- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01838278
Skuteczność terapii metodą Vojty w rozwoju motorycznym dzieci urodzonych przedwcześnie
- Uzasadnienie: U dzieci urodzonych przedwcześnie częściej występują problemy neurorozwojowe w pierwszych dwóch latach życia. Wiedza na temat efektów programów wczesnej interwencji jest niezbędna do obserwacji tych dzieci i rodzin.
-Hipoteza: Model Terapii Vojty wykazał korzystny wpływ na wyniki rozwoju motorycznego zgłoszone przez Bayley Sales of Infant Development-Second Edition, w pierwszych 18 miesiącach życia na próbce europejskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki stanowią grupę niejednorodną pod względem wieku ciążowego, uwarunkowań i przyczyn ich przedwczesnego porodu, chorób występujących w okresie noworodkowym oraz statusu społeczno-ekonomicznego rodziny. Ograniczenia te mogą powodować wzrost ryzyka rozwoju w tej grupie dzieci, a także wad ruchowych w porównaniu z populacją niemowląt urodzonych w terminie.
Na przykład porażenie mózgowe (MPD) jest najczęstszym zaburzeniem neurologicznym w tej grupie dzieci. Tak wiele badań wykazało związek między MPD a wcześniactwem. Wskazali, że prawdopodobieństwo wystąpienia MPD u wcześniaków jest osiem razy wyższe w porównaniu z niemowlętami urodzonymi o czasie.
Oprócz PZT w zakresie następstw dla wcześniaków występują również inne drobne nieprawidłowości motoryczne.
Dlatego też, jeśli wziąć pod uwagę wzrost u dzieci urodzonych przedwcześnie, które przeżyły, ze względu na rozwój opieki neonatologicznej, i że częstość występowania opisanych w nich następstw ruchowych pozostaje stała, to z aspektów społecznych, ekonomicznych i zdrowotnych ma to kluczowe znaczenie dla wdrożyć strategie mające na celu poprawę wyników tych dzieci. W tym zakresie rozwój zabiegów fizjoterapeutycznych skierowanych do wcześniaków jest istotny z punktu widzenia profilaktyki i interwencji.
W regionie Murcia/Hiszpania, gdy jedno dziecko urodzi się przedwcześnie, jest kierowane z Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków (NICU), gdzie istnieje już protokół natychmiastowego kierowania między szpitalami na oddziały wczesnej interwencji, gdzie interdyscyplinarny zespół opracowuje zindywidualizowany i kompleksowy plan interwencji zgodnie z charakterystyką i warunkami każdego dziecka, a z motorycznego punktu widzenia zespół fizjoterapeutów będzie tym, który określi najwłaściwsze działania do podjęcia.
Według Vojty podstawowa funkcja motoryczna człowieka rozwinęła się w ciągu pierwszego roku życia w procesie zwanym ontogenezą posturalną i motoryczną. Praktyka Terapii Vojty (VT) okazała się skuteczna w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych. Wreszcie, inne badania podkreślają znaczenie obserwacji wcześniaków, ze względu na pewne problemy mogące powodować niepełnosprawność ruchową, która może być niewykrywalna w pierwszych chwilach życia, dlatego zalecana jest obserwacja podłużna.
W tej kwestii ogólnym celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności VT na rozwój motoryczny dzieci w porównaniu z innymi metodami interwencji fizjoterapeutycznej stosowanymi u wcześniaków bez uszkodzeń neurologicznych w ciągu pierwszych 18 miesięcy życia oraz przyjęcie grupy pełnych niemowlęta urodzone w terminie jako odniesienie. W tym celu wykorzystano schemat badania podłużnego, odnosząc się do czterech różnych grup wiekowych, w których obserwowano dzieci od pierwszego trymestru życia do 18 miesiąca życia, skorygowano wiek dla wcześniaków i chronologicznie dla noworodków urodzonych o czasie.
- METODY: Jest to badanie podłużne z czterema ocenami kontrolnymi w pierwszym trymestrze ciąży (1), po 6, 12 i 18 miesiącach. Dzieci dzielą się na trzy grupy. Grupa eksperymentalna z wcześniakami leczonymi Terapią Vojty, grupa kontrolna z wcześniakami leczonymi innymi tradycyjnymi metodami fizjoterapeutycznymi oraz inna grupa kontrolna (Grupa 3) z niemowlętami urodzonymi w terminie, nie wykazującymi ryzyka ani patologii.
- Instrument: W celu pomiaru rozwoju motorycznego wszystkie dzieci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej A i B ocenia się za pomocą skali Bayley-II, w szczególności Skali Psychomotorycznej. Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) to zestaw wystandaryzowanych skal oceny, które umożliwiają ocenę rozwoju umysłowego, psychomotorycznego i behawioralnego dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy
- Próbki:
Grupę eksperymentalną stanowią wcześniaki (
Grupę kontrolną A stanowiły wcześniaki o podobnej charakterystyce bazowej jak dzieci z grupy eksperymentalnej, które nie otrzymały VT, lecz inną metodę leczenia fizjoterapeutycznego w ramach światowego programu wczesnej interwencji obejmującej stymulację sensoryczno-ruchową. Te dzieci są leczone i monitorowane przez Służbę Wczesnej Interwencji Kuratorium Oświaty Regionu Murcja (Hiszpania).
Grupę kontrolną B tworzą niemowlęta urodzone w terminie, bez chorób i zagrożeń. W tej grupie było siedemdziesięciu dwóch chłopców i dziewcząt. Wszystkie dzieci były leczone i monitorowane przez Służbę ds. Profilaktyki, Promocji Wczesnego Rozwoju Dziecka i Wczesnej Interwencji na Uniwersytecie w Murcji (Hiszpania). Wszyscy rodzice muszą podpisać zgodę na udział ich dzieci w tym projekcie.
- Interwencje: Dzieci z grupy eksperymentalnej lub grupy Vojty przechodzą dwie tygodniowe sesje stymulacji sensoryczno-ruchowej i dwie tygodniowe sesje Fizjoterapii Vojty. Sesje stymulacji sensorycznej i fizjoterapeutycznej metodą Vojty trwają po 50 minut. Rodzice otrzymują również program poradnictwa do przeprowadzenia w domu, aby promować ogólny rozwój dziecka i uczyć niezbędnych ćwiczeń Metody Vojty, które należy wykonywać cztery razy dziennie przez 20 minut.
Dzieci z grupy kontrolnej A lub grupy Non-Vojta otrzymują dwie cotygodniowe sesje stymulacji sensoryczno-ruchowej i dwie cotygodniowe sesje fizjoterapii z inną metodologią niż Vojta. Czas trwania sesji jest taki sam jak w grupie eksperymentalnej i wynosi 50 minut. Rodzice otrzymują również program poradnictwa do przeprowadzenia w domu w celu promowania ogólnego rozwoju dziecka, a także zalecenia dotyczące umiejętności posturalnych i motorycznych, których każde dziecko potrzebuje, aby zapewnić właściwe postępowanie w domu.
Dzieci w grupie kontrolnej B lub w grupie noworodków urodzonych w terminie nie otrzymują żadnej interwencji, ale rodzice otrzymują wskazówki dotyczące wspierania rozwoju w domu.
Interwencje dotyczące stymulacji sensoryczno-ruchowej w Ośrodku Wczesnej Interwencji oraz wytyczne dla dzieci donoszonych realizowane są przez psychologów i specjalistów Wczesnej Interwencji.
Zabiegi fizjoterapeutyczne Vojta są wykonywane przez doświadczonych fizjoterapeutów przeszkolonych w metodzie przez Vojta Association International.
ANALIZA WYNIKÓW Wszystkie dane są analizowane przy użyciu komputerowego pakietu statystycznego SPSS 15.0 dla Windows.
W celu weryfikacji naszego celu, skuteczność Metody Vojty w rozwoju motorycznym wcześniaków w pierwszych 18 miesiącach życia w porównaniu z innymi metodami fizjoterapeutycznymi oraz na podstawie grupy niemowląt donoszonych jako odniesienia, mieszana 2-czynnikowa ANOVA (3x4) z czynnikiem międzyobiektowym (rodzaj próby) z trzema poziomami (Vojta, Non-Vojta i Full Term) i jednym wewnątrzobiektowym czynnikiem powtarzanej oceny (rozwój motoryczny) z 4 czasami pomiaru (pierwszy trymestr, 6, 12 i 18 miesięcy) zostaną wykorzystane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa doświadczalna: Pierwszy pomiar musiał być wykonany w pierwszym trymestrze życia, od zera do trzeciego miesiąca wieku korygowanego lub chronologicznie w zależności od stanu wcześniaka lub noworodka urodzonego o czasie. Nie zdiagnozowano żadnych uszkodzeń neurologicznych i otrzymywano VT jako metodę leczenia fizjoterapeutycznego.
- Grupa kontrolna A: składała się z wcześniaków o podobnej charakterystyce bazowej jak w grupie eksperymentalnej, u których nie zastosowano VT, lecz inną metodę leczenia fizjoterapeutycznego w ramach światowego programu wczesnej interwencji obejmującej stymulację sensoryczno-ruchową
- Grupa kontrolna B: Grupę kontrolną B stanowiły niemowlęta urodzone w terminie, bez chorób i zagrożeń. W tej grupie było siedemdziesięciu dwóch chłopców i dziewcząt. Wszystkie dzieci były leczone i monitorowane przez Służbę ds. Profilaktyki, Promocji Wczesnego Rozwoju Dziecka i Wczesnej Interwencji na Uniwersytecie w Murcji (Hiszpania).
Kryteria wyłączenia:
- Eksperymentalna, Grupy A i B:Rodzice nie podpisują zgody na udział ich dzieci w tym projekcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia metodą Vojty
Dzieci z grupy eksperymentalnej lub grupy Vojty otrzymywały dwie cotygodniowe sesje stymulacji sensoryczno-ruchowej i dwie cotygodniowe sesje fizjoterapii Vojty.
Sesje stymulacji sensorycznej i fizjoterapeutycznej metodą Vojty trwały po 50 minut.
Rodzice otrzymali również program poradnictwa do wykonania w domu, aby wspierać ogólny rozwój dziecka i uczyć niezbędnych ćwiczeń metodą Vojty, które miały być wykonywane cztery razy dziennie przez 20 minut.
|
Dzieci z grupy eksperymentalnej lub Grupy Vojty otrzymywały dwie cotygodniowe sesje stymulacji sensoryczno-ruchowej i dwie cotygodniowe sesje Fizjoterapii Vojty.
Sesje stymulacji sensorycznej i fizjoterapeutycznej metodą Vojty trwały po 50 minut.
Rodzice otrzymali również program poradnictwa do wykonania w domu, aby wspierać ogólny rozwój dziecka i uczyć niezbędnych ćwiczeń metodą Vojty, które miały być wykonywane cztery razy dziennie przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w podskali psychomotorycznej — Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skale Bayley-II, w szczególności ze Skalą Psychomotoryczną.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) to zestaw wystandaryzowanych skal oceny, które umożliwiają ocenę rozwoju umysłowego, psychomotorycznego i behawioralnego dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza w podskali skali Bayley-II
Ramy czasowe: 30 dni
|
Skale Bayley-II, w szczególności ze Skalą Poznania.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) to zestaw wystandaryzowanych skal oceny, które umożliwiają ocenę rozwoju umysłowego, psychomotorycznego i behawioralnego dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Główny śledczy: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Krzesło do nauki: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Krzesło do nauki: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Krzesło do nauki: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Krzesło do nauki: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Krzesło do nauki: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Spittle AJ, Anderson PJ, Lee KJ, Ferretti C, Eeles A, Orton J, Boyd RN, Inder T, Doyle LW. Preventive care at home for very preterm infants improves infant and caregiver outcomes at 2 years. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e171-8. doi: 10.1542/peds.2009-3137. Epub 2010 Jun 14.
- Kodric J, Sustersic B, Paro-Panjan D. Assessment of general movements and 2.5 year developmental outcomes: pilot results in a diverse preterm group. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Mar;14(2):131-7. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.04.012. Epub 2009 Jun 21.
- Brandt S, Lonstrup HV, Marner T, Rump KJ, Selmar P, Schack LK, d'Avignon M, Noren L, Arman T. Prevention of cerebral palsy in motor risk infants by treatment ad modum Vojta. A controlled study. Acta Paediatr Scand. 1980 May;69(3):283-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1980.tb07079.x.
- Yigit S, Kerem M, Livanelioglu A, Oran O, Erdem G, Mutlu A, Turanli G, Tekinalp G, Yurdakok M. Early physiotherapy intervention in premature infants. Turk J Pediatr. 2002 Jul-Sep;44(3):224-9.
- Heathcock JC, Lobo M, Galloway JC. Movement training advances the emergence of reaching in infants born at less than 33 weeks of gestational age: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):310-22. doi: 10.2522/ptj.20070145. Epub 2007 Dec 20.
- Cameron EC, Maehle V, Reid J. The effects of an early physical therapy intervention for very preterm, very low birth weight infants: a randomized controlled clinical trial. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):107-19. doi: 10.1097/01.pep.0000163073.50852.58.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- Arnaud C, Daubisse-Marliac L, White-Koning M, Pierrat V, Larroque B, Grandjean H, Alberge C, Marret S, Burguet A, Ancel PY, Supernant K, Kaminski M. Prevalence and associated factors of minor neuromotor dysfunctions at age 5 years in prematurely born children: the EPIPAGE Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Nov;161(11):1053-61. doi: 10.1001/archpedi.161.11.1053.
- Evensen KA, Skranes J, Brubakk AM, Vik T. Predictive value of early motor evaluation in preterm very low birth weight and term small for gestational age children. Early Hum Dev. 2009 Aug;85(8):511-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.04.007. Epub 2009 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Identyfikator rejestru: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .