- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01838278
Eficácia da Terapia Vojta no Desenvolvimento Motor de Crianças Prematuros
- Justificativa: Crianças nascidas prematuramente apresentam maior prevalência de problemas de neurodesenvolvimento nos primeiros dois anos. O conhecimento dos efeitos dos programas de intervenção precoce é fundamental para o acompanhamento dessas crianças e das famílias.
-Hipótese: O Modelo de Terapia Vojta mostrou efeitos benéficos nos resultados do desenvolvimento motor relatados por Bayley Sales of Infant Development-Second Edition, nos primeiros 18 meses de vida em amostra europeia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças prematuras constituem um grupo heterogêneo quanto à idade gestacional, determinantes e causas de seu nascimento prematuro, doenças que ocorrem no período neonatal e situação socioeconômica da família. Essas restrições poderiam acarretar um aumento do risco de desenvolvimento nesse grupo de crianças, bem como de anormalidades motoras, quando comparadas à população de lactentes nascidos a termo.
A Paralisia Cerebral (PC), por exemplo, é o distúrbio neurológico mais comum nesse grupo de crianças. Tantos estudos mostraram a associação entre PC e prematuridade. Eles apontaram que a probabilidade de bebês prematuros terem PC é oito vezes maior em comparação com bebês nascidos a termo.
Além da PC, outras anormalidades motoras menores também estão presentes no leque de consequências para as crianças prematuras.
Portanto, se for considerado o aumento de crianças nascidas prematuras que sobrevivem, por conta da evolução nos cuidados neonatais, e que a frequência de aparecimento das sequelas motoras nelas descritas permanece constante, é de fundamental importância sob os aspectos sociais, econômicos e de saúde a implementar estratégias para melhorar os resultados para essas crianças. Nesse sentido, o desenvolvimento de tratamentos fisioterapêuticos voltados para prematuros é essencial do ponto de vista preventivo e interventivo.
Na Região de Múrcia/Espanha, quando uma criança nasce pré-termo é encaminhada da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN), onde já existe um protocolo de encaminhamento imediato entre hospitais para serviços de intervenção precoce, onde uma equipe interdisciplinar desenvolve um plano de intervenção individualizado e abrangente de acordo com as características e condições de cada criança e, do ponto de vista motor, a equipa fisioterapeuta será quem determinará a ação mais adequada a ser tomada.
Segundo Vojta, a função motora básica do ser humano se desenvolve ao longo do primeiro ano de vida, em um processo denominado Ontogênese Postural e Motora. A prática da Terapia Vojta (VT) provou ser eficaz no tratamento de distúrbios neuromusculares. Por fim, outras pesquisas enfatizam a importância do acompanhamento de crianças prematuras, devido a alguns problemas capazes de causar incapacidade motora que podem não ser detectáveis nos primeiros momentos de vida, portanto recomenda-se um acompanhamento longitudinal.
Nesse sentido, o objetivo geral deste estudo é comparar a eficácia do TV no desenvolvimento motor infantil frente a outros métodos de intervenção fisioterapêutica utilizados em prematuros sem danos neurológicos, ao longo dos primeiros 18 meses de vida, e tomando um grupo de lactentes de termo como referência. Para tal, recorreu-se a um desenho de investigação longitudinal, referente a quatro grupos etários distintos, onde as crianças foram acompanhadas desde o primeiro trimestre de vida até aos 18 meses, com idade corrigida para os prematuros e cronologicamente para os nascidos a termo.
- MÉTODOS: Trata-se de um desenho de pesquisa longitudinal com acompanhamento de quatro avaliações durante o primeiro trimestre (1), aos 6, 12 e 18 meses. As crianças são divididas em três grupos. Um grupo experimental com crianças prematuras tratadas com a Terapia Vojta, um grupo controle com crianças prematuras tratadas com outros métodos tradicionais de fisioterapia e outro grupo controle (Grupo 3) com bebês a termo sem risco ou patologia.
- Instrumento: Para medir o desenvolvimento motor, todas as crianças do grupo experimental e dos grupos de controlo A e B são avaliadas com as escalas de Bayley-II, em particular com a Escala Psicomotora. As Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) são um conjunto de escalas de classificação padronizadas, que permitem avaliar o desenvolvimento mental, psicomotor e comportamental de crianças entre 1 e 42 meses
- Amostras:
O grupo experimental é composto por crianças pré-termo (
O grupo controle A é composto por crianças prematuras com características de base semelhantes às do grupo experimental que não receberam VT, mas outro método de tratamento fisioterapêutico dentro de um programa global de intervenção precoce que incluiu estimulação sensório-motora. Estas crianças são tratadas e acompanhadas pelo Serviço de Intervenção Precoce da Direcção de Educação da Região de Múrcia (Espanha).
O grupo controle B é formado por lactentes a termo, sem doenças ou riscos. Setenta e dois meninos e meninas figuravam neste grupo. Todas as crianças foram tratadas e acompanhadas pelo Serviço de Prevenção, Promoção do Desenvolvimento na Primeira Infância e Intervenção Precoce da Universidade de Múrcia (Espanha). Todos os pais devem assinar um termo de consentimento autorizando a participação de seus filhos neste projeto.
- Intervenções: As crianças do grupo experimental ou grupo Vojta, recebem duas sessões semanais de estimulação sensório-motora e duas sessões semanais de Fisioterapia Vojta. As sessões de estimulação sensório-motora e de fisioterapia Vojta têm a duração de 50 minutos cada. Também é dado aos pais um programa de orientação para realizar em casa para promover o desenvolvimento global da criança e ensinar os exercícios necessários do Método Vojta, que devem ser realizados quatro vezes ao dia durante 20 minutos.
As crianças do grupo de controlo A ou do grupo Não-Vojta recebem duas sessões semanais de estimulação sensório-motora e duas sessões semanais de fisioterapia com uma metodologia diferente do Vojta. A duração das sessões é a mesma do grupo experimental, de 50 minutos. Também é dado aos pais um programa de orientação para realizar em casa para promover o desenvolvimento global da criança e são fornecidas recomendações sobre as habilidades posturais e motoras que toda criança precisa para garantir um manejo adequado em casa.
As crianças do grupo de controle B ou do grupo de bebês nascidos a termo não recebem nenhum tipo de intervenção, mas os pais recebem dicas para promover o desenvolvimento em casa.
As intervenções de estimulação sensório-motora no Centro de Intervenção Precoce e as orientações para crianças nascidas a termo são realizadas por psicólogos e especialistas em Intervenção Precoce.
As intervenções de Fisioterapia Vojta são realizadas por fisioterapeutas especializados treinados no método pela Vojta Association International.
ANÁLISE DOS RESULTADOS Todos os dados são analisados usando o pacote estatístico computadorizado SPSS 15.0 para Windows.
Para verificar nosso objetivo, a eficiência do Método Vojta no desenvolvimento motor de crianças pré-termo nos primeiros 18 meses de vida em comparação com outros métodos de fisioterapia e usando um grupo de lactentes a termo como referência, ANOVA mista de 2 fatores (3x4) com um fator inter-sujeitos (tipo de amostra) com três níveis (Vojta, Não-Vojta e Full Term) e um fator intra-sujeito de avaliação repetida (desenvolvimento motor) com 4 tempos de medição (primeiro trimestre, 6, 12 e 18 meses) serão usados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo Experimental: A primeira medida deveria ser realizada durante o primeiro trimestre de vida, de zero a três meses de idade corrigida ou cronologicamente dependendo da condição do bebê prematuro ou termo. Não diagnosticado com nenhum dano neurológico e estava recebendo TV como método de tratamento fisioterapêutico.
- O grupo controle A: composto por crianças prematuras com características de base semelhantes às do grupo experimental que não receberam VT, mas outro método de tratamento fisioterapêutico dentro de um programa global de intervenção precoce que incluiu estimulação sensório-motora
- O grupo controle B: O grupo controle B foi formado por lactentes nascidos a termo, sem doenças ou riscos. Setenta e dois meninos e meninas figuravam neste grupo. Todas as crianças foram tratadas e acompanhadas pelo Serviço de Prevenção, Promoção do Desenvolvimento na Primeira Infância e Intervenção Precoce da Universidade de Múrcia (Espanha).
Critério de exclusão:
- Experimental, Grupos A e B: Os pais não assinaram um termo de consentimento autorizando a participação de seus filhos neste projeto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Método de fisioterapia Vojta
As crianças do grupo experimental ou grupo Vojta receberam duas sessões semanais de estimulação sensório-motora e duas sessões semanais de fisioterapia Vojta.
As sessões de estimulação sensório-motora e fisioterapia Vojta duraram 50 minutos cada.
Também foi dado aos pais um programa de orientação para realizar em casa para promover o desenvolvimento global da criança e ensinar os exercícios necessários do método Vojta, que deveriam ser realizados quatro vezes ao dia durante 20 minutos.
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As crianças do grupo experimental ou Grupo Vojta receberam duas sessões semanais de estimulação sensório-motora e duas sessões semanais de Fisioterapia Vojta.
As sessões de estimulação sensório-motora e fisioterapia Vojta duraram 50 minutos cada.
Também foi dado aos pais um programa de orientação para realizar em casa para promover o desenvolvimento global da criança e ensinar os exercícios necessários do método Vojta, que deveriam ser realizados quatro vezes ao dia durante 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho na Subescala Psicomotora - Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-II)
Prazo: 30 dias
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Escalas de Bayley-II, em particular com a Escala Psicomotora.
As Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) são um conjunto de escalas de classificação padronizadas, que permitem avaliar o desenvolvimento mental, psicomotor e comportamental de crianças entre 1 e 42 meses
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Cognitivo na Subescala das Escalas Bayley-II
Prazo: 30 dias
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Escalas de Bayley-II, em particular com a Escala de Cognição.
As Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) são um conjunto de escalas de classificação padronizadas, que permitem avaliar o desenvolvimento mental, psicomotor e comportamental de crianças entre 1 e 42 meses
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Investigador principal: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Cadeira de estudo: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Cadeira de estudo: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Cadeira de estudo: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Cadeira de estudo: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Cadeira de estudo: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Spittle AJ, Anderson PJ, Lee KJ, Ferretti C, Eeles A, Orton J, Boyd RN, Inder T, Doyle LW. Preventive care at home for very preterm infants improves infant and caregiver outcomes at 2 years. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e171-8. doi: 10.1542/peds.2009-3137. Epub 2010 Jun 14.
- Kodric J, Sustersic B, Paro-Panjan D. Assessment of general movements and 2.5 year developmental outcomes: pilot results in a diverse preterm group. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Mar;14(2):131-7. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.04.012. Epub 2009 Jun 21.
- Brandt S, Lonstrup HV, Marner T, Rump KJ, Selmar P, Schack LK, d'Avignon M, Noren L, Arman T. Prevention of cerebral palsy in motor risk infants by treatment ad modum Vojta. A controlled study. Acta Paediatr Scand. 1980 May;69(3):283-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1980.tb07079.x.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Identificador de registro: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
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