Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar reproduceerbaarheid en methodevergelijking van het Quo-Test™ A1C-systeem en de Quo-Lab A1C-test en CLIA-vrijstellingsonderzoek van het Quo-Test™ A1C-systeem

28 maart 2016 bijgewerkt door: Quotient Diagnostics Limited

Reproduceerbaarheid en methodevergelijking van het Quo-Test™ A1C-systeem en de Quo-Lab A1C-test en CLIA vrijstelling van het Quo-Test™ A1C-systeem

De Quo-Test A1C-analyser en het reagenstestsysteem (Quo-Test A1C-systeem) zijn bedoeld voor de in-vitro kwantitatieve bepaling van geglyceerd hemoglobine in volbloedmonsters verkregen uit vingerprik- of veneuze monsters voor point-of-care-testen. Het Quo-Test A1C-systeem is geïndiceerd voor het beheer en de behandeling van diabetes en voor het bewaken van de glykemische controle op lange termijn bij diabetici. Het is voor gebruik door meerdere patiënten. Bij dit systeem mogen alleen automatisch uitschakelende prikpennen voor eenmalig gebruik worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Ridgeview Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Uit de patiëntendatabase van de site

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend
  • Stemt ermee in om deel te nemen en trekt zich niet terug\
  • Ofwel gezond (zonder diabetes) of diabetes type 1 of type 2 heeft

Uitsluitingscriteria:

• Weigert deelname of trekt zich terug voordat de studie is afgerond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel is om reproduceerbaarheidstesten uit te voeren met duplicaten van elk van de 3 HbA1C-niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
Het doel is een methodevergelijking uit te voeren tussen zowel de Quo-Test- als Quo-Lab-onderzoeksapparaten en de referentiemethode [Tosoh G8 (K071132)]. De referentiemethode dient ook als uitgangspunt voor de premarket-meldingen voor beide onderzoekshulpmiddelen. Zowel capillaire als veneuze monsters worden getest op het Quo-Test A1C-systeem en Quo-Lab A1C Test, terwijl alleen veneuze monsters worden getest op de referentiemethode.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkrijg CLIA Waiver-status voor de Quo-Test
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quotient Diagnostics Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Bailey, MD, AMCR Institute
  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Svoboda, PharmD, Ridgeview Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • QDL Clinical Studies

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren