- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01828801
Pinnacle Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study
23. september 2016 oppdatert av: DePuy Orthopaedics
Tverrsnitts-, multisenterevaluering av 8-års metallion-trender for Pinnacle MoM-system brukt i primær hofteproteseplastikk
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere nivåene av metallioner i blodet som en funksjon av implantasjonstiden for Pinnacle Acetabular MoM-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
276
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
Durham, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått en total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-enheten i løpet av de siste 8 årene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne (eller i stand til) gi skriftlig, frivillig samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen
- Er villig og i stand til å komme tilbake for alle protokolldefinerte klinikkbesøk
Forsøkspersonen har en kombinasjon av følgende implantater i studiehoften (med mindre i pre-op-kohort):
- Pinnacle acetabulærskall med eller uten Gription TM porøst belegg
- M-spesifikasjon kobolt-krom lårbenshode eller aSphere M-spesifikasjon kobolt-krom lårbenshode
- Ultamet metallinnsats
- En av følgende stammer
Jeg. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML v. Summit vi. Vidunderbarn vii. C-Stem
Emnet har filmer av høy kvalitet tilgjengelig for vurdering som ble tatt innen 12 måneder etter primæroperasjonen av følgende visninger:
- Stående AP-bekken
- Stående AP-proksimal femur (hvis denne visningen ikke er tilgjengelig, men AP-bekkenet viser hele implantatet og større trochanter, er det også akseptabelt)
- Lauenstein Lateral Proksimal Femur (Lateral-Femur)
Ekskluderingskriterier:
- Observanden nekter å tillate at deres medisinske journaler blir inspisert av sponsoren, representanter for sponsoren, det medisinske kontorpersonalet og/eller representanter fra FDA
- De implanterte hoftekomponentene i studiehoften (eksklusive sement) er ikke alle DePuy-komponentene (med mindre i pre-op-kohort)
- Den primære prosedyren skjedde for mer enn 8 (åtte) år siden (med mindre i pre-op-kohort)
- BARE FOR PRE-OPERATIVA KOHORT: forsøkspersonen har en MoM kontralateral hofte
- BARE FOR PRE-OPERATIVA KOHORT: forsøkspersonen gjennomgår en revisjon av den Ipsilaterale hoften
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pre-Op
Preoperative pasienter som skal gjennomgå en total hofteprotese.
|
|
1 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og ved registreringstidspunktet, basert på operasjonsdatoen, var 1 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
2 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og på tidspunktet for registreringen, basert på operasjonsdatoen, var 2 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
3 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og på tidspunktet for registreringen, basert på operasjonsdatoen, var 3 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
4 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og var på tidspunktet for registrering, basert på operasjonsdatoen, 4 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
5 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og var på tidspunktet for registrering, basert på operasjonsdatoen, 5 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
6 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og var på tidspunktet for registrering, basert på operasjonsdatoen, 6 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
7 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og på tidspunktet for registreringen, basert på operasjonsdatoen, var 7 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
8 år etter operasjon
Pasienter som gjennomgikk en Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) total hofteprotese (THR) og på tidspunktet for registreringen, basert på operasjonsdatoen, var 8 år etter operasjonen.
Alternativt er dette pasienter som har fått sin Pinnacle Metal-on-Metal hofte revidert, men hvis de ikke ble revidert, ville de ha falt inn i dette tidspunktet.
|
Alle pasienter som er postoperative vil ha gjennomgått total hofteprotese med Pinnacle Metal-on-Metal-apparatet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i krom serumionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 8 år
|
For å sammenligne kromserumionnivåene i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 8 år postoperativt i en 1-veis ANOVA.
Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (preoperativt til 8 år postoperativt) vil være en annen kohort av pasienter.
|
Preoperativt gjennom 8 år
|
Endring i krom fullblod-ionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 8 år
|
For å sammenligne krom fullblod-ionnivåer i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 8 år postoperativt i en 1-veis ANOVA.
Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (preoperativt til 8 år postoperativt) vil være en annen kohort av pasienter.
|
Preoperativt gjennom 8 år
|
Endring i koboltserumionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 8 år
|
For å sammenligne koboltserumionnivåene i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 8 år postoperativt i en 1-veis ANOVA.
Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (preoperativt til 8 år postoperativt) vil være en annen kohort av pasienter.
|
Preoperativt gjennom 8 år
|
Endring i kobolt fullblod-ionnivå over tidsintervaller
Tidsramme: Preoperativt gjennom 8 år
|
For å sammenligne nivåene av kobolt fullblodsioner i pasientpopulasjonen fra preoperativt til 8 år postoperativt i en 1-veis ANOVA.
Dette er en tverrsnittsstudie, så hvert tidsintervall (preoperativt til 8 år postoperativt) vil være en annen kohort av pasienter.
|
Preoperativt gjennom 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenslåing av data på tvers av stammetyper
Tidsramme: Preoperativt gjennom 8 år postoperativt
|
Innenfor hver av de primære analysene vil sammenslåing av data på tvers av stammetyper bekreftes med en 2-veis ANOVA-modell der både tidsintervall og stamtype er uavhengige variabler.
|
Preoperativt gjennom 8 år postoperativt
|
Forekomst av uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR)
Tidsramme: Preoperativt gjennom 8 år postoperativt
|
For å bestemme trender i forekomsten av ALTR over tid.
|
Preoperativt gjennom 8 år postoperativt
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
For å bestemme implantatoverlevelse, der et implantat anses å overleve når ingen av de totale hofteprotesesystemets komponenter (THR) er fjernet eller erstattet, slik at det originale systemet med metall-på-metall (MoM) artikulerende overflater forblir intakt.
Implantatoverlevelse vil bli analysert på to måter: 1) for alle revisjoner (uansett grunn) og 2) for revisjoner på grunn av ALTR.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
For å identifisere forekomsten av ALTR blant ikke-reviderte forsøkspersoner
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
Å identifisere forekomsten av ALTR blant ikke-reviderte forsøkspersoner gjennom fysisk undersøkelse og bildediagnostikk.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Ionenivåer blant reviderte fag
Tidsramme: Preoperativt gjennom 8 år postoperativt
|
For å sammenligne kobolt- og kromionnivå (før revisjon) vs. baseline for forsøkspersoner som er revidert.
|
Preoperativt gjennom 8 år postoperativt
|
Harris Hip og HOOS analyse for smerte, funksjon og totalscore
Tidsramme: Dog 8 år etter operasjonen
|
For å identifisere forekomsten av smerte eller funksjonelle symptomer blant ikke-reviderte forsøkspersoner med en Harris Hip og HOOS-evaluering.
For å sammenligne kobolt- og kromionnivåer for ikke-reviderte personer som viser smerte eller funksjonssymptomer, vs. ikke-reviderte personer som ikke viser smerte eller funksjonelle symptomer.
|
Dog 8 år etter operasjonen
|
For å bestemme sammenhengen mellom uønskede hendelser og forhøyede ionenivåer
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
For å undersøke sammenhengen mellom uønskede hendelser og forhøyede kobolt- og kromionnivåer.
For hver respektive bivirkning, for å sammenligne kobolt- og kromionnivåer for forsøkspersoner som har kontra individer som ikke har vist bivirkningen.
For hver respektive kategori av uønskede hendelser, for å presentere oppsummerende statistikk over kobolt- og kromionnivåer for forsøkspersoner som har kontra individer som ikke har vist bivirkningen, stratifisert etter kohort etter operasjon.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Trender
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
Trender (over tid siden første implantasjon) vil bli evaluert for: 1) revisjoner (overlevelse), 2) uønskede hendelser, 3) smerte eller funksjonelle symptomer (via Harris Hip og HOOS-evalueringer), 4) forekomst av ALTR hos ikke-reviderte forsøkspersoner
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Pasienthistorie og demografi og assosiasjon med utfall
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
Pasientdemografi og faghistorie vil bli evaluert for assosiasjon med: 1) høyere metallionnivåer og 2) risiko for revisjon.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Modus og årsaker til implantatsvikt
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
For å evaluere moduser og årsaker til implantatsvikt basert på en analyse av rimelig tilgjengelige eksplanterte, hentede enheter.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Metallionnivåer og assosiasjon med grunn for revisjon
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
For å sammenligne kobolt- og kromnivåer på tvers av de forskjellige årsakene til revisjon.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Sammenligning av metallionnivåer på tvers av forsøkspersoner med kontra uten ALTR
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
Kobolt- og kromionnivåer vil bli sammenlignet for ikke-reviderte forsøkspersoner som ikke ble diagnostisert med en ALTR vs. ikke-reviderte personer som ble diagnostisert med en ALTR.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Ionenivå vs. baseline for ALTR-emner
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
For å sammenligne kobolt- og kromionnivå vs. baseline for forsøksperson som er diagnostisert med ALTR.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Ionenivåendring fra første måling for ALTR-emner
Tidsramme: Gjennom 8 år postoperativt
|
Kobolt- og kromionnivåer vil bli sammenlignet fra første måling til tidspunkt for revisjon (før revisjon) eller tidspunkt for siste oppfølgingsbesøk i studien, avhengig av hva som kommer først, for forsøkspersoner som er diagnostisert med en ALTR.
|
Gjennom 8 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10017 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Pinnacle Metal-on Metal
-
MicroPort Orthopedics Inc.FullførtLeddsmerter | Artrose, hofte | Hofteartrose | HoftesykdomForente stater
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
University of SaskatchewanUkjent
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Ascension Orthopedics, Inc.AvsluttetRevmatoid artritt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregion | Skulderartritt Artrose | Ervervet deformitet av hodetForente stater
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHFullført
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekruttering
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusFullført
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
NHS Greater Glasgow and ClydeZimmer Biomet; University of StrathclydeRekruttering