45～65歳の集団の認知的および遺伝的特徴に関する研究
45～65歳の集団の認知的および遺伝的特徴に関する横断的研究
アルツハイマー病 (AD) の臨床症状が現れるまでには、脳に変化が起こる長い期間があります。 この長い無症候性期間または前臨床段階では、アルツハイマー病を発症するリスクのある集団を対象とした研究では、そのようなリスクのない対照群と比較して認知的な差異が示されています。 記憶力の低下がまだ正常範囲内にある場合に、発症前の記憶力の変動を検出できる、短時間で感度が高く、投与が容易で、再現性があり、安価で、社会人口統計の影響に依存しない検査が必要とされている。
研究の主な仮説: 記憶力と実行機能の要求の高いテストで評価すると、45 歳から 65 歳までの認知的に健康な人々、および広範には 75 歳までのグループまでの認知能力は、臨床的、社会的状況によって大きく異なります。 -人口統計学的特徴と遺伝的特徴
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究 45-65 の目的は、次のことを評価することです。
- 内因性要因（病歴、危険因子、遺伝的要因 APOE4 など）、外因性（社会人口統計、環境変数、ライフスタイル変数）、および認知予備力（バイリンガルを含む）が認知能力に影響を与えます。
- 必要に応じてスペイン語とカタロニア語に翻訳および検証された新規および/または更新されたテストは、アルツハイマー病の前臨床段階を代表するこの対象集団における認知能力の変動を正確かつ高感度に測定することができます。
研究参加者には、脳磁気共鳴検査、血管超音波検査、嗅覚検査などの訪問がオプションで提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2743
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
45～75歳の認知機能が正常な男性および女性
説明
包含基準:
- 45歳から75歳までの男女
- スペイン語および/またはカタロニア語を話す人
研究手順とテストへの同意:
- 危険因子に関連する臨床面接とアンケート
- 認知機能検査
- DNA分析のための血液サンプルの抽出
- ボランティアの機能評価に対する近親者の関与
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 認知障害: MMSE <26、o MIS <6、またはバルセロナテスト II の見当識サブテスト <68、o カテゴリ流暢さ (動物) <12
- 機能的状態の障害: CDR > 0
- 重度の聴覚障害および/または視覚障害
- 神経発達障害および/または精神運動障害
- 現在認知を妨げる可能性のある重大な疾患：血液透析中の腎不全、肝硬変、酸素療法による慢性肺疾患、固形臓器移植、線維筋痛症、治療中の活動性がん、または参加者の認知に影響を与える可能性があると研究者が考えるその他の疾患
- 主要な精神障害 (DSM-IV-TR) または認知能力に影響を与える可能性のある疾患: 大うつ病、双極性障害、統合失調症、認知症。
- 神経疾患：パーキンソン病、脳卒中、てんかん、および過去1年間に頻繁な発作（月に1回以上）を伴う治療、多発性硬化症またはその他の重篤な神経疾患。
- 認知を妨げる脳損傷：実質病変または軸外の巨視的大血管虚血性脳卒中または出血性脳卒中を伴う頭部外傷の病歴、脳手術、脳腫瘍、および後天性脳損傷を引き起こす可能性のあるその他の原因（脳化学療法または放射線療法）
- 常染色体優性遺伝（2つの異なる世代で3人が罹患）および早期発症年齢（60歳未満）のアルツハイマー病の家族歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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認知的には正常な人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エピソード記憶と実行機能の厳しいテストを通じて認知能力に影響を与える要因
時間枠：1回の訪問（最大3時間）
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次のテストが実施されます。 言語エピソード記憶：MBT（記憶結合テスト） WAIS-IV サブセット: 1 知覚的推論 (ビジュアル パズル) 2 論理的推論 (マトリックス推論) 3 実行上の注意と作業記憶 (桁スパン) 4 処理速度 (コーディング) 5 抽象的な言語的推論 (類似点) 考慮すべき要素: 高血圧、糖尿病、メタボリックシンドローム APOE4 認知予備力 (バイリンガルを含む) 汚染、有毒物質への曝露、食事 |
1回の訪問（最大3時間）
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スペイン語とカタルーニャ語での文化に適応した MBT の検証と、研究対象の集団に対する規範データの決定。
時間枠：1回の訪問（最大3時間）
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1回の訪問（最大3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床認知症評価 (CDR) と近親者への直接および電話による投与の同等性の評価。
時間枠：1回の訪問・通話（10分以内）
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1回の訪問・通話（10分以内）
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集団の遺伝的特徴
時間枠：勉強開始から8ヶ月後
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APOE ジェノタイピングが実行されています
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勉強開始から8ヶ月後
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アルツハイマー病に関連する神経画像表現型の遺伝的決定因子の同定。
時間枠：学習開始から5年8ヶ月
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脳MR（磁気共鳴）やGWAS（ゲノムワイド関連研究）も実施中
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学習開始から5年8ヶ月
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嗅覚と認知能力の関係の評価
時間枠：学習開始から5年8ヶ月
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嗅覚は、16 本の嗅ぎ棒を含む Burghart Medical Technology (Wedel、ドイツ) キットを使用して評価されます。
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学習開始から5年8ヶ月
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無症候性アテローム性動脈硬化症と脳の変化、認知能力、APOE 遺伝子型との関係の分析
時間枠：勉強開始から6年8ヶ月
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大腿動脈と頸動脈の血管超音波検査が行われます。
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勉強開始から6年8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José Luis Molinuevo, MD, PhD、Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ciampa I, Operto G, Falcon C, Minguillon C, Castro de Moura M, Pineyro D, Esteller M, Molinuevo JL, Guigo R, Navarro A, Gispert JD, Vilor-Tejedor N, For The Alfa Study. Genetic Predisposition to Alzheimer's Disease Is Associated with Enlargement of Perivascular Spaces in Centrum Semiovale Region. Genes (Basel). 2021 May 27;12(6):825. doi: 10.3390/genes12060825.
- Sala-Vila A, Arenaza-Urquijo EM, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Gonzalez-de-Echavarri JM, Crous-Bou M, Minguillon C, Fauria K, Operto G, Falcon C, Salvado G, Cacciaglia R, Ingala S, Barkhof F, Schroder H, Scarmeas N, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA study. DHA intake relates to better cerebrovascular and neurodegeneration neuroimaging phenotypes in middle-aged adults at increased genetic risk of Alzheimer disease. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1627-1635. doi: 10.1093/ajcn/nqab016.
- Grau-Rivera O, Navalpotro-Gomez I, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Sala-Vila A, Shekari M, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of weight change with cerebrospinal fluid biomarkers and amyloid positron emission tomography in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Feb 17;13(1):46. doi: 10.1186/s13195-021-00781-z.
- Vilor-Tejedor N, Operto G, Evans TE, Falcon C, Crous-Bou M, Minguillon C, Cacciaglia R, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Suarez-Calvet M, Garrido-Martin D, Moran S, Esteller M, Adams HH, Molinuevo JL, Guigo R, Gispert JD; ALFA Study. Effect of BDNF Val66Met on hippocampal subfields volumes and compensatory interaction with APOE-epsilon4 in middle-age cognitively unimpaired individuals from the ALFA study. Brain Struct Funct. 2020 Nov;225(8):2331-2345. doi: 10.1007/s00429-020-02125-3. Epub 2020 Aug 17.
- Ingala S, Mazzai L, Sudre CH, Salvado G, Brugulat-Serrat A, Wottschel V, Falcon C, Operto G, Tijms B, Gispert JD, Molinuevo JL, Barkhof F; ALFA Study. The relation between APOE genotype and cerebral microbleeds in cognitively unimpaired middle- and old-aged individuals. Neurobiol Aging. 2020 Nov;95:104-114. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.06.015. Epub 2020 Jun 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月8日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Study 45-65/FPM 2012
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