早産児の運動発達におけるボイタ療法の有効性
- 正当化: 未熟児は、最初の 2 年間に神経発達障害の有病率が増加します。 早期介入プログラムの効果に関する知識は、これらの子供たちと家族のフォローアップに不可欠です。
- 仮説: ヴォイタ療法モデルは、欧州のサンプルでの生後 18 か月の乳児発育第 2 版の Bayley Sales によって報告された運動発達の結果に有益な効果を示しました。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、妊娠期間、早産の決定要因と原因、新生児期に発生する病気、および家族の社会経済的地位に関して異質なグループを構成します。 これらの制約は、満期で生まれた乳児の人口と比較した場合、このグループの子供たちの発達のリスクと運動異常の増加を引き起こす可能性があります.
たとえば、脳性麻痺 (CP) は、このグループの子供たちで最も一般的な神経障害です。 非常に多くの研究が、CP と未熟児との関連性を示しています。 彼らは、未熟児が CP である可能性は満期産児に比べて 8 倍高いと指摘しています。
CP とは別に、他のマイナーな運動異常も、早産児の結果の範囲内に存在します。
したがって、新生児ケアの発展のために未熟児で生存する増加が考慮され、それらに記述された運動後遺症の出現頻度が一定のままであるとすれば、社会的、経済的、健康的側面から非常に重要です。これらの子供たちの結果を改善するための戦略を実行します。 この点で、早産児を対象とした理学療法の開発は、予防と介入の観点から不可欠です。
スペインのムルシア地方では、1 人の子供が早産で生まれると、新生児集中治療室 (NICU) から指示されます。NICU では、複数の分野にまたがるチームが開発する早期介入サービスへの病院間の即時照会のためのプロトコルがすでに確立されています。各子供の特性と状態に応じた個別の包括的な介入計画、および運動の観点から、理学療法士チームは、とるべき最も適切な行動を決定する人になります。
Vojta によると、人間の基本的な運動機能は、生後 1 年の間に、姿勢と運動の個体発生と呼ばれるプロセスで発達しました。 ヴォイタ療法 (VT) の実践は、神経筋障害の治療に効果的であることが証明されていました。 最後に、別の研究では未熟児のフォローアップの重要性が強調されています。これは、人生の最初の瞬間には検出できない可能性のある運動障害を引き起こす可能性のある問題があるため、長期的なフォローアップが推奨されます.
この問題に関して、この研究の一般的な目的は、子供の運動発達に対する VT の効率を、生後 18 か月間、神経学的損傷のない未熟児に使用される他の理学療法介入方法と比較することです。満期産児を参考に。 そうするために、縦断的な研究デザインを使用して、4つの異なる年齢グループを参照して、子供が生後1学期から18か月まで追跡され、未熟児の年齢が修正され、正期産児の年齢が修正されました。
- 方法: これは、妊娠初期 (1)、6、12、および 18 か月の間に 4 つの評価フォローアップを行う縦断的研究デザインです。 子供たちは3つのグループに分けられます。 ヴォイタ療法で治療された未熟児の実験群、他の伝統的な理学療法で治療された未熟児の対照群、リスクや病状を示さない満期産児の対照群(グループ 3)。
- 手段: 運動発達を測定するために、実験群と対照群 A および B のすべての子供を Bayley-II スケール、特に精神運動スケールで評価します。 Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) は、標準化された評価尺度のセットであり、生後 1 ~ 42 か月の子供の精神、精神運動、および行動の発達を評価することができます。
- サンプル:
実験グループは早産児で構成されています (
対照群 A は、実験群と同様の基本特性を持つ未熟児で構成され、VT は受けなかったが、感覚運動刺激を含む早期介入のグローバル プログラム内の別の理学療法治療法を受けなかった。 これらの子供たちは、ムルシア州教育委員会 (スペイン) の早期介入サービスによって治療および監視されています。
対照群 B は、病気やリスクのない満期産児によって形成されます。 このグループには72人の男の子と女の子がいます。 すべての子供は、ムルシア大学 (スペイン) の予防、幼児期の発達促進および早期介入サービスによって治療および監視されました。 すべての保護者は、このプロジェクトへの子供の参加を承認する同意書に署名する必要があります。
- 介入: 実験グループまたは Vojta グループの子供たちは、週 2 回の感覚運動刺激セッションと週 2 回の Vojta Physiotherapy セッションを受けます。 感覚運動刺激とヴォイタ理学療法のセッションは、それぞれ 50 分間続きます。 子供の全体的な発達を促進し、必要なVojtaメソッドのエクササイズを教えるために、両親が自宅で実施するガイダンスプログラムも提供されます。これらは1日4回、20分間行われます。
コントロール グループ A または非 Vojta グループの子供は、週 2 回の感覚運動刺激セッションと週 2 回の理学療法セッションを Vojta とは異なる方法で受けます。 セッションの持続時間は、実験グループと同じ 50 分です。 また、子供の全体的な発達を促進するために親が自宅で実施するためのガイダンスプログラムが提供され、すべての子供が自宅で適切に取り扱うために必要な姿勢と運動能力に関する推奨事項が提供されます。
コントロール グループ B または満期産児グループの子供は、いかなる種類の介入も受けませんが、親には家庭での発達を促進するための指針が与えられます。
早期介入センターでの感覚運動刺激に関する介入と満期産児のガイドラインは、心理学者と早期介入の専門家によって実施されます。
Vojta 理学療法の介入は、Vojta Association International による方法で訓練を受けた専門の理学療法士によって行われます。
結果の分析 すべてのデータは、コンピューター化された統計パッケージ SPSS 15.0 for Windows を使用して分析されます。
私たちの目的を検証するために、生後 18 か月の早産児の運動発達におけるボイタ法の効率を、他の理学療法法と比較し、基準として満期産児グループを使用して、混合 2 因子 ANOVA (3x4) 3 つのレベル (Vojta、Non-Vojta、およびフルターム) の被験者間因子 (サンプルのタイプ) と、4 つの測定時間 (最初の学期、6、12、および 18) の反復評価 (運動発達) の 1 つの被験者内因子を使用月)が使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 実験グループ: 最初の測定は、早産児または満期産児の状態に応じて、生後 0 か月から 3 か月の修正月齢まで、または年代順に、人生の最初の学期中に実施する必要がありました。 神経学的損傷と診断されておらず、理学療法治療の方法として VT を受けていました。
- A 対照群: VT は受けなかったが、感覚運動刺激を含む早期介入のグローバル プログラム内の別の理学療法治療方法を受けた実験群と同様の基本特性を持つ未熟児で構成されました。
- B コントロール グループ: コントロール グループ B は、病気やリスクのない満期産児によって形成されました。 このグループには72人の男の子と女の子がいます。 すべての子供は、ムルシア大学 (スペイン) の予防、幼児期の発達促進および早期介入サービスによって治療および監視されました。
除外基準:
- 実験的、A および B グループ: 親は、このプロジェクトへの子供の参加を承認する同意書に署名していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴォイタ理学療法法
実験群またはヴォイタ群の子供たちは、感覚運動刺激の週2回のセッションとヴォイタ理学療法の週2回のセッションを受けました。
感覚運動刺激とヴォイタ理学療法のセッションは、それぞれ 50 分間続きました。
子供の全体的な発達を促進し、必要なVojtaメソッドの演習を教えるために、家庭で実施するための指導プログラムも親に与えられました。これらは1日4回、20分間実行されることになっていました.
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実験グループまたはヴォイタ グループの子供たちは、週 2 回の感覚運動刺激セッションと週 2 回のボイタ理学療法セッションを受けました。
感覚運動刺激とヴォイタ理学療法のセッションは、それぞれ 50 分間続きました。
子供の全体的な発達を促進し、必要なVojtaメソッドの演習を教えるために、家庭で実施するための指導プログラムも親に与えられました。これらは1日4回、20分間実行されることになっていました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神運動サブスケールのパフォーマンス - 乳幼児発達のベイリー尺度 (BSID-II)
時間枠:30日
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Bayley-II スケール、特に精神運動スケール。
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) は、標準化された評価尺度のセットであり、生後 1 ~ 42 か月の子供の精神、精神運動、および行動の発達を評価することができます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley-II スケールのサブスケールにおけるパフォーマンス認知
時間枠:30日
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Bayley-II スケール、特に認知スケール。
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) は、標準化された評価尺度のセットであり、生後 1 ~ 42 か月の子供の精神、精神運動、および行動の発達を評価することができます。
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Julio PL Perez-Lopez, Phd、Universidad de Murcia
- 主任研究者:Francisco FR J. Fernández-Rego, MD、Universidad de Murcia
- スタディチェア:María Isabel CG Casbas-Gómez, MD、Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- スタディチェア:María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd、Universidad de Murcia
- スタディチェア:Angela DH Díaz-Herrero, PHd、Universidad de Murcia
- スタディチェア:Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd、Universidad de Murcia
- スタディチェア:Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd、Federal University of Parana - Brazil
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Spittle AJ, Anderson PJ, Lee KJ, Ferretti C, Eeles A, Orton J, Boyd RN, Inder T, Doyle LW. Preventive care at home for very preterm infants improves infant and caregiver outcomes at 2 years. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e171-8. doi: 10.1542/peds.2009-3137. Epub 2010 Jun 14.
- Kodric J, Sustersic B, Paro-Panjan D. Assessment of general movements and 2.5 year developmental outcomes: pilot results in a diverse preterm group. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Mar;14(2):131-7. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.04.012. Epub 2009 Jun 21.
- Brandt S, Lonstrup HV, Marner T, Rump KJ, Selmar P, Schack LK, d'Avignon M, Noren L, Arman T. Prevention of cerebral palsy in motor risk infants by treatment ad modum Vojta. A controlled study. Acta Paediatr Scand. 1980 May;69(3):283-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1980.tb07079.x.
- Yigit S, Kerem M, Livanelioglu A, Oran O, Erdem G, Mutlu A, Turanli G, Tekinalp G, Yurdakok M. Early physiotherapy intervention in premature infants. Turk J Pediatr. 2002 Jul-Sep;44(3):224-9.
- Heathcock JC, Lobo M, Galloway JC. Movement training advances the emergence of reaching in infants born at less than 33 weeks of gestational age: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):310-22. doi: 10.2522/ptj.20070145. Epub 2007 Dec 20.
- Cameron EC, Maehle V, Reid J. The effects of an early physical therapy intervention for very preterm, very low birth weight infants: a randomized controlled clinical trial. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):107-19. doi: 10.1097/01.pep.0000163073.50852.58.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- Arnaud C, Daubisse-Marliac L, White-Koning M, Pierrat V, Larroque B, Grandjean H, Alberge C, Marret S, Burguet A, Ancel PY, Supernant K, Kaminski M. Prevalence and associated factors of minor neuromotor dysfunctions at age 5 years in prematurely born children: the EPIPAGE Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Nov;161(11):1053-61. doi: 10.1001/archpedi.161.11.1053.
- Evensen KA, Skranes J, Brubakk AM, Vik T. Predictive value of early motor evaluation in preterm very low birth weight and term small for gestational age children. Early Hum Dev. 2009 Aug;85(8):511-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.04.007. Epub 2009 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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