Reproducerbarhed og metodesammenligningsundersøgelser af Quo-Test™ A1C-systemet og Quo-Lab A1C-testen og CLIA-frafaldsundersøgelse af Quo-Test™ A1C-systemet
28. marts 2016 opdateret af: Quotient Diagnostics Limited
Reproducerbarhed og metodesammenligning af Quo-Test™ A1C-systemet og Quo-Lab A1C-testen og CLIA-frafald af Quo-Test™ A1C-systemet
Quo-Test A1C-analyse- og reagenstestsystemet (Quo-Test A1C-systemet) er beregnet til in vitro kvantitativ bestemmelse af glykeret hæmoglobin i fuldblodsprøver opnået fra fingerstik- eller venøse prøver til point-of-care test.
Quo-Test A1C-systemet er indiceret til behandling og behandling af diabetes og til overvågning af langvarig glykæmisk kontrol hos diabetikere.
Det er til brug for flere patienter.
Kun auto-deaktiverende engangsprikker skal bruges sammen med dette system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- AMCR Institute
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra webstedets patientdatabase
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Kan læse engelsk
- Læst, forstået og underskrevet formularen til informeret samtykke
- Indvilliger i at deltage og trækker sig ikke\
- Enten rask (uden diabetes) eller har type 1 eller type 2 diabetes
Eksklusionskriterier:
• Afslår deltagelse eller trækker sig før studiet er afsluttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet er at udføre reproducerbarhedstest ved at bruge duplikater af hvert af 3 niveauer af HbA1C
Tidsramme: 10 dage
|
Målet er at udføre en metodesammenligning mellem både Quo-Test- og Quo-Lab-undersøgelsesudstyret og referencemetoden [Tosoh G8 (K071132)].
Referencemetoden fungerer også som prædikat for meddelelser før markedet for begge undersøgelsesudstyr.
Både kapillære og venøse prøver vil blive testet på Quo-Test A1C System og Quo-Lab A1C Test, mens kun venøse prøver vil blive testet på referencemetoden.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Få CLIA Waiver Status for Quo-testen
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Bailey, MD, AMCR Institute
- Ledende efterforsker: Stephanie Svoboda, PharmD, Ridgeview Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2013
Først opslået (SKØN)
11. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
29. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2016
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QDL Clinical Studies
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .