Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pinnacle Metal-on-Metal 522 Post-market Surveillance Study

23. září 2016 aktualizováno: DePuy Orthopaedics

Průřezové, multicentrické vyhodnocení 8letých trendů kovových iontů pro systém Pinnacle MoM používaný u primární endoprotézy kyčle

Účelem této klinické studie je vyhodnotit hladiny iontů kovů v krvi jako funkci času implantace pro systém Pinnacle Acetabular MoM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří v posledních 8 letech podstoupili totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný (nebo schopen) poskytnout písemný, dobrovolný souhlas s účastí na klinické zkoušce
  2. Je ochoten a schopen vrátit se na všechny návštěvy kliniky definované protokolem

  3. Subjekt má ve studované kyčli kombinaci následujících implantátů (pokud není v předoperační kohortě):

    1. Acetabulární skořepina Pinnacle s nebo bez porézního povlaku Gription TM
    2. Kobalt-chromová femorální hlavice specifikace M nebo hlavice femuru kobalt-chrom specifikace Sphere M
    3. Kovová vložka Ultamet
    4. Jeden z následujících kmenů

    i. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Summit vi. Prodigy vii. C-Stem

  4. Subjekt má k dispozici vysoce kvalitní filmy ke kontrole, které byly pořízeny do 12 měsíců od primární operace s následujícími pohledy:

    1. Stojící AP-Pelvis
    2. Stojící AP-proximální femur (pokud tento pohled není k dispozici, ale AP-pánev ukazuje celý implantát a větší trochanter, což je také přijatelné)
    3. Lauenstein laterální proximální femur (laterální femur)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt odmítá dovolit, aby jeho zdravotní záznamy byly nahlíženy sponzorem, zástupci sponzora, personálem lékařské ordinace a/nebo zástupci FDA
  2. Implantované komponenty kyčle ve zkoumané kyčli (kromě cementu) nejsou všechny komponenty DePuy (s výjimkou předoperační kohorty)
  3. K primárnímu výkonu došlo před více než 8 (osmi) lety (pokud se nejedná o předoperační kohortu)
  4. POUZE PRO PŘEDOPERAČNÍ KOHORU: subjekt má kontralaterální kyčel MoM
  5. POUZE PRO PŘEDOPERAČNÍ KOHORU: subjekt prochází revizí ipsilaterální kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pre-Op
Předoperační pacienti, kteří podstoupí totální náhradu kyčelního kloubu.
1 rok po operaci
Pacienti, kteří podstoupili Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) totální náhradu kyčelního kloubu (THR) a v době zařazení, na základě data operace, byli 1 rok po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet
2 roky po operaci
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) a v době zařazení, na základě data operace, byli 2 roky po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet
3 roky po operaci
Pacienti, kteří podstoupili Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) totální náhradu kyčelního kloubu (THR) a v době zařazení, na základě data operace, byli 3 roky po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet
4 roky po operaci
Pacienti, kteří podstoupili Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) totální náhradu kyčelního kloubu (THR) a v době zařazení, na základě data operace, byli 4 roky po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet
5 let po operaci
Pacienti, kteří podstoupili Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) totální náhradu kyčelního kloubu (THR) a v době zařazení, na základě data operace, byli 5 let po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet
6 let po operaci
Pacienti, kteří podstoupili Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) totální náhradu kyčelního kloubu (THR) a v době zařazení, na základě data operace, byli 6 let po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet
7 let po operaci
Pacienti, kteří podstoupili Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) totální náhradu kyčelního kloubu (THR) a v době zařazení, na základě data operace, byli 7 let po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet
8 let po operaci
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) a v době zařazení, na základě data operace, byli 8 let po operaci. Alternativně se jedná o pacienty, kteří si nechali upravit kyčle Pinnacle Metal-on-Metal, ale pokud by nebyli revidováni, spadli by do tohoto časového bodu.
Přístroj: Pinnacle Metal-on Metal
Všichni pacienti, kteří jsou po operaci, podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu zařízením Pinnacle Metal-on-Metal
Ostatní jména:
  • Pinnacle máma
  • Ultamet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny iontů chrómu v séru v průběhu časových intervalů
Časové okno: Předoperačně do 8 let
Porovnat hladiny iontů chrómu v séru v populaci pacientů od před operací do 8 let po operaci v jednocestné ANOVA. Toto je průřezová studie, takže každý časový interval (před operací až 8 let po operaci) bude jiná kohorta pacientů.
Předoperačně do 8 let
Změna hladiny iontů chromu v plné krvi v různých časových intervalech
Časové okno: Předoperačně do 8 let
Porovnat hladiny iontů chrómu v plné krvi v populaci pacientů od před operací do 8 let po operaci v jednocestné ANOVA. Toto je průřezová studie, takže každý časový interval (před operací až 8 let po operaci) bude jiná kohorta pacientů.
Předoperačně do 8 let
Změna hladiny kobaltových iontů v séru v průběhu časových intervalů
Časové okno: Předoperačně do 8 let
Porovnat hladiny iontů kobaltu v séru v populaci pacientů od před operací do 8 let po operaci v jednocestné ANOVA. Toto je průřezová studie, takže každý časový interval (před operací až 8 let po operaci) bude jiná kohorta pacientů.
Předoperačně do 8 let
Změna hladiny iontů kobaltu v plné krvi v průběhu časových intervalů
Časové okno: Předoperačně do 8 let
Porovnat hladiny iontů kobaltu v plné krvi v populaci pacientů od předoperačně do 8 let po operaci v jednocestné ANOVA. Toto je průřezová studie, takže každý časový interval (před operací až 8 let po operaci) bude jiná kohorta pacientů.
Předoperačně do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sdružování dat napříč typy kmenů
Časové okno: Před operací až 8 let po operaci
V rámci každé z primárních analýz bude slučitelnost dat napříč typy kmenů potvrzena pomocí 2-cestného modelu ANOVA, ve kterém jsou časový interval i typ kmene nezávislými proměnnými.
Před operací až 8 let po operaci
Výskyt nežádoucí lokální tkáňové reakce (ALTR)
Časové okno: Před operací až 8 let po operaci
Stanovit trendy ve výskytu ALTR v čase.
Před operací až 8 let po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: Do 8 let po operaci
K určení přežití implantátu, kdy je implantát považován za přeživší, když nebyla odstraněna nebo nahrazena žádná ze součástí systému totální náhrady kyčelního kloubu (THR), takže původní systém s kloubovými povrchy kov na kov (MoM) zůstane nedotčen. Přežití implantátu bude analyzováno dvěma způsoby: 1) pro všechny revize (z jakéhokoli důvodu) a 2) pro revize způsobené ALTR.
Do 8 let po operaci
Identifikovat výskyt ALTR mezi nerevidovanými subjekty
Časové okno: Do 8 let po operaci
Identifikovat výskyt ALTR mezi nerevidovanými subjekty pomocí fyzikálního vyšetření a zobrazování.
Do 8 let po operaci
Úrovně iontů mezi revidovanými předměty
Časové okno: Před operací až 8 let po operaci
Porovnat úroveň kobaltu a iontů chrómu (před revizí) vs. základní úroveň u subjektů, které jsou revidovány.
Před operací až 8 let po operaci
Harris Hip a HOOS analýza bolesti, funkce a celkového skóre
Časové okno: I když 8 let po operaci
Identifikovat výskyt bolesti nebo funkčních symptomů mezi nerevidovanými subjekty pomocí hodnocení Harris Hip a HOOS. Porovnat hladiny kobaltu a iontů chrómu pro nerevidované subjekty, které vykazují bolest nebo funkční symptomy vs. nerevidované subjekty, které nevykazují bolest nebo funkční symptomy.
I když 8 let po operaci
Stanovit souvislost nežádoucích účinků se zvýšenými hladinami iontů
Časové okno: Do 8 let po operaci
Prozkoumat souvislost nežádoucích účinků se zvýšenými hladinami iontů kobaltu a chrómu. Pro každou příslušnou nepříznivou událost porovnat hladiny iontů kobaltu a chrómu pro subjekty, které mají vs. subjekty, které nevykazovaly nežádoucí účinek. Pro každou příslušnou kategorii nežádoucích účinků prezentovat souhrnné statistiky hladin kobaltu a iontů chrómu pro subjekty, které mají vs. subjekty, které nevykazovaly nežádoucí účinek, stratifikované podle kohorty po operaci.
Do 8 let po operaci
Trendy
Časové okno: Do 8 let po operaci
Trendy (v průběhu času od počáteční implantace) budou hodnoceny pro: 1) revize (přežití), 2) nežádoucí účinky, 3) bolest nebo funkční symptomy (prostřednictvím hodnocení Harris Hip a HOOS), 4) výskyt ALTR u nerevidovaných subjektů
Do 8 let po operaci
Historie a demografie pacienta a souvislost s výsledky
Časové okno: Po celých 8 let po operaci
Demografické údaje a anamnéza pacienta budou hodnoceny z hlediska souvislosti s: 1) vyššími hladinami kovových iontů a 2) rizikem revize.
Po celých 8 let po operaci
Způsoby a příčiny selhání implantátu
Časové okno: Do 8 let po operaci
Vyhodnotit způsoby a příčiny selhání implantátu na základě analýzy přiměřeně dostupných explantovaných získaných zařízení.
Do 8 let po operaci
Hladiny kovových iontů a souvislost s důvodem revize
Časové okno: Do 8 let po operaci
Porovnat hladiny kobaltu a chrómu napříč různými důvody revize.
Do 8 let po operaci
Porovnání hladin kovových iontů mezi subjekty s vs. bez ALTR
Časové okno: Do 8 let po operaci
Hladiny iontů kobaltu a chrómu budou porovnány pro nerevidované subjekty, u kterých nebyla diagnostikována ALTR, vs. nerevidované subjekty, u kterých byla diagnostikována ALTR.
Do 8 let po operaci
Úroveň iontů vs. základní linie pro ALTR subjekty
Časové okno: Do 8 let po operaci
Porovnat hladinu kobaltu a iontů chrómu vs. výchozí hodnotu u subjektu, u kterého byla diagnostikována ALTR.
Do 8 let po operaci
Změna úrovně iontů od prvního měření pro ALTR subjekty
Časové okno: Do 8 let po operaci
Hladiny kobaltu a iontů chrómu budou porovnány od prvního měření do doby revize (před revizí) nebo do doby poslední následné návštěvy ve studii, podle toho, co nastane dříve, u subjektů, u kterých byla diagnostikována ALTR.
Do 8 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DePuy Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10017 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Pinnacle Metal-on Metal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit