Pinnacle Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study
2016. szeptember 23. frissítette: DePuy Orthopaedics
Az elsődleges csípőízületi arthroplastikában használt Pinnacle MoM rendszer 8 éves fémiontrendjének keresztmetszeti, többközpontú értékelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a vér fémion-szintjének értékelése a Pinnacle Acetabular MoM rendszer beültetési idejének függvényében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
276
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél az elmúlt 8 év során teljes csípőízületi műtéten estek át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes (vagy képes) írásos, önkéntes hozzájárulást adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez
- Hajlandó és képes visszatérni minden protokoll szerinti klinikai látogatásra
Az alanynak a következő implantátumok kombinációja van a vizsgálati csípőben (kivéve, ha a műtét előtti kohorszban van):
- Pinnacle acetabuláris héj Gription TM porózus bevonattal vagy anélkül
- M-specifikációjú kobalt-króm combcsontfej vagy aSphere M-specifikációjú kobalt-króm combcsontfej
- Ultamet fém betét
- Az alábbi szárak egyike
én. S-ROM ii. Corail iii. Tri-Lock iv. AML kontra Summit vi. Prodigy vii. C-szár
Az alanynak jó minőségű filmjei állnak rendelkezésre áttekintésre, amelyek a következő nézetek elsődleges műtétjét követő 12 hónapon belül készültek:
- Álló AP-Pelvis
- Álló AP-proximális combcsont (ha ez a nézet nem áll rendelkezésre, de az AP-Pelvis a teljes implantátumot és a nagyobb trochantert mutatja, ez is elfogadható)
- Lauenstein oldalsó proximális combcsont (oldalsó combcsont)
Kizárási kritériumok:
- Az alany megtagadja, hogy a szponzor, a szponzor képviselői, az orvosi rendelő személyzete és/vagy az FDA képviselői megvizsgálhassák egészségügyi feljegyzéseit.
- A vizsgálati csípőbe beültetett csípőkomponensek (a cement kivételével) nem minden DePuy-komponens (kivéve, ha a műtét előtti kohorszban vannak)
- Az elsődleges eljárás több mint 8 (nyolc) éve történt (kivéve, ha a műtét előtti kohorszban)
- CSAK MŰTÉT ELŐTT: az alanynak anya ellenoldali csípője van
- CSAK MŰTÉT ELŐTT: az alany az azonos oldali csípő revíziója alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pre-Op
Preoperatív betegek, akiknél teljes csípőprotézis lesz.
|
|
|
1 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozáskor 1 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
|
2 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozáskor 2 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
|
3 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozáskor 3 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
|
4 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozás időpontjában 4 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
|
5 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozáskor 5 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
|
6 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozáskor 6 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
|
7 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozás időpontjában 7 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
|
8 év a műtét után
A Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) teljes csípőprotézisen (THR) átesett betegek a műtét időpontja alapján a beiratkozáskor 8 évvel a műtét után voltak.
Alternatív megoldásként ezek azok a betegek, akiknek a Pinnacle Metal-on-Metal csípőjét felülvizsgálták, de ha nem vizsgálják át, akkor ebbe az időpontba esnének.
|
Minden posztoperatív páciens teljes csípőízületi műtéten esik át a Pinnacle Metal-on-Metal eszközzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A króm szérumion szintjének változása időintervallumonként
Időkeret: Műtét előtt 8 évig
|
A betegpopuláció króm szérum ionszintjének összehasonlítása a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 8 évig tartó 1-utas ANOVA-val.
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, így minden időintervallum (a műtét előtt és a műtét utáni 8 éven át) más-más betegcsoport lesz.
|
Műtét előtt 8 évig
|
|
A króm teljes vér ionszintjének változása időintervallumonként
Időkeret: Műtét előtt 8 évig
|
Összehasonlítani a króm teljes vér ionszintjét a betegpopulációban a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 8 évig egyutas ANOVA-val.
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, így minden időintervallum (a műtét előtt és a műtét utáni 8 éven át) más-más betegcsoport lesz.
|
Műtét előtt 8 évig
|
|
A kobalt szérum ionszintjének változása időintervallumonként
Időkeret: Műtét előtt 8 évig
|
A betegpopuláció kobaltszérum ionszintjének összehasonlítása a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 8 évig tartó 1-utas ANOVA-val.
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, így minden időintervallum (a műtét előtt és a műtét utáni 8 éven át) más-más betegcsoport lesz.
|
Műtét előtt 8 évig
|
|
A kobalt teljes vér ionszintjének változása időintervallumonként
Időkeret: Műtét előtt 8 évig
|
Összehasonlítani a kobalt teljes vér ionszintjét a betegpopulációban a műtét előtti időszaktól a műtét utáni 8 évig tartó 1-utas ANOVA-val.
Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, így minden időintervallum (a műtét előtt és a műtét utáni 8 éven át) más-más betegcsoport lesz.
|
Műtét előtt 8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adatok összevonhatósága a törzstípusok között
Időkeret: A műtét előtt, a műtét utáni 8 évig
|
Az egyes elsődleges elemzéseken belül az adatok tőtípusok közötti összevonhatóságát egy 2-utas ANOVA-modell erősíti meg, amelyben mind az időintervallum, mind a törzstípus független változók.
|
A műtét előtt, a műtét utáni 8 évig
|
|
A káros helyi szöveti reakció (ALTR) előfordulása
Időkeret: A műtét előtt, a műtét utáni 8 évig
|
Az ALTR előfordulási tendenciáinak meghatározása az idő múlásával.
|
A műtét előtt, a műtét utáni 8 évig
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
Az implantátum túlélésének meghatározása, ahol az implantátum akkor tekinthető túlélőnek, ha a teljes csípőprotézis-rendszer (THR) egyik alkatrészét sem távolították el vagy cserélték ki, így az eredeti, fém a fémen (MoM) csuklófelületekkel rendelkező rendszer sértetlen marad.
Az implantátum túlélését kétféleképpen elemezzük: 1) az összes (bármilyen okból) és 2) az ALTR miatti felülvizsgálatok esetében.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
Az ALTR előfordulásának azonosítása a nem felülvizsgált alanyok között
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
Az ALTR előfordulásának azonosítása a nem felülvizsgált alanyok között fizikális vizsgálat és képalkotás segítségével.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
Ionszintek a felülvizsgált alanyok között
Időkeret: A műtét előtt, a műtét utáni 8 évig
|
Összehasonlítani a kobalt- és krómionszintet (felülvizsgálat előtt) a kiindulási értékkel a felülvizsgált alanyok esetében.
|
A műtét előtt, a műtét utáni 8 évig
|
|
Harris Hip és HOOS elemzése a fájdalom, a funkció és az összpontszám tekintetében
Időkeret: Bár 8 évvel a műtét után
|
Harris Hip és HOOS értékelésével azonosítani a fájdalom vagy funkcionális tünetek előfordulását a nem felülvizsgált alanyok körében.
Összehasonlítani a kobalt- és krómion-szinteket a nem felülvizsgált alanyok esetében, akiknél fájdalom vagy funkcionális tünetek jelentkeznek, és a nem felülvizsgált alanyok, akiknél nem jelentkeznek fájdalom vagy funkcionális tünetek.
|
Bár 8 évvel a műtét után
|
|
A nemkívánatos események és az emelkedett ionszintek összefüggésének meghatározása
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
A nemkívánatos események és a megnövekedett kobalt- és krómionszintek összefüggésének vizsgálata.
Minden egyes nemkívánatos esemény esetében a kobalt- és krómion-szintek összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akiknél előfordult, illetve olyan alanyoknál, akiknél nem jelentkezett nemkívánatos esemény.
Az egyes nemkívánatos események kategóriáihoz összefoglaló statisztikákat kell bemutatni a kobalt- és krómion-szintekről azon alanyok esetében, akiknél előfordult a nemkívánatos esemény, illetve azoknál az alanyoknál, akiknél nem jelentkezett a nemkívánatos esemény, a műtét utáni idő csoportja szerint rétegezve.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
Felkapott
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
A trendek (a kezdeti beültetés óta eltelt időben) a következők tekintetében kerülnek értékelésre: 1) felülvizsgálatok (túlélés), 2) nemkívánatos események, 3) fájdalom vagy funkcionális tünetek (Harris Hip és HOOS értékelései alapján), 4) ALTR előfordulása nem felülvizsgált alanyoknál
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
Betegtörténet és demográfiai adatok, valamint összefüggés az eredményekkel
Időkeret: A műtét utáni 8 év alatt
|
A betegek demográfiai adatait és az alany anamnézisét értékelni kell a következőkkel: 1) magasabb fémionszinttel és 2) a revízió kockázatával.
|
A műtét utáni 8 év alatt
|
|
Az implantátum meghibásodásának módjai és okai
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
Az implantátum meghibásodásának módjainak és okainak értékelése az ésszerűen elérhető, kiültetett, visszakeresett eszközök elemzése alapján.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
Fémionszintek és összefüggés a felülvizsgálat okaival
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
A kobalt- és krómszintek összehasonlítása a felülvizsgálat különböző okai között.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
A fémion-szintek összehasonlítása az ALTR-t nem tartalmazó alanyok között
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
A kobalt- és krómion-szinteket összehasonlítják a nem felülvizsgált alanyoknál, akiknél nem diagnosztizáltak ALTR-t, és a nem felülvizsgált alanyoknál, akiknél ALTR-t diagnosztizáltak.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
ALTR alanyok ionszintje a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
Az ALTR-rel diagnosztizált alany kobalt- és krómionszintjének összehasonlítása az alapértékkel.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
|
Ionszint változás az első méréshez képest ALTR alanyoknál
Időkeret: A műtét utáni 8 éven keresztül
|
A kobalt- és krómionszinteket az első méréstől a felülvizsgálat időpontjáig (revízió előtt) vagy a vizsgálatban az utolsó nyomon követési látogatás időpontjáig hasonlítják össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azoknál az alanyoknál, akiknél ALTR-t diagnosztizáltak.
|
A műtét utáni 8 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10017 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .