Srovnávací studie reprodukovatelnosti a metod systému Quo-Test™ A1C a testu Quo-Lab A1C a studie CLIA systému Quo-Test™ A1C
28. března 2016 aktualizováno: Quotient Diagnostics Limited
Srovnání reprodukovatelnosti a metody systému Quo-Test™ A1C a testu Quo-Lab A1C a CLIA systému Quo-Test™ A1C
Systém Quo-Test A1C Analyzer and Reagent Test System (Quo-Test A1C System) je určen pro in vitro kvantitativní stanovení glykovaného hemoglobinu ve vzorcích plné krve získaných ze vzorků z prstu nebo žilních vzorků pro testování v místě péče.
Systém Quo-Test A1C je indikován v managementu a léčbě diabetu a pro monitorování dlouhodobé kontroly glykémie u diabetiků.
Je pro použití více pacienty.
S tímto systémem by se měla používat pouze jednorázová odběrová pera s automatickou deaktivací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
360
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Z databáze pacientů na místě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Umět číst anglicky
- Přečtěte si, pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
- Souhlasí s účastí a neodstupuje\
- Buď zdravý (bez cukrovky), nebo má cukrovku 1. nebo 2. typu
Kritéria vyloučení:
• Odmítne účast nebo odstoupí před dokončením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádná léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem je provést testování reprodukovatelnosti pomocí duplikátů každé ze 3 úrovní HbA1C
Časové okno: 10 dní
|
Cílem je provést srovnání metod mezi testovacími zařízeními Quo-Test a Quo-Lab a referenční metodou [Tosoh G8 (K071132)].
Referenční metoda také slouží jako predikát pro oznámení před uvedením na trh pro obě zkoumaná zařízení.
Jak kapilární, tak venózní vzorky budou testovány pomocí Quo-Test A1C System a Quo-Lab A1C Test, zatímco referenční metodou budou testovány pouze venózní vzorky.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Získejte stav výjimky CLIA pro Quo-Test
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Bailey, MD, AMCR Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Svoboda, PharmD, Ridgeview Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QDL Clinical Studies
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .