- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01828801
Pinnacle Metal-on-Metal 522 Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek
Przekrojowa, wieloośrodkowa ocena 8-letnich trendów jonów metali dla systemu Pinnacle MoM stosowanego w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnatti, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny (lub zdolny do) wyrażenia pisemnej, dobrowolnej zgody na udział w badaniu klinicznym
- Jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty w klinice określone w protokole
Podmiot ma kombinację następujących implantów w badanym biodrze (chyba że w kohorcie przed operacją):
- Skorupa panewki Pinnacle z lub bez porowatej powłoki Gription TM
- Kobaltowo-chromowa głowa kości udowej specyfikacji M lub aSphere Kobaltowo-chromowana głowa kości udowej specyfikacji M
- Metalowa wkładka Ultamet
- Jeden z poniższych pędów
I. S-ROM ii. Corail III. Tri-Lock iv. AML przeciwko szczytowi VI. Cudowne dziecko vii. Trzpień C
Podmiot ma do wglądu wysokiej jakości filmy, które zostały zrobione w ciągu 12 miesięcy od pierwotnej operacji, przedstawiające następujące widoki:
- Stojąca miednica AP
- Stojąca AP-proksymalna kość udowa (jeśli ten widok nie jest dostępny, ale AP-Pelvis pokazuje cały implant i krętarz większy, jest to również dopuszczalne)
- Boczna proksymalna kość udowa Lauensteina (boczna kość udowa)
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot odmawia zgody na wgląd do swojej dokumentacji medycznej przez Sponsora, przedstawicieli Sponsora, personel gabinetu lekarskiego i/lub przedstawicieli FDA
- Wszczepione elementy stawu biodrowego w badanym biodrze (z wyłączeniem cementu) to nie wszystkie elementy DePuy (chyba że w kohorcie przedoperacyjnej)
- Pierwotna procedura miała miejsce ponad 8 (osiem) lat temu (chyba że w kohorcie przedoperacyjnej)
- TYLKO DLA KOHORTY PRZEDOPERACYJNEJ: pacjent ma przeciwległe biodro MoM
- TYLKO DLA KOHORTY PRZEDOPERACYJNEJ: pacjent przechodzi rewizję stawu biodrowego po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przed operacją
Pacjenci przedoperacyjni, którzy zostaną poddani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
|
|
1 rok po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) (THR) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli po 1 roku od operacji.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
2 lata po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) (THR) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 2 lata po operacji.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
3 lata po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) (THR) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 3 lata po operacji.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
4 lata po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) (THR) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 4 lata po operacji.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
5 lat po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THR) typu Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli po 5 latach od operacji.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
6 lat po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) (THR) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli po operacji 6 lat.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
7 lat po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) (THR) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 7 lat po operacji.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
8 lat po operacji
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego Pinnacle Metal-on-Metal (MoM) (THR) iw momencie włączenia do badania, na podstawie daty operacji, byli 8 lat po operacji.
Alternatywnie, są to pacjenci, u których wykonano rewizję stawu biodrowego Pinnacle Metal-Metal, ale gdyby nie zostali poddani rewizji, znaleźliby się w tym punkcie czasowym.
|
Wszyscy pacjenci po operacji przeszli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego za pomocą urządzenia Pinnacle Metal-on-Metal
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu jonów chromu w surowicy w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Porównanie poziomów jonów chromu w surowicy w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu w jednokierunkowej analizie ANOVA.
Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów.
|
Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Zmiana poziomu jonów chromu we krwi pełnej w różnych przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Porównanie poziomów jonów chromu we krwi pełnej w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu w jednokierunkowej analizie ANOVA.
Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów.
|
Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Zmiana poziomu jonów kobaltu w surowicy w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Porównanie poziomów jonów kobaltu w surowicy w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu w jednokierunkowej analizie ANOVA.
Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów.
|
Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Zmiana poziomu jonów kobaltu we krwi pełnej w przedziałach czasowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Porównanie poziomów jonów kobaltu we krwi pełnej w populacji pacjentów od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu w jednokierunkowej analizie ANOVA.
Jest to badanie przekrojowe, więc każdy przedział czasowy (od okresu przedoperacyjnego do 8 lat po zabiegu) będzie dotyczył innej kohorty pacjentów.
|
Przedoperacyjnie przez 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość łączenia danych między typami łodyg
Ramy czasowe: Przed operacją do 8 lat po operacji
|
W ramach każdej z podstawowych analiz możliwość łączenia danych z różnych typów łodyg zostanie potwierdzona za pomocą dwukierunkowego modelu ANOVA, w którym zarówno przedział czasu, jak i typ łodygi są zmiennymi niezależnymi.
|
Przed operacją do 8 lat po operacji
|
Częstość występowania niepożądanej miejscowej reakcji tkankowej (ALTR)
Ramy czasowe: Przed operacją do 8 lat po operacji
|
Aby określić trendy w częstości występowania ALTR w czasie.
|
Przed operacją do 8 lat po operacji
|
Przeżywalność implantu
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Aby określić żywotność implantu, gdzie uznaje się, że implant przetrwał, gdy żaden z elementów systemu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) nie został usunięty ani wymieniony, tak aby oryginalny system z powierzchniami przegubowymi typu metal-metal (MoM) pozostał nienaruszony.
Żywotność implantu będzie analizowana na dwa sposoby: 1) dla wszystkich rewizji (z dowolnego powodu) i 2) dla rewizji spowodowanych ALTR.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Aby zidentyfikować częstość występowania ALTR wśród osób nie poddanych rewizji
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Aby zidentyfikować częstość występowania ALTR wśród osób nierewidowanych poprzez badanie fizykalne i obrazowanie.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Poziomy jonów wśród zmienionych przedmiotów
Ramy czasowe: Przed operacją do 8 lat po operacji
|
Porównanie poziomu jonów kobaltu i chromu (przed rewizją) z wartością wyjściową u pacjentów, którzy zostali poddani rewizji.
|
Przed operacją do 8 lat po operacji
|
Analiza Harris Hip i HOOS pod kątem bólu, funkcji i całkowitego wyniku
Ramy czasowe: Chociaż 8 lat po operacji
|
Aby zidentyfikować częstość występowania bólu lub objawów czynnościowych wśród nierewidowanych pacjentów z oceną Harris Hip i HOOS.
Porównanie poziomów jonów kobaltu i chromu u osób nie poddanych rewizji, które wykazują ból lub objawy czynnościowe, w porównaniu z osobami nie poddanymi rewizji, które nie wykazują bólu ani objawów czynnościowych.
|
Chociaż 8 lat po operacji
|
Aby określić związek zdarzeń niepożądanych z podwyższonym poziomem jonów
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Zbadanie związku zdarzeń niepożądanych z podwyższonym poziomem jonów kobaltu i chromu.
Dla każdego odpowiedniego zdarzenia niepożądanego, aby porównać poziomy jonów kobaltu i chromu u osób, u których wystąpiło, w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Dla każdej odpowiedniej kategorii zdarzeń niepożądanych, aby przedstawić zbiorcze statystyki poziomów jonów kobaltu i chromu dla pacjentów, którzy mieli vs. pacjentów, którzy nie wykazywali zdarzenia niepożądanego, z podziałem na kohorty czasowe po operacji.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Popularne
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Trendy (w czasie od pierwszego wszczepienia implantu) zostaną ocenione pod kątem: 1) rewizji (przeżycie), 2) zdarzeń niepożądanych, 3) bólu lub objawów czynnościowych (za pomocą oceny Harrisa Hip i HOOS), 4) częstości występowania ALTR u osób nie poddanych rewizji
|
Przez 8 lat po operacji
|
Historia i dane demograficzne pacjenta oraz związek z wynikami
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Dane demograficzne pacjenta i wywiad pacjenta zostaną ocenione pod kątem związku z: 1) wyższymi poziomami jonów metali i 2) ryzykiem rewizji.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Tryby i przyczyny niepowodzenia implantacji
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Ocena trybów i przyczyn niepowodzenia implantacji na podstawie analizy rozsądnie dostępnych eksplantowanych odzyskanych urządzeń.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Poziomy jonów metali i związek z powodem rewizji
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Aby porównać poziomy kobaltu i chromu w różnych przyczynach rewizji.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Porównanie poziomów jonów metali u osób z ALTR i bez ALTR
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Poziomy jonów kobaltu i chromu zostaną porównane u pacjentów bez rewizji, u których nie zdiagnozowano ALTR, z pacjentami bez rewizji, u których zdiagnozowano ALTR.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Poziom jonów vs. linia podstawowa dla osób z ALTR
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Porównanie poziomu jonów kobaltu i chromu z poziomem wyjściowym u osobnika, u którego zdiagnozowano ALTR.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Zmiana poziomu jonów od pierwszego pomiaru dla osób z ALTR
Ramy czasowe: Przez 8 lat po operacji
|
Poziomy jonów kobaltu i chromu zostaną porównane od pierwszego pomiaru do czasu rewizji (przed rewizją) lub czasu ostatniej wizyty kontrolnej w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, u których zdiagnozowano ALTR.
|
Przez 8 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10017 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Szczytowy metal na metalu
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteDePuy OrthopaedicsZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.ZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawówZjednoczone Królestwo
-
MicroPort Orthopedics Inc.ZakończonyBól stawu | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodraStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawówBośnia i Hercegowina, Afryka Południowa
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Ivoclar Vivadent... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCzęściowe bezzębie | Awaria protezy dentystycznej | Zaburzenia protez i implantówStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoBelgia
-
Hospices Civils de LyonMINAPATH DéveloppementRekrutacyjny
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
Ascension Orthopedics, Inc.ZakończonyReumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Nabyta deformacja głowyStany Zjednoczone