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Pinnacle Metal-on-Metal 522 Post-Market Surveillance Study

23. September 2016 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Multizentrische Querschnittsbewertung von 8-Jahres-Metallionentrends für das Pinnacle MoM-System, das in der primären Hüftendoprothetik verwendet wird

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Metallionenspiegel im Blut als Funktion der Implantationszeit für das Pinnacle Acetabulum Me/Me-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in den letzten 8 Jahren einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann (oder kann) eine schriftliche, freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung geben
  2. Ist bereit und in der Lage, für alle protokolldefinierten Klinikbesuche zurückzukehren

  3. Das Subjekt hat eine Kombination der folgenden Implantate in der Studienhüfte (außer in der präoperativen Kohorte):

    1. Pinnacle Acetabulumschale mit oder ohne poröser Gription TM Beschichtung
    2. Kobalt-Chrom-Femurkopf in M-Spezifikation oder Kobalt-Chrom-Femurkopf in M-Spezifikation
    3. Ultramet-Metalleinsatz
    4. Einer der folgenden Stämme

    ich. S-ROM ii. Corail III. Tri-Lock iv. AML gegen Summit vi. Wunderkind VII. C-Stamm

  4. Das Subjekt verfügt über qualitativ hochwertige Filme zur Überprüfung, die innerhalb von 12 Monaten nach der primären Operation der folgenden Ansichten aufgenommen wurden:

    1. Stehendes AP-Becken
    2. Stehender AP-proximaler Femur (wenn diese Ansicht nicht verfügbar ist, aber das AP-Becken das gesamte Implantat und den Trochanter major zeigt, ist dies ebenfalls akzeptabel)
    3. Lauenstein lateraler proximaler Femur (Lateral-Femur)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband verweigert die Einsicht in seine Krankenakten durch den Sponsor, Vertreter des Sponsors, das medizinische Büropersonal und/oder Vertreter der FDA
  2. Die implantierten Hüftkomponenten in der Studienhüfte (ohne Zement) sind nicht alle DePuy-Komponenten (außer in der präoperativen Kohorte)
  3. Das primäre Verfahren fand vor mehr als 8 (acht) Jahren statt (außer in der präoperativen Kohorte)
  4. NUR FÜR DIE PRÄOPERATIVE KOHORTE: Der Proband hat eine kontralaterale MoM-Hüfte
  5. NUR FÜR DIE PRÄOPERATIVE KOHORTE: Der Proband wird einer Revision der ipsilateralen Hüfte unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperativ
Präoperative Patienten, die sich einem totalen Hüftersatz unterziehen.
1 Jahr postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüfttotalendoprothetik (THR) unterzogen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 1 Jahr nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ
2 Jahre postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüftendoprothetik (THR) unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 2 Jahre nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ
3 Jahre postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüfttotalendoprothetik (THR) unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 3 Jahre nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ
4 Jahre postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüfttotalendoprothetik (THR) unterzogen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 4 Jahre nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ
5 Jahre postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüfttotalendoprothetik (THR) unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 5 Jahre nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ
6 Jahre postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüfttotalendoprothetik (THR) unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 6 Jahre nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ
7 Jahre postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüfttotalendoprothetik (THR) unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 7 Jahre nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ
8 Jahre postop
Patienten, die sich einer Pinnacle Metal-on-Metal (MoM)-Hüfttotalendoprothetik (THR) unterzogen und zum Zeitpunkt der Aufnahme, basierend auf dem Datum der Operation, 8 Jahre nach der Operation waren. Alternativ sind dies Patienten, die ihre Pinnacle Metal-on-Metal-Hüfte revidiert hatten, aber ohne Revidierung in diesen Zeitpunkt gefallen wären.
Gerät: Pinnacle Metall auf Metall
Alle postoperativen Patienten haben sich einer totalen Hüftendoprothetik mit dem Metall-auf-Metall-Gerät von Pinnacle unterzogen
Andere Namen:
  • Pinnacle MoM
  • Ultimativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Chrom-Serumionenspiegels über Zeitintervalle
Zeitfenster: Präoperativ bis 8 Jahre
Vergleich der Chromserumionenspiegel in der Patientenpopulation von präoperativ bis 8 Jahre postoperativ in einer 1-fachen ANOVA. Dies ist eine Querschnittsstudie, sodass jedes Zeitintervall (vor der Operation bis 8 Jahre nach der Operation) eine andere Kohorte von Patienten umfasst.
Präoperativ bis 8 Jahre
Änderung des Chrom-Vollblutionenspiegels über Zeitintervalle
Zeitfenster: Präoperativ bis 8 Jahre
Vergleich der Chrom-Vollblutionenspiegel in der Patientenpopulation von präoperativ bis 8 Jahre postoperativ in einer 1-fachen ANOVA. Dies ist eine Querschnittsstudie, sodass jedes Zeitintervall (vor der Operation bis 8 Jahre nach der Operation) eine andere Kohorte von Patienten umfasst.
Präoperativ bis 8 Jahre
Änderung des Cobalt-Serumionenspiegels über Zeitintervalle
Zeitfenster: Präoperativ bis 8 Jahre
Vergleich der Cobalt-Serumionenspiegel in der Patientenpopulation von präoperativ bis 8 Jahre postoperativ in einer 1-fachen ANOVA. Dies ist eine Querschnittsstudie, sodass jedes Zeitintervall (vor der Operation bis 8 Jahre nach der Operation) eine andere Kohorte von Patienten umfasst.
Präoperativ bis 8 Jahre
Änderung des Kobalt-Vollblutionenspiegels über Zeitintervalle
Zeitfenster: Präoperativ bis 8 Jahre
Vergleich der Kobalt-Vollblutionenspiegel in der Patientenpopulation von präoperativ bis 8 Jahre postoperativ in einer 1-fachen ANOVA. Dies ist eine Querschnittsstudie, sodass jedes Zeitintervall (vor der Operation bis 8 Jahre nach der Operation) eine andere Kohorte von Patienten umfasst.
Präoperativ bis 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Poolbarkeit von Daten über Stammtypen hinweg
Zeitfenster: Präoperativ bis 8 Jahre postoperativ
Innerhalb jeder der Primäranalysen wird die Poolbarkeit von Daten über Stammtypen hinweg mit einem 2-Wege-ANOVA-Modell bestätigt, bei dem sowohl das Zeitintervall als auch der Stammtyp unabhängige Variablen sind.
Präoperativ bis 8 Jahre postoperativ
Auftreten unerwünschter lokaler Gewebereaktionen (ALTR)
Zeitfenster: Präoperativ bis 8 Jahre postoperativ
Um Trends in der Inzidenz von ALTR im Laufe der Zeit zu bestimmen.
Präoperativ bis 8 Jahre postoperativ
Implantatüberleben
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Zur Bestimmung der Implantatüberlebensdauer, wobei ein Implantat als überlebend gilt, wenn keine der Komponenten des Hüfttotalendoprothesensystems (THR) entfernt oder ersetzt wurde, so dass das ursprüngliche System mit Metall-auf-Metall (MoM)-Artikulationsflächen intakt bleibt. Das Überleben des Implantats wird auf zwei Arten analysiert: 1) für alle Revisionen (aus beliebigen Gründen) und 2) für Revisionen aufgrund von ALTR.
Bis 8 Jahre nach der Operation
Um die Inzidenz von ALTR bei nicht revidierten Probanden zu identifizieren
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Um die Inzidenz von ALTR bei nicht revidierten Probanden durch körperliche Untersuchung und Bildgebung zu identifizieren.
Bis 8 Jahre nach der Operation
Ionenkonzentrationen bei überarbeiteten Probanden
Zeitfenster: Präoperativ bis 8 Jahre postoperativ
Vergleich des Kobalt- und Chromionenspiegels (vor der Revision) mit dem Ausgangswert für Patienten, die revidiert werden.
Präoperativ bis 8 Jahre postoperativ
Harris Hüft- und HOOS-Analyse für Schmerz, Funktion und Gesamtscore
Zeitfenster: Obwohl 8 Jahre postoperativ
Um das Auftreten von Schmerzen oder funktionellen Symptomen bei nicht revidierten Probanden mit einer Harris-Hüft- und HOOS-Bewertung zu identifizieren. Vergleich der Kobalt- und Chromionenspiegel bei nicht revidierten Probanden, die Schmerzen oder funktionelle Symptome zeigen, mit nicht revidierten Probanden, die keine Schmerzen oder funktionellen Symptome zeigen.
Obwohl 8 Jahre postoperativ
Um die Assoziation unerwünschter Ereignisse mit erhöhten Ionenspiegeln zu bestimmen
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Untersuchung der Assoziation unerwünschter Ereignisse mit erhöhten Kobalt- und Chromionenspiegeln. Vergleichen der Kobalt- und Chromionenspiegel für die jeweiligen unerwünschten Ereignisse bei Probanden, bei denen die unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, im Vergleich zu Probanden, bei denen die unerwünschten Ereignisse nicht aufgetreten sind. Präsentieren Sie für jede Kategorie von unerwünschten Ereignissen eine zusammenfassende Statistik der Kobalt- und Chromionenspiegel für Probanden, bei denen die unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, im Vergleich zu Probanden, bei denen die unerwünschten Ereignisse nicht aufgetreten sind, stratifiziert nach der Kohorte nach der Operation.
Bis 8 Jahre nach der Operation
Im Trend
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Trends (im Laufe der Zeit seit der Erstimplantation) werden bewertet für: 1) Revisionen (Überleben), 2) unerwünschte Ereignisse, 3) Schmerzen oder funktionelle Symptome (über Harris Hip- und HOOS-Bewertungen), 4) Inzidenz von ALTR bei nicht revidierten Probanden
Bis 8 Jahre nach der Operation
Anamnese und Demografie des Patienten und Zusammenhang mit den Ergebnissen
Zeitfenster: Während 8 Jahren nach der Operation
Die demographischen Daten des Patienten und die Anamnese des Probanden werden auf Assoziation mit: 1) höheren Metallionenspiegeln und 2) Revisionsrisiko untersucht.
Während 8 Jahren nach der Operation
Modi und Ursachen des Implantatversagens
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Bewertung von Arten und Ursachen des Implantatversagens auf der Grundlage einer Analyse einigermaßen verfügbarer explantierter zurückgeholter Produkte.
Bis 8 Jahre nach der Operation
Metallionengehalt und Assoziation mit Revisionsgrund
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Um die Kobalt- und Chromgehalte über die verschiedenen Revisionsgründe hinweg zu vergleichen.
Bis 8 Jahre nach der Operation
Vergleich der Metallionenspiegel zwischen Probanden mit vs. ohne ALTR
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Die Kobalt- und Chromionenspiegel werden bei nicht revidierten Probanden, bei denen keine ALTR diagnostiziert wurde, mit nicht revidierten Probanden verglichen, bei denen eine ALTR diagnostiziert wurde.
Bis 8 Jahre nach der Operation
Ionenlevel vs. Baseline für ALTR-Probanden
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Vergleich des Kobalt- und Chromionenspiegels mit dem Ausgangswert für Patienten, bei denen ALTR diagnostiziert wurde.
Bis 8 Jahre nach der Operation
Änderung des Ionenniveaus seit der ersten Messung für ALTR-Probanden
Zeitfenster: Bis 8 Jahre nach der Operation
Die Kobalt- und Chromionenspiegel werden von der ersten Messung bis zum Zeitpunkt der Revision (vor der Revision) oder dem Zeitpunkt des letzten Nachsorgebesuchs in der Studie verglichen, je nachdem, was zuerst eintritt, für Probanden, bei denen eine ALTR diagnostiziert wurde.
Bis 8 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10017 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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