Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование послепродажного надзора Pinnacle Metal-on-Metal 522

23 сентября 2016 г. обновлено: DePuy Orthopaedics

Поперечная, многоцентровая оценка тенденций содержания ионов металлов за 8 лет для системы Pinnacle MoM, используемой при первичном эндопротезировании тазобедренного сустава

Целью данного клинического исследования является оценка уровней ионов металлов в крови в зависимости от времени имплантации системы Pinnacle Acetabular MoM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

276

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnatti, Ohio, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal в течение последних 8 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. Способен (или способен) дать письменное добровольное согласие на участие в клиническом исследовании
  2. Готов и может вернуться для всех посещений клиники, определенных протоколом

  3. Субъект имеет комбинацию следующих имплантатов в исследуемом бедре (кроме предоперационной когорты):

    1. Вертлужная чашечка Pinnacle с пористым покрытием Gription TM или без него
    2. Кобальт-хромовая головка бедренной кости по спецификации M или кобальт-хромовая бедренная головка по спецификации ASphere M
    3. Ультамет металлическая вставка
    4. Один из следующих стволов

    я. S-ПЗУ ii. Корайл 3. Три-замок IV. БОД против Саммита vi. Вундеркинд VII. С-образный стержень

  4. Субъект имеет высококачественные пленки, доступные для обзора, которые были сняты в течение 12 месяцев после первичной операции в следующих проекциях:

    1. Стоя AP-таз
    2. Стоя AP-Proximal Femur (если этот вид недоступен, но AP-Pelvis показывает весь имплантат и большой вертел, это также приемлемо)
    3. Боковой проксимальный отдел бедренной кости Лауэнштейна (боковой бедренной кости)

Критерий исключения:

  1. Субъект отказывается разрешить Спонсору, представителям Спонсора, медицинскому персоналу и/или представителям FDA ознакомиться со своей медицинской картой.
  2. Имплантированные компоненты тазобедренного сустава в исследуемом тазобедренном суставе (за исключением цемента) не являются всеми компонентами DePuy (за исключением предоперационной когорты).
  3. Первичная процедура была проведена более 8 (восьми) лет назад (за исключением дооперационной когорты)
  4. ТОЛЬКО ДЛЯ ПРЕДОПЕРАЦИОННОЙ ГРУППЫ: субъект имеет контралатеральное бедро MoM
  5. ТОЛЬКО ДЛЯ ПРЕДОПЕРАЦИОННОЙ ГРУППЫ: субъекту проводится ревизия ипсилатерального бедра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
До операции
Предоперационные пациенты, которым предстоит полная замена тазобедренного сустава.
1 год после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения в исследование, в зависимости от даты операции, прошли 1 год после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет
2 года после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения в исследование, в зависимости от даты операции, прошли 2 года после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет
3 года после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения в исследование, в зависимости от даты операции, прошли 3 года после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет
4 года после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения, в зависимости от даты операции, прошли 4 года после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет
5 лет после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения, в зависимости от даты операции, прошли 5 лет после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет
6 лет после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения, в зависимости от даты операции, прошли 6 лет после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет
7 лет после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения, в зависимости от даты операции, прошли 7 лет после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет
8 лет после операции
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THR) Pinnacle Metal-on-Metal (MoM), и на момент включения, в зависимости от даты операции, прошли 8 лет после операции. В качестве альтернативы, это пациенты, которым была проведена ревизия тазобедренного сустава Pinnacle Metal-on-Metal, но, если бы они не были пересмотрены, они попали бы в этот момент времени.
Устройство: Pinnacle Metal-on Metal
Всем пациентам после операции будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с помощью устройства Pinnacle Metal-on-Metal.
Другие имена:
  • Пиннакл МоМ
  • Ультамет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня ионов хрома в сыворотке через временные интервалы
Временное ограничение: До операции через 8 лет
Сравнить уровни ионов хрома в сыворотке у пациентов до операции и через 8 лет после операции в однофакторном дисперсионном анализе. Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (до операции и через 8 лет после операции) будет представлять собой другую группу пациентов.
До операции через 8 лет
Изменение уровня ионов хрома в цельной крови во времени
Временное ограничение: До операции через 8 лет
Сравнить уровни ионов хрома в цельной крови у пациентов до операции и через 8 лет после операции в однофакторном дисперсионном анализе. Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (до операции и через 8 лет после операции) будет представлять собой другую группу пациентов.
До операции через 8 лет
Изменение уровня ионов кобальта в сыворотке через временные интервалы
Временное ограничение: До операции через 8 лет
Сравнить уровни ионов кобальта в сыворотке у пациентов до операции и через 8 лет после операции в однофакторном дисперсионном анализе. Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (до операции и через 8 лет после операции) будет представлять собой другую группу пациентов.
До операции через 8 лет
Изменение уровня ионов кобальта в цельной крови во временных интервалах
Временное ограничение: До операции через 8 лет
Сравнить уровни ионов кобальта в цельной крови у пациентов до операции и через 8 лет после операции с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Это перекрестное исследование, поэтому каждый временной интервал (до операции и через 8 лет после операции) будет представлять собой другую группу пациентов.
До операции через 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединение данных по типам стволов
Временное ограничение: До операции через 8 лет после операции
В рамках каждого из первичных анализов возможность объединения данных по типам стволов будет подтверждена с помощью двухфакторной модели ANOVA, в которой как временной интервал, так и тип ствола являются независимыми переменными.
До операции через 8 лет после операции
Частота побочных местных тканевых реакций (ALTR)
Временное ограничение: До операции через 8 лет после операции
Определить тенденции заболеваемости ALTR с течением времени.
До операции через 8 лет после операции
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Для определения приживаемости имплантата, когда считается, что имплантат приживается, если ни один из компонентов системы полной замены тазобедренного сустава (THR) не был удален или заменен, так что исходная система с сочленяющимися поверхностями металл-металл (MoM) остается неповрежденной. Приживаемость имплантата будет анализироваться двумя способами: 1) для всех ревизий (по любой причине) и 2) для ревизий, связанных с ALTR.
Через 8 лет после операции
Выявить частоту ALTR среди необследованных пациентов.
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Выявить заболеваемость ALTR среди непроверенных субъектов с помощью физического осмотра и визуализации.
Через 8 лет после операции
Уровни ионов среди пересмотренных субъектов
Временное ограничение: До операции через 8 лет после операции
Сравнить уровень ионов кобальта и хрома (до пересмотра) с исходным уровнем для субъектов, которым проведен пересмотр.
До операции через 8 лет после операции
Анализ Harris Hip и HOOS на боль, функцию и общий балл
Временное ограничение: Хотя через 8 лет после операции
Чтобы определить частоту возникновения боли или функциональных симптомов среди непроверенных субъектов с помощью оценки Harris Hip и HOOS. Сравнить уровни ионов кобальта и хрома у непроверенных субъектов, у которых проявляются боль или функциональные симптомы, и у непроверенных субъектов, у которых нет боли или функциональных симптомов.
Хотя через 8 лет после операции
Для определения связи нежелательных явлений с повышенным уровнем ионов.
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Исследовать связь нежелательных явлений с повышенными уровнями ионов кобальта и хрома. Для каждого соответствующего нежелательного явления сравнить уровни ионов кобальта и хрома у субъектов, у которых были, и у субъектов, у которых не было нежелательного явления. Для каждой соответствующей категории нежелательных явлений представить сводную статистику уровней ионов кобальта и хрома для субъектов, у которых были, по сравнению с субъектами, у которых не было нежелательных явлений, стратифицированных по когортам послеоперационного времени.
Через 8 лет после операции
В тренде
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Тенденции (с течением времени с момента первоначальной имплантации) будут оцениваться для: 1) ревизий (выживаемость), 2) нежелательных явлений, 3) боли или функциональных симптомов (с помощью оценок Harris Hip и HOOS), 4) частоты ALTR у непроверенных субъектов.
Через 8 лет после операции
История пациента и демографические данные и связь с исходами
Временное ограничение: В течение 8 лет после операции
Демографические данные пациента и история болезни будут оцениваться на предмет связи с: 1) более высокими уровнями ионов металлов и 2) риском ревизии.
В течение 8 лет после операции
Виды и причины отторжения имплантата
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Оценить способы и причины отказа имплантата на основе анализа достаточно доступных эксплантированных извлеченных устройств.
Через 8 лет после операции
Уровни ионов металлов и связь с причиной пересмотра
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Сравнить уровни кобальта и хрома по разным причинам пересмотра.
Через 8 лет после операции
Сравнение уровней ионов металлов у субъектов с ALTR и без него.
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Уровни ионов кобальта и хрома будут сравниваться у непроверенных субъектов, у которых не был диагностирован ALTR, и у непроверенных субъектов, у которых был диагностирован ALTR.
Через 8 лет после операции
Уровень ионов по сравнению с исходным уровнем для субъектов ALTR
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Сравнить уровень ионов кобальта и хрома с исходным уровнем для субъекта с диагнозом ALTR.
Через 8 лет после операции
Изменение уровня ионов по сравнению с первым измерением для субъектов ALTR
Временное ограничение: Через 8 лет после операции
Уровни ионов кобальта и хрома будут сравниваться с момента первого измерения до времени ревизии (до ревизии) или времени последнего последующего посещения в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше, для субъектов с диагнозом ALTR.
Через 8 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy Orthopaedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 10017 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться