Quo-Test™ A1C システムと Quo-Lab A1C テストの再現性と方法の比較研究、および Quo-Test™ A1C システムの CLIA 免除研究
2016年3月28日 更新者：Quotient Diagnostics Limited
Quo-Test™ A1C システムと Quo-Lab A1C テストの再現性と方法の比較および Quo-Test™ A1C システムの CLIA 免除
Quo-Test A1C アナライザーおよび試薬テスト システム (Quo-Test A1C システム) は、ポイント オブ ケア テスト用の指先または静脈サンプルから得られた全血サンプル中の糖化ヘモグロビンの in-vitro 定量測定を目的としています。
Quo-Test A1C システムは、糖尿病の管理と治療、および糖尿病患者による長期的な血糖コントロールの監視に適応しています。
複数の患者さんが使用するためのものです。
このシステムでは、自動無効化の使い捨て穿刺器具のみを使用してください。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92026
- AMCR Institute
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
- Ridgeview Research
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サイトの患者データベースから
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が読める
- インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名する
- 参加に同意し、脱退しない\
- 健康（糖尿病のない）または1型または2型糖尿病を患っている
除外基準:
• 研究の完了前に参加を辞退または辞退する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
コホートと介入
グループ/コホート |
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目的は、HbA1C の 3 つのレベルのそれぞれの複製を使用して再現性テストを実施することです。
時間枠：10日間
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目的は、Quo-Test および Quo-Lab 治験デバイスと参照メソッド [Tosoh G8 (K071132)] との間でメソッドの比較を行うことです。
参照方法は、両方の治験機器の市販前通知の述語としても機能します。
Quo-Test A1C システムと Quo-Lab A1C テストでは、毛細血管サンプルと静脈サンプルの両方がテストされますが、リファレンス メソッドでは静脈サンプルのみがテストされます。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Quo-Test の CLIA 免除ステータスを取得する
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tim Bailey, MD、AMCR Institute
- 主任研究者：Stephanie Svoboda, PharmD、Ridgeview Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月28日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。