafrika
-
CorinAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyITI International Team for Implantology, SwitzerlandRekrutteringKnoglebrud | Bagtil okklusionJordan
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetTotal hofteprotese | Uønsket lokal vævsreaktionForenede Stater
-
University Hospital, GhentAfsluttetIndikationer for en total hofteproteseBelgien