- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838278
Vojta-terapian tehokkuus keskosten motorisessa kehityksessä
- Perustelut: Ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on lisääntynyt hermoston kehitysongelmien esiintyvyys kahden ensimmäisen vuoden aikana. Tieto varhaisen puuttumisen ohjelmien vaikutuksista on olennaista näiden lasten ja perheiden seurannassa.
-Hypoteesi: Vojta-terapiamalli osoitti myönteisiä vaikutuksia motorisen kehityksen tuloksiin, jotka Bayley Sales of Infant Development-Second Edition raportoi, ensimmäisten 18 elinkuukauden aikana eurooppalaisessa otoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset muodostavat heterogeenisen ryhmän gestaatioiän, heidän ennenaikaisen synnytyksensä määräävien tekijöiden ja syiden, vastasyntyneen aikana esiintyvien sairauksien sekä perheen sosioekonomisen aseman suhteen. Nämä rajoitteet voivat lisätä tämän lapsiryhmän kehitysriskiä sekä motorisia poikkeavuuksia verrattuna täysiaikaisesti syntyneiden vauvojen populaatioon.
Esimerkiksi aivovamma (CP) on yleisin neurologinen sairaus tällä lapsiryhmällä. Niin monet tutkimukset osoittivat yhteyden CP:n ja ennenaikaisuuden välillä. He ovat huomauttaneet, että todennäköisyys saada keskosilla CP on kahdeksan kertaa suurempi verrattuna täysiaikaisiin vauvoihin.
CP:n lisäksi muita pieniä motorisia poikkeavuuksia esiintyy keskosten seurausten joukossa.
Siksi, jos huomioidaan lisääntyminen ennenaikaisesti syntyneiden lasten määrässä, jotka jäävät henkiin vastasyntyneiden hoidon kehityksen vuoksi ja että niissä kuvattu motorisen jatkon esiintymistiheys pysyy vakiona, on sosiaalisista, taloudellisista ja terveydellisistä näkökohdista ratkaisevan tärkeää. toteuttaa strategioita näiden lasten tulosten parantamiseksi. Tässä mielessä keskosille suunnattujen fysioterapiahoitojen kehittäminen on ennaltaehkäisyn ja interventioiden näkökulmasta välttämätöntä.
Murcian alueella Espanjassa, kun yksi lapsi syntyy keskosena, hänet ohjataan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU), jossa on jo laadittu protokolla sairaaloiden välittömästä ohjauksesta varhaisen puuttumisen palveluihin, jossa monitieteinen tiimi kehittää yksilöllinen ja kattava interventiosuunnitelma kunkin lapsen ominaisuuksien ja olosuhteiden mukaan ja motoriselta kannalta fysioterapeuttiryhmä päättää sopivimman toimenpiteen.
Vojtan mukaan ihmisen motorinen perustoiminto on kehittynyt ensimmäisen elinvuoden aikana prosessissa, jonka nimi on Postural and Motor Ontogenesis. Vojta Therapy (VT) -käytäntö oli osoittautunut tehokkaaksi hermo-lihashäiriöiden hoidossa. Lopuksi toiset tutkimukset korostavat keskosten seurannan tärkeyttä johtuen joistakin ongelmista, jotka voivat aiheuttaa motorisia vammoja, jotka eivät välttämättä ole havaittavissa ensimmäisinä elämän hetkinä, joten pitkittäisseurantaa suositellaan.
Tältä osin tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata VT:n tehokkuutta lasten motoriseen kehitykseen verrattuna muihin fysioterapeuttisiin interventiomenetelmiin, joita käytetään keskosilla ilman neurologisia vaurioita 18 ensimmäisen elinkuukauden aikana ja ottamalla täysi ryhmä vauvoja viitteenä. Tätä varten käytetään pitkittäistutkimussuunnitelmaa, jossa viitataan neljään eri ikäryhmään, joissa lapsia seurattiin ensimmäisestä elämänkolmanneksesta 18 kuukauden ikään asti, korjattu ikä keskosten osalta ja kronologisesti täysiaikaisten vauvojen osalta.
- MENETELMÄT: Tämä on pitkittäinen tutkimussuunnitelma, jossa on neljä arviointiseurantaa ensimmäisen kolmanneksen aikana (1), 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla. Lapset on jaettu kolmeen ryhmään. Koeryhmä, jossa oli Vojta Therapylla hoidettuja keskosia, verrokkiryhmä, jossa keskosia hoidettiin muilla perinteisillä fysioterapiamenetelmillä ja toinen kontrolliryhmä (ryhmä 3), jossa täysiaikaisia vauvoja ei ilmennyt riskiä tai patologiaa.
- Instrumentti: Motorisen kehityksen mittaamiseksi kaikki koeryhmän ja kontrolliryhmän A ja B lapset arvioidaan Bayley-II-asteikolla, erityisesti psykomotorisella asteikolla. Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) on joukko standardoituja luokitusasteikkoja, joiden avulla voimme arvioida 1–42 kuukauden ikäisten lasten henkistä, psykomotorista ja käyttäytymiskehitystä.
- Näytteet:
Koeryhmän muodostavat keskoset (
Kontrolliryhmä A koostuu keskosista, joilla on samanlaiset perusominaisuudet kuin koeryhmän lapsista, jotka eivät saaneet VT:tä vaan toista fysioterapiamenetelmää maailmanlaajuisen varhaisen interventioohjelman puitteissa, johon sisältyi sensorimotorinen stimulaatio. Näitä lapsia hoitaa ja valvoo Murcian (Espanja) alueen opetushallituksen Early Intervention Service.
Kontrolliryhmän B muodostavat täysiaikaiset imeväiset, ilman sairauksia tai riskejä. Tässä ryhmässä oli 72 poikaa ja tyttöä. Kaikki lapset hoidettiin ja seurattiin Murcian yliopiston (Espanja) ennaltaehkäisy-, varhaiskehityksen edistämis- ja varhaisen puuttumisen palvelussa. Kaikkien vanhempien on allekirjoitettava suostumuslomake, joka valtuuttaa heidän lapsensa osallistumaan tähän projektiin.
- Interventiot: Koeryhmän tai Vojta-ryhmän lapset saavat kaksi viikoittaista sensorimotorista stimulaatiokertaa ja kaksi viikoittaista Vojta-fysioterapiaa. Sensorisen motorisen stimulaation ja Vojta-fysioterapian istunnot kestävät kumpikin 50 minuuttia. Vanhemmille tarjotaan myös kotona suoritettavaa ohjausohjelmaa lapsen yleisen kehityksen edistämiseksi ja tarvittavien Vojta Method -harjoitusten opettamiseksi, jotka suoritetaan neljä kertaa päivässä 20 minuutin ajan.
Kontrolliryhmän A tai ei-Vojta-ryhmän lapset saavat kaksi viikoittaista sensorimotorista stimulaatiokertaa ja kaksi viikoittaista fysioterapiakertaa, joissa on eri metodologia kuin Vojta. Istuntojen kesto on sama kuin koeryhmässä, 50 minuuttia. Vanhemmille annetaan myös kotona suoritettavaa ohjausohjelmaa lapsen yleisen kehityksen edistämiseksi ja annetaan suosituksia asento- ja motorisista taidoista, joita jokainen lapsi tarvitsi varmistaakseen oikeanlaisen käsittelyn kotona.
Vertailuryhmän B tai täysiaikaisten vauvojen ryhmän lapset eivät saa minkäänlaista interventiota, mutta vanhemmille annetaan ohjeita kehityksen edistämiseksi kotona.
Varhaisen puuttumisen keskuksen sensorimotorista stimulaatiota koskevia interventioita ja täysiaikaisille lapsille suunnattuja ohjeita tekevät psykologit ja varhaisen puuttumisen asiantuntijat.
Vojta Fysioterapiatoimenpiteet suorittavat Vojta Association Internationalin menetelmään kouluttamat asiantuntevat fysioterapeutit.
TULOSTEN ANALYYSI Kaikki tiedot analysoidaan käyttämällä tietokoneistettua tilastopakettia SPSS 15.0 for Windows.
Tavoitteemme todentamiseksi Vojta-menetelmän tehokkuus keskosten motorisessa kehityksessä 18 ensimmäisen elinkuukauden aikana verrattuna muihin fysioterapiamenetelmiin ja käyttämällä täysiaikaista vauvojen ryhmää referenssinä, sekoitettu 2-faktorinen ANOVA (3x4) koehenkilöiden välisellä tekijällä (näytteen tyyppi) kolmella tasolla (vojta, ei-vojta ja täysiaikainen) ja yksi subjektin sisäinen toistuvan arvioinnin tekijä (motorinen kehitys) 4 mittauskerralla (ensimmäinen kolmannes, 6, 12 ja 18) kuukautta) käytetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeellinen ryhmä: Ensimmäinen mittaus oli suoritettava ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, nollasta kolmeen kuukauteen korjattuna ikään tai kronologisesti riippuen keskosen tai täysiaikaisen lapsen tilasta. Heillä ei ole diagnosoitu neurologisia vaurioita ja he saivat VT:tä fysioterapiahoitona.
- A-vertailuryhmä: koostui keskosista, joilla oli samanlaiset perusominaisuudet kuin koeryhmässä ja jotka eivät saaneet VT:tä vaan toista fysioterapiamenetelmää maailmanlaajuisen varhaisen interventioohjelman puitteissa, joka sisälsi sensorimotorisen stimulaation.
- B-vertailuryhmä: Kontrolliryhmän B muodostivat täysiaikaiset vauvot ilman sairauksia tai riskejä. Tässä ryhmässä oli 72 poikaa ja tyttöä. Kaikki lapset hoidettiin ja seurattiin Murcian yliopiston (Espanja) ennaltaehkäisy-, varhaiskehityksen edistämis- ja varhaisen puuttumisen palvelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokeellinen, A- ja B-ryhmät: Vanhemmat eivät allekirjoita suostumuslomaketta, joka valtuuttaisi lastensa osallistumaan tähän projektiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vojta fysioterapiamenetelmä
Koeryhmän tai Vojta-ryhmän lapset saivat kaksi viikoittaista sensorimotorista stimulaatiokertaa ja kaksi viikoittaista Vojta-fysioterapiaa.
Sensorisen motorisen stimulaation ja Vojta-fysioterapian istunnot kestivät kumpikin 50 minuuttia.
Vanhemmille annettiin myös kotona suoritettava ohjausohjelma lapsen yleisen kehityksen edistämiseksi ja tarvittavien Vojta-menetelmän harjoitusten opettamiseksi, jotka oli tehtävä neljä kertaa päivässä 20 minuutin ajan.
|
Koeryhmän tai Vojta-ryhmän lapset saivat kaksi viikoittaista sensorimotorista stimulaatiokertaa ja kaksi viikoittaista Vojta-fysioterapiaa.
Sensorisen motorisen stimulaation ja Vojta-fysioterapian istunnot kestivät kumpikin 50 minuuttia.
Vanhemmille annettiin myös kotona suoritettava ohjausohjelma lapsen yleisen kehityksen edistämiseksi ja tarvittavien Vojta-menetelmän harjoitusten opettamiseksi, jotka oli tehtävä neljä kertaa päivässä 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyky psykomotorisessa alaskaalassa – Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bayley-II vaa'at, erityisesti Psychomotor Scalen kanssa.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) on joukko standardoituja luokitusasteikkoja, joiden avulla voimme arvioida 1–42 kuukauden ikäisten lasten henkistä, psykomotorista ja käyttäytymiskehitystä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen suorituskyky Bayley-II-asteikkojen alaskaalalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Bayley-II asteikot, erityisesti Cognition Scalen kanssa.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) on joukko standardoituja luokitusasteikkoja, joiden avulla voimme arvioida 1–42 kuukauden ikäisten lasten henkistä, psykomotorista ja käyttäytymiskehitystä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Päätutkija: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Opintojen puheenjohtaja: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Opintojen puheenjohtaja: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Opintojen puheenjohtaja: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Opintojen puheenjohtaja: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Opintojen puheenjohtaja: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Spittle AJ, Anderson PJ, Lee KJ, Ferretti C, Eeles A, Orton J, Boyd RN, Inder T, Doyle LW. Preventive care at home for very preterm infants improves infant and caregiver outcomes at 2 years. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e171-8. doi: 10.1542/peds.2009-3137. Epub 2010 Jun 14.
- Kodric J, Sustersic B, Paro-Panjan D. Assessment of general movements and 2.5 year developmental outcomes: pilot results in a diverse preterm group. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Mar;14(2):131-7. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.04.012. Epub 2009 Jun 21.
- Brandt S, Lonstrup HV, Marner T, Rump KJ, Selmar P, Schack LK, d'Avignon M, Noren L, Arman T. Prevention of cerebral palsy in motor risk infants by treatment ad modum Vojta. A controlled study. Acta Paediatr Scand. 1980 May;69(3):283-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1980.tb07079.x.
- Yigit S, Kerem M, Livanelioglu A, Oran O, Erdem G, Mutlu A, Turanli G, Tekinalp G, Yurdakok M. Early physiotherapy intervention in premature infants. Turk J Pediatr. 2002 Jul-Sep;44(3):224-9.
- Heathcock JC, Lobo M, Galloway JC. Movement training advances the emergence of reaching in infants born at less than 33 weeks of gestational age: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):310-22. doi: 10.2522/ptj.20070145. Epub 2007 Dec 20.
- Cameron EC, Maehle V, Reid J. The effects of an early physical therapy intervention for very preterm, very low birth weight infants: a randomized controlled clinical trial. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):107-19. doi: 10.1097/01.pep.0000163073.50852.58.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- Arnaud C, Daubisse-Marliac L, White-Koning M, Pierrat V, Larroque B, Grandjean H, Alberge C, Marret S, Burguet A, Ancel PY, Supernant K, Kaminski M. Prevalence and associated factors of minor neuromotor dysfunctions at age 5 years in prematurely born children: the EPIPAGE Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Nov;161(11):1053-61. doi: 10.1001/archpedi.161.11.1053.
- Evensen KA, Skranes J, Brubakk AM, Vik T. Predictive value of early motor evaluation in preterm very low birth weight and term small for gestational age children. Early Hum Dev. 2009 Aug;85(8):511-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.04.007. Epub 2009 May 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Rekisterin tunniste: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikkumishäiriöt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconValmis
-
University College, LondonRekrytointiNeurologinen häiriö | Ultraääni | Vocal Fold MovementYhdistynyt kuningaskunta
-
Al-Azhar UniversityIlmoittautuminen kutsustaVaikutukset; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS ja I-prfEgypti
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ilmoittautuminen kutsustaMindful Movement Intervention (MMI)Yhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicLopetettuParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Vojta Fysioterapiamenetelmä
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
University of California, San DiegoFerrosan Medical Devices, Roskilde, DenmarkValmisAlueellinen anestesia | IskiashermotukosYhdysvallat
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityEi vielä rekrytointiaKoulutus | Hoitotyön opiskelijatTurkki
-
Kronoberg County CouncilAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | AhdistusRuotsi
-
Vastra Gotaland RegionRekrytointi
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiivinen, ei rekrytointiYläraajan murtuma | Säteen distaalisen pään murtuma | Olkaluun proksimaalisen pään murtuma | Yläraajan murtumaAlankomaat
-
Sinop UniversityValmisTerve | Aktiivisuus, MoottoriTurkki