Studio per la caratterizzazione cognitiva e genetica di una popolazione di 45-65 anni
8 giugno 2021 aggiornato da: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Studio trasversale per la caratterizzazione cognitiva e genetica di una popolazione di 45-65 anni
Prima che compaiano i sintomi clinici della malattia di Alzheimer (AD), c'è un lungo periodo in cui si verificano cambiamenti nel cervello. In questo lungo periodo asintomatico o fase preclinica, gli studi con popolazioni a rischio di sviluppare AD hanno mostrato differenze cognitive rispetto ai gruppi di controllo senza tale rischio. C'è bisogno di test brevi, sensibili, facilmente somministrabili, riproducibili, non costosi e indipendenti dalle influenze socio-demografiche che consentano il rilevamento di variazioni pre-sintomatiche nella memoria, quando il declino della memoria è ancora entro un intervallo normale.
Ipotesi principale dello studio: quando valutate con test molto impegnativi di memoria e funzione esecutiva, le prestazioni cognitive di persone sane cognitive di età compresa tra 45 e 65 anni e, ampiamente, in un gruppo fino a 75 anni, varieranno in modo significativo a seconda delle condizioni cliniche, socio -caratteristiche demografiche e genetiche
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio 45-65 è valutare se:
- Fattori endogeni (storia clinica, fattori di rischio, fattori genetici APOE4, ecc…), esogeni (variabili socio-demografiche, ambientali e di stile di vita) e riserva cognitiva (incluso il bilinguismo) influenzano le prestazioni cognitive.
- Test nuovi e/o aggiornati, tradotti e convalidati in spagnolo e catalano quando necessario, forniranno misurazioni accurate e sensibili della variabilità delle prestazioni cognitive in questa popolazione target, rappresentativa della fase preclinica della malattia di Alzheimer.
Viene offerta una visita facoltativa per studiare i partecipanti che include: risonanza magnetica cerebrale, ecografia vascolare e test olfattivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2743
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08005
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne cognitivi normali di età compresa tra 45 e 75 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra i 45 ei 75 anni
- di lingua spagnola e/o catalana
Accordo con le procedure e le prove dello studio:
- Colloqui clinici e questionari associati ai fattori di rischio
- Test cognitivi
- Estrazione del campione di sangue per l'analisi del DNA
- Stretto coinvolgimento relativo per la valutazione funzionale del volontario
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva: MMSE <26, o MIS <6, o subtest di orientamento del Barcelona Test II <68, o fluidità di categoria (animali) <12
- Compromissione dello stato funzionale: CDR > 0
- Grave compromissione uditiva e/o visiva
- Disturbo dello sviluppo neurologico e/o psicomotorio
- Malattie significative che potrebbero attualmente interferire con la cognizione: insufficienza renale in emodialisi, cirrosi epatica, malattia polmonare cronica con ossigenoterapia, trapianto di organi solidi, fibromialgia, cancro attivo in trattamento o qualsiasi altra malattia che il ricercatore ritiene possa influenzare la cognizione del partecipante
- Disturbi psichiatrici maggiori (DSM-IV-TR) o malattie che possono influenzare le capacità cognitive: depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia e demenza.
- Disturbi neurologici: morbo di Parkinson, ictus, epilessia e trattamento con crisi epilettiche frequenti (> 1/mese) nell'ultimo anno, sclerosi multipla o altre gravi malattie neurologiche.
- Lesione cerebrale che interferisce con la cognizione: storia di trauma cranico con lesione parenchimale o ictus ischemico extraassiale macroscopico dei grandi vasi o ictus emorragico, chirurgia cerebrale, tumori cerebrali e altre cause che possono generare danno cerebrale acquisito (chemioterapia o radioterapia cerebrale)
- Anamnesi familiare di malattia di Alzheimer con trasmissione autosomica dominante (3 affetti in due diverse generazioni) ed esordio precoce (<60 anni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui cognitivamente normali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori che influenzano la performance cognitiva attraverso impegnativi test di memoria episodica e funzione esecutiva
Lasso di tempo: Visita singola (fino a 3 ore)
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Saranno somministrati i seguenti test: Memoria episodica verbale: MBT (Memory Binding Test) Sottoinsiemi WAIS-IV: 1 Ragionamento percettivo (Visual Puzzles) 2 Ragionamento logico (Matrix Reasoning) 3 Attenzione esecutiva e memoria di lavoro (Digit span) 4 Velocità di elaborazione (Codifica) 5 Ragionamento verbale astratto (Somiglianze) Fattori da considerare: Ipertensione, diabete mellito e sindrome metabolica APOE4 Riserva cognitiva (incluso bilinguismo) Inquinamento, esposizione a sostanze tossiche, dieta |
Visita singola (fino a 3 ore)
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Convalida culturalmente adattata in spagnolo e catalano dell'MBT e determinazione dei dati normativi per la popolazione in esame.
Lasso di tempo: singola visita (fino a 3 ore)
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singola visita (fino a 3 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'equivalenza della somministrazione di persona e telefonica al parente stretto del Clinical Dementia Rating (CDR).
Lasso di tempo: singola visita/conversazione telefonica (fino a 10 min)
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singola visita/conversazione telefonica (fino a 10 min)
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Caratteristiche genetiche della popolazione
Lasso di tempo: 8 mesi dopo l'inizio dello studio
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È in corso di esecuzione la genotipizzazione APOE
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8 mesi dopo l'inizio dello studio
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Identificazione dei determinanti genetici dei fenotipi di neuroimaging associati alla malattia di Alzheimer.
Lasso di tempo: 5 anni e 8 mesi dall'inizio dello studio
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Sono in corso di esecuzione Brain MR (risonanza magnetica) e GWAS (studi di associazione sull'intero genoma).
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5 anni e 8 mesi dall'inizio dello studio
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Valutazione della relazione tra performance olfattiva e cognitiva
Lasso di tempo: 5 anni e 8 mesi dall'inizio dello studio
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L'olfatto viene valutato con il kit Burghart Medical Technology (Wedel, Germania) contenente 16 bastoncini da fiuto
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5 anni e 8 mesi dall'inizio dello studio
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Analisi della relazione tra aterosclerosi subclinica e alterazioni cerebrali, performance cognitiva e genotipo APOE
Lasso di tempo: 6 anni e 8 mesi dall'inizio dello studio
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Verrà eseguita l'ecografia vascolare delle arterie femorali e carotidee
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6 anni e 8 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José Luis Molinuevo, MD, PhD, Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ciampa I, Operto G, Falcon C, Minguillon C, Castro de Moura M, Pineyro D, Esteller M, Molinuevo JL, Guigo R, Navarro A, Gispert JD, Vilor-Tejedor N, For The Alfa Study. Genetic Predisposition to Alzheimer's Disease Is Associated with Enlargement of Perivascular Spaces in Centrum Semiovale Region. Genes (Basel). 2021 May 27;12(6):825. doi: 10.3390/genes12060825.
- Sala-Vila A, Arenaza-Urquijo EM, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Gonzalez-de-Echavarri JM, Crous-Bou M, Minguillon C, Fauria K, Operto G, Falcon C, Salvado G, Cacciaglia R, Ingala S, Barkhof F, Schroder H, Scarmeas N, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA study. DHA intake relates to better cerebrovascular and neurodegeneration neuroimaging phenotypes in middle-aged adults at increased genetic risk of Alzheimer disease. Am J Clin Nutr. 2021 Jun 1;113(6):1627-1635. doi: 10.1093/ajcn/nqab016.
- Grau-Rivera O, Navalpotro-Gomez I, Sanchez-Benavides G, Suarez-Calvet M, Mila-Aloma M, Arenaza-Urquijo EM, Salvado G, Sala-Vila A, Shekari M, Gonzalez-de-Echavarri JM, Minguillon C, Ninerola-Baizan A, Perissinotti A, Simon M, Kollmorgen G, Zetterberg H, Blennow K, Gispert JD, Molinuevo JL; ALFA Study. Association of weight change with cerebrospinal fluid biomarkers and amyloid positron emission tomography in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2021 Feb 17;13(1):46. doi: 10.1186/s13195-021-00781-z.
- Vilor-Tejedor N, Operto G, Evans TE, Falcon C, Crous-Bou M, Minguillon C, Cacciaglia R, Mila-Aloma M, Grau-Rivera O, Suarez-Calvet M, Garrido-Martin D, Moran S, Esteller M, Adams HH, Molinuevo JL, Guigo R, Gispert JD; ALFA Study. Effect of BDNF Val66Met on hippocampal subfields volumes and compensatory interaction with APOE-epsilon4 in middle-age cognitively unimpaired individuals from the ALFA study. Brain Struct Funct. 2020 Nov;225(8):2331-2345. doi: 10.1007/s00429-020-02125-3. Epub 2020 Aug 17.
- Ingala S, Mazzai L, Sudre CH, Salvado G, Brugulat-Serrat A, Wottschel V, Falcon C, Operto G, Tijms B, Gispert JD, Molinuevo JL, Barkhof F; ALFA Study. The relation between APOE genotype and cerebral microbleeds in cognitively unimpaired middle- and old-aged individuals. Neurobiol Aging. 2020 Nov;95:104-114. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2020.06.015. Epub 2020 Jun 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fase preclinica della malattia di Alzheimer
- Fase asintomatica della malattia di Alzheimer
- Normale cognitivo
- Fattori esogeni
- Fattori endogeni
- Test della memoria episodica
- Prova di funzione esecutiva
- Convalida del test di binding della memoria in spagnolo
- Convalida del test di binding della memoria in catalano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 45-65/FPM 2012
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