Pinnacle Metal-on-Metal 522 上市后监督研究
2016年9月23日 更新者：DePuy Orthopaedics
Pinnacle MoM 系统用于初次髋关节置换术的 8 年金属离子趋势的横断面、多中心评估
本临床研究的目的是评估血液金属离子水平作为 Pinnacle 髋臼 MoM 系统植入时间的函数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
276
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国
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Lone Tree、Colorado、美国
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New York
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Syracuse、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Durham、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnatti、Ohio、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在过去 8 年内使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 能够（或能够）提供书面的、自愿的同意参与临床研究
- 愿意并且能够返回所有协议定义的诊所就诊
受试者在研究髋关节中有以下植入物的组合（除非在术前队列中）：
- 带或不带 Gription TM 多孔涂层的 Pinnacle 髋臼壳
- M规格钴铬合金股骨头或aSphere M规格钴铬合金股骨头
- Ultamet 金属嵌件
- 以下词干之一
我。 S-ROM ii。 珊瑚三。 三锁四。 AML诉Summit vi。 神童七。 C-阀杆
受试者有高质量的电影可供审查，这些电影是在以下视图的初次手术后 12 个月内拍摄的：
- 站立 AP-骨盆
- 站立 AP-近端股骨（如果此视图不可用，但 AP-骨盆显示整个植入物和大转子，这也是可以接受的）
- Lauenstein 外侧股骨近端（Lateral-Femur）
排除标准：
- 受试者拒绝让赞助商、赞助商代表、医疗办公室工作人员和/或 FDA 代表检查他们的医疗记录
- 研究髋关节中植入的髋关节组件（不包括水泥）并非都是 DePuy 组件（除非在术前队列中）
- 主要程序发生在 8（八）年前（除非在术前队列中）
- 仅适用于术前队列：受试者有 MoM 对侧髋关节
- 仅适用于术前队列：受试者正在接受同侧髋关节翻修
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术前
将接受全髋关节置换术的术前患者。
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术后1年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者，根据手术日期，入组时为术后 1 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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术后 2 年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者，根据手术日期，入组时为术后 2 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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术后 3 年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者，根据手术日期，入组时为术后 3 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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术后 4 年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者，根据手术日期，入组时为术后 4 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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术后5年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者，根据手术日期，入组时为术后 5 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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术后 6 年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者在入组时，根据他们的手术日期，是术后 6 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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术后7年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者，根据手术日期，入组时为术后 7 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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术后8年
接受 Pinnacle 金属对金属 (MoM) 全髋关节置换术 (THR) 的患者，根据手术日期，入组时为术后 8 年。
或者，这些患者的 Pinnacle 金属对金属髋关节进行了翻修，但如果不进行翻修，就会落入这个时间点。
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所有术后患者都将使用 Pinnacle 金属对金属装置进行全髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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铬血清离子水平随时间间隔的变化
大体时间：术前至 8 年
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以单向方差分析比较术前至术后 8 年患者群体中的铬血清离子水平。
这是一项横断面研究，因此每个时间间隔（术前至术后 8 年）都是不同的患者队列。
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术前至 8 年
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铬全血离子水平随时间间隔的变化
大体时间：术前至 8 年
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在单向方差分析中比较术前至术后 8 年患者群体中的铬全血离子水平。
这是一项横断面研究，因此每个时间间隔（术前至术后 8 年）都是不同的患者队列。
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术前至 8 年
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钴血清离子水平随时间间隔的变化
大体时间：术前至 8 年
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在单向方差分析中比较术前至术后 8 年患者人群中的钴血清离子水平。
这是一项横断面研究，因此每个时间间隔（术前至术后 8 年）都是不同的患者队列。
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术前至 8 年
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钴全血离子水平随时间间隔的变化
大体时间：术前至 8 年
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以单向方差分析比较术前至术后 8 年患者群体中的钴全血离子水平。
这是一项横断面研究，因此每个时间间隔（术前至术后 8 年）都是不同的患者队列。
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术前至 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨词干类型的数据可池化
大体时间：术前至术后 8 年
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在每个主要分析中，跨茎类型的数据的可合并性将通过 2 向方差分析模型确认，其中时间间隔和茎类型都是独立变量。
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术前至术后 8 年
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不良局部组织反应 (ALTR) 的发生率
大体时间：术前至术后 8 年
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确定 ALTR 发生率随时间变化的趋势。
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术前至术后 8 年
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种植体存活率
大体时间：术后8年
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为了确定植入物的存活率，当没有任何全髋关节置换 (THR) 系统组件被移除或更换时，植入物被认为是存活的，因此具有金属对金属 (MoM) 关节表面的原始系统保持完好无损。
种植体存活率将通过两种方式进行分析：1) 所有修正（出于任何原因）和 2) 由于 ALTR 导致的修正。
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术后8年
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确定未修正受试者中 ALTR 的发生率
大体时间：术后8年
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通过体格检查和影像学确定未修正受试者的 ALTR 发生率。
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术后8年
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修订后受试者的离子水平
大体时间：术前至术后 8 年
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比较修订后受试者的钴和铬离子水平（修订前）与基线。
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术前至术后 8 年
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Harris Hip 和 HOOS 分析疼痛、功能和总分
大体时间：虽然术后 8 年
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通过 Harris 髋关节和 HOOS 评估确定未修正受试者的疼痛或功能症状的发生率。
比较表现出疼痛或功能性症状的未修正受试者与未表现出疼痛或功能性症状的未修正受试者的钴和铬离子水平。
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虽然术后 8 年
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确定不良事件与离子水平升高的关联
大体时间：术后8年
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调查不良事件与钴和铬离子水平升高的关联。
对于每个相应的不良事件，比较发生不良事件的受试者与未发生不良事件的受试者的钴和铬离子水平。
对于每个相应的不良事件类别，呈现发生不良事件的受试者与未发生不良事件的受试者的钴和铬离子水平的汇总统计数据，按术后时间队列分层。
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术后8年
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热门
大体时间：术后8年
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趋势（自初始植入后随着时间的推移）将评估：1）修正（存活率），2）不良事件，3）疼痛或功能症状（通过 Harris 髋关节和 HOOS 评估），4）未修正受试者的 ALTR 发生率
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术后8年
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患者病史和人口统计数据以及与结果的关联
大体时间：术后整整8年
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将评估患者人口统计学和受试者病史与以下方面的关联：1) 较高的金属离子水平和 2) 翻修风险。
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术后整整8年
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植入失败的模式和原因
大体时间：术后8年
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基于对合理可用的外植回收设备的分析，评估植入失败的模式和原因。
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术后8年
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金属离子水平和与修订原因的关联
大体时间：术后8年
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比较不同修订原因的钴和铬含量。
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术后8年
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使用 ALTR 与不使用 ALTR 的受试者之间金属离子水平的比较
大体时间：术后8年
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将比较未被诊断患有 ALTR 的未修正受试者与被诊断患有 ALTR 的未修正受试者的钴和铬离子水平。
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术后8年
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ALTR 受试者的离子水平与基线
大体时间：术后8年
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比较诊断为 ALTR 的受试者的钴和铬离子水平与基线。
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术后8年
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ALTR 受试者第一次测量后的离子水平变化
大体时间：术后8年
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对于被诊断患有 ALTR 的受试者，将从第一次测量到修正时间（修正前）或研究中最后一次随访访问的时间（以先到者为准）比较钴和铬离子水平。
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术后8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月8日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月23日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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