Estudio de Caracterización Cognitiva y Genética de una Población de 45-65 Años
8 de junio de 2021 actualizado por: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Estudio transversal para la caracterización cognitiva y genética de una población de 45 a 65 años
Antes de que aparezcan los síntomas clínicos de la enfermedad de Alzheimer (EA), hay un largo período en el que se producen cambios en el cerebro. En este largo período asintomático o fase preclínica, estudios con poblaciones en riesgo de desarrollar EA han mostrado diferencias cognitivas frente a grupos control sin dicho riesgo. Existe la necesidad de pruebas cortas, sensibles, fáciles de administrar, reproducibles, económicas e independientes de las influencias sociodemográficas que permitan la detección de variaciones presintomáticas en la memoria, cuando la disminución de la memoria todavía se encuentra dentro de un rango normal.
Hipótesis principal del estudio: Cuando se evalúa con pruebas de alta exigencia de memoria y función ejecutiva, el rendimiento cognitivo de personas sanas cognitivas con edades comprendidas entre los 45 y los 65 años y, de forma extensiva, a un grupo de hasta 75 años, variará significativamente en función de condiciones clínicas, socioeconómicas. -Características demográficas y genéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del Estudio 45-65 es evaluar si:
- Factores endógenos (antecedentes clínicos, factores de riesgo, factores genéticos APOE4, etc…), exógenos (variables sociodemográficas, ambientales y de estilo de vida) y de reserva cognitiva (incluido el bilingüismo) influyen en el rendimiento cognitivo.
- Pruebas nuevas y/o actualizadas, traducidas y validadas en español y catalán cuando sea necesario, proporcionarán mediciones precisas y sensibles de la variabilidad del rendimiento cognitivo en esta población objetivo, representativa de la fase preclínica de la enfermedad de Alzheimer.
Se ofrece una visita opcional a los participantes del estudio que incluye: resonancia magnética cerebral, ultrasonido vascular y prueba olfativa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2743
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres cognitivamente normales de 45 a 75 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 45 a 75 años
- Hablantes de español y/o catalán
Acuerdo con los procedimientos y pruebas del estudio:
- Entrevista Clínica y cuestionarios asociados a factores de riesgo
- Pruebas cognitivas
- Extracción de muestra de sangre para análisis de ADN
- Participación de familiares cercanos para la evaluación funcional del voluntario
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo: MMSE <26, o MIS <6, o subtest de orientación del Barcelona Test II <68, o categoría fluidez (animales) <12
- Deterioro del estado funcional: CDR > 0
- Deficiencia auditiva y/o visual severa
- Trastorno del neurodesarrollo y/o psicomotor
- Enfermedades significativas que actualmente podrían interferir con la cognición: insuficiencia renal en hemodiálisis, cirrosis hepática, enfermedad pulmonar crónica con oxigenoterapia, trasplante de órgano sólido, fibromialgia, cáncer activo en tratamiento o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que podría afectar la cognición del participante
- Trastornos psiquiátricos mayores (DSM-IV-TR) o enfermedades que puedan afectar a las capacidades cognitivas: depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia y demencia.
- Trastornos neurológicos: enfermedad de Parkinson, ictus, epilepsia y tratamiento con convulsiones frecuentes (> 1/mes) en el último año, esclerosis múltiple u otra enfermedad neurológica grave.
- Lesión cerebral que interfiere en la cognición: antecedentes de traumatismo craneoencefálico con lesión parenquimatosa o ictus isquémico macroscópico extraaxial de grandes vasos o ictus hemorrágico, cirugía cerebral, tumores cerebrales y otras causas que pueden generar daño cerebral adquirido (quimioterapia o radioterapia cerebral)
- Antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer con herencia autosómica dominante (3 afectados en dos generaciones diferentes) y edad de aparición temprana (< 60 años).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos cognitivamente normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores que influyen en el rendimiento cognitivo a través de pruebas exigentes de memoria episódica y función ejecutiva
Periodo de tiempo: Visita única (hasta 3 horas)
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Se administrarán las siguientes pruebas: Memoria episódica verbal: MBT (Memory Binding Test) Subconjuntos de WAIS-IV: 1 Razonamiento perceptual (Acertijos visuales) 2 Razonamiento lógico (Razonamiento matricial) 3 Atención ejecutiva y memoria de trabajo (Intervalo de dígitos) 4 Velocidad de procesamiento (Codificación) 5 Razonamiento verbal abstracto (Similitudes) Factores a considerar: Hipertensión, diabetes mellitus y síndrome metabólico APOE4 Reserva cognitiva (incluyendo bilingüismo) Contaminación, exposición a tóxicos, dieta |
Visita única (hasta 3 horas)
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Validación culturalmente adaptada en castellano y catalán de la MBT y determinación de datos normativos para la población objeto de estudio.
Periodo de tiempo: visita única (hasta 3 horas)
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visita única (hasta 3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la equivalencia de la administración presencial y telefónica al familiar cercano del Clinical Dementia Rating (CDR).
Periodo de tiempo: visita única/conversación telefónica (hasta 10 min)
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visita única/conversación telefónica (hasta 10 min)
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Características genéticas de la población.
Periodo de tiempo: 8 meses después del inicio del estudio
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Se está realizando el genotipado APOE
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8 meses después del inicio del estudio
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Identificación de determinantes genéticos de fenotipos de neuroimagen asociados a la enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: 5 años y 8 meses después del inicio del estudio
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Se están realizando RM cerebrales (resonancia magnética) y GWAS (estudios de asociación del genoma completo).
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5 años y 8 meses después del inicio del estudio
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Evaluación de la relación entre el rendimiento olfativo y cognitivo
Periodo de tiempo: 5 años y 8 meses después del inicio del estudio
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El olfato se evalúa con el kit Burghart Medical Technology (Wedel, Alemania) que contiene 16 varillas para olfatear
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5 años y 8 meses después del inicio del estudio
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Análisis de la relación entre la aterosclerosis subclínica y los cambios cerebrales, el rendimiento cognitivo y el genotipo APOE
Periodo de tiempo: 6 años y 8 meses después del inicio del estudio
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Se realizará ecografía vascular de arterias femorales y carótidas
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6 años y 8 meses después del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Luis Molinuevo, MD, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ciampa I, Operto G, Falcon C, Minguillon C, Castro de Moura M, Pineyro D, Esteller M, Molinuevo JL, Guigo R, Navarro A, Gispert JD, Vilor-Tejedor N, For The Alfa Study. Genetic Predisposition to Alzheimer's Disease Is Associated with Enlargement of Perivascular Spaces in Centrum Semiovale Region. Genes (Basel). 2021 May 27;12(6):825. doi: 10.3390/genes12060825.
- Sala-Vila A, Arenaza-Urquijo EM, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Gonzalez-de-Echavarri JM, Crous-Bou M, Minguillon C, Fauria K, Operto G, Falcon C, Salvado G, Cacciaglia R, Ingala S, Barkhof F, Schroder H, Scarmeas N, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA study. DHA intake relates to better cerebrovascular and neurodegeneration neuroimaging phenotypes in middle-aged adults at increased genetic risk of Alzheimer disease. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1627-1635. doi: 10.1093/ajcn/nqab016.
- Grau-Rivera O, Navalpotro-Gomez I, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Sala-Vila A, Shekari M, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of weight change with cerebrospinal fluid biomarkers and amyloid positron emission tomography in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Feb 17;13(1):46. doi: 10.1186/s13195-021-00781-z.
- Vilor-Tejedor N, Operto G, Evans TE, Falcon C, Crous-Bou M, Minguillon C, Cacciaglia R, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Suarez-Calvet M, Garrido-Martin D, Moran S, Esteller M, Adams HH, Molinuevo JL, Guigo R, Gispert JD; ALFA Study. Effect of BDNF Val66Met on hippocampal subfields volumes and compensatory interaction with APOE-epsilon4 in middle-age cognitively unimpaired individuals from the ALFA study. Brain Struct Funct. 2020 Nov;225(8):2331-2345. doi: 10.1007/s00429-020-02125-3. Epub 2020 Aug 17.
- Ingala S, Mazzai L, Sudre CH, Salvado G, Brugulat-Serrat A, Wottschel V, Falcon C, Operto G, Tijms B, Gispert JD, Molinuevo JL, Barkhof F; ALFA Study. The relation between APOE genotype and cerebral microbleeds in cognitively unimpaired middle- and old-aged individuals. Neurobiol Aging. 2020 Nov;95:104-114. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.06.015. Epub 2020 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fase preclínica de la enfermedad de Alzheimer
- Fase asintomática de la enfermedad de Alzheimer
- Cognitivo normal
- Factores exógenos
- Factores endógenos
- Prueba de memoria episódica
- Prueba de funcion ejecutiva
- Validación de la prueba de enlace de memoria al español
- Validación del test de vinculación de memoria al catalán
Otros números de identificación del estudio
- Study 45-65/FPM 2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .