Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Vojtovy terapie v motorickém vývoji předčasně narozených dětí

6. května 2013 aktualizováno: Julio Perez-Lopez, Universidad de Murcia

- Odůvodnění: U předčasně narozených dětí je v prvních dvou letech zvýšený výskyt problémů s neurovývojem. Pro sledování těchto dětí a rodin jsou nezbytné znalosti o účincích programů včasné intervence.

-Hypotéza: Vojta Therapy Model ukázal příznivé účinky na výsledky motorického vývoje hlášené společností Bayley Sales of Infant Development-Second Edition v prvních 18 měsících života na evropském vzorku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Předčasně narozené děti tvoří heterogenní skupinu z hlediska gestačního věku, determinant a příčin jejich předčasného porodu, onemocnění vyskytujících se v novorozeneckém období a socioekonomického postavení rodiny. Tato omezení by mohla způsobit zvýšení rizika vývoje u této skupiny dětí a také motorických abnormalit ve srovnání s populací kojenců narozených v termínu.

Dětská mozková obrna (DMO) je například nejčastější neurologickou poruchou u této skupiny dětí. Tolik studií ukázalo souvislost mezi CP a nedonošeností. Zdůraznili, že pravděpodobnost, že nedonošené děti budou mít CP, je osmkrát vyšší ve srovnání s donošenými dětmi.

Kromě CP jsou přítomny i další drobné motorické abnormality v rozsahu následků pro předčasně narozené děti.

Pokud se tedy uvažuje o nárůstu u předčasně narozených dětí, které přežijí, v důsledku vývoje v novorozenecké péči a frekvence výskytu motorických následků u nich popisovaných zůstává konstantní, má zásadní význam ze sociálních, ekonomických a zdravotních aspektů implementovat strategie ke zlepšení výsledků pro tyto děti. V tomto ohledu je vývoj fyzioterapeutických léčeb zaměřených na předčasně narozené děti z hlediska prevence a intervence zásadní.

V regionu Murcia/Španělsko, když se jedno dítě narodí předčasně, je řízeno oddělení novorozenecké intenzivní péče (NICU), kde již byl vytvořen protokol pro okamžité předání mezi nemocnicemi do služeb včasné intervence, kde interdisciplinární tým vyvine individualizovaný a komplexní intervenční plán podle vlastností a podmínek každého dítěte a po motorické stránce bude tím fyzioterapeutem tím, kdo určí nejvhodnější postup.

Podle Vojty se základní motorická funkce člověka vyvinula v průběhu prvního roku života v procesu zvaném Posturální a motorická ontogeneze. V léčbě nervosvalových poruch se osvědčila praxe Vojtovy terapie (VT). Konečně další výzkumy zdůrazňují důležitost sledování nedonošených dětí kvůli některým problémům, které mohou způsobit motorické postižení, které nemusí být zjistitelné v prvních okamžicích života, proto se doporučuje dlouhodobé sledování.

V této souvislosti je obecným cílem této studie porovnat účinnost VT na motorický vývoj dětí ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými intervenčními metodami používanými u předčasně narozených dětí bez neurologického poškození během prvních 18 měsíců života a při užívání skupiny plné nemluvňata v termínu jako reference. Abychom toho dosáhli, za použití longitudinálního výzkumného designu odkazujícího na čtyři různé věkové skupiny, kde byly děti sledovány od prvního trimestru života do 18 měsíců, korigovaný věk pro předčasně narozené děti a chronologicky pro donošené děti.

- METODY: Jedná se o longitudinální výzkumný design se čtyřmi kontrolami v průběhu prvního trimestru (1), v 6., 12. a 18. měsíci. Děti jsou rozděleny do tří skupin. Experimentální skupina s nedonošenými dětmi léčenými Vojtovou terapií, kontrolní skupina s nedonošenými dětmi léčenými jinými tradičními fyzioterapeutickými metodami a další kontrolní skupina (skupina 3) s donošenými dětmi bez rizika nebo patologie.

  • Nástroj: Za účelem měření motorického vývoje jsou všechny děti v experimentální skupině a kontrolních skupinách A a B hodnoceny pomocí škál Bayley-II, zejména pomocí psychomotorické škály. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II) jsou souborem standardizovaných hodnotících škál, které nám umožňují hodnotit mentální, psychomotorický a behaviorální vývoj dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
  • Vzorky:

Experimentální skupinu tvoří předčasně narozené děti (

Kontrolní skupinu A tvoří předčasně narozené děti s podobnými základními charakteristikami jako v experimentální skupině, které nepodstoupily VT, ale jinou metodu fyzioterapeutické léčby v rámci globálního programu včasné intervence, který zahrnoval senzoricko-motorickou stimulaci. Tyto děti jsou ošetřovány a sledovány službou včasné intervence z rady pro vzdělávání regionu Murcia (Španělsko).

Kontrolní skupina B je tvořena donošenými dětmi, bez nemocí a rizik. V této skupině figurovalo sedmdesát dva chlapců a dívek. Všechny děti byly léčeny a sledovány službou prevence, podpory rozvoje raného dětství a včasné intervence na univerzitě v Murcii (Španělsko). Všichni rodiče musí podepsat souhlas s účastí jejich dětí v tomto projektu.

- Intervence: Děti v experimentální skupině nebo Vojtově skupině absolvují dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení Vojtovy fyzioterapie. Senzorická motorická stimulace a Vojtova fyzioterapie trvají každé 50 minut. Rodičům je také dán poradenský program, který mají provádět doma, aby podpořili celkový rozvoj dítěte a naučili se nezbytná cvičení Vojtovy metody, která se mají provádět čtyřikrát denně po 20 minutách.

Děti v kontrolní skupině A nebo Non-Vojta skupině absolvují dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení fyzioterapie s jinou metodikou než Vojta. Délka sezení je stejná jako u experimentální skupiny, 50 minut. Rodičům je také dán poradenský program, který mají provádět doma, aby podpořili celkový vývoj dítěte, a jsou poskytnuta doporučení týkající se posturálních a motorických dovedností, které každé dítě potřebuje k zajištění správného zacházení doma.

Děti v kontrolní skupině B nebo donošené kojenecké skupině nedostávají žádnou intervenci jakéhokoli typu, ale rodiče dostávají doporučení, jak podpořit vývoj doma.

Intervence týkající se senzoricko-motorické stimulace v Centru rané intervence a pokyny pro donošené děti provádějí psychologové a specialisté na ranou intervenci.

Vojta Fyzioterapeutické intervence jsou prováděny odbornými fyzioterapeuty vyškolenými v metodě Vojta Association International.

ANALÝZA VÝSLEDKŮ Všechna data jsou analyzována pomocí počítačového statistického balíčku SPSS 15.0 pro Windows.

Abychom ověřili náš cíl, účinnost Vojtovy metody v motorickém vývoji předčasně narozených dětí v prvních 18 měsících života ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými metodami a s použitím skupiny donošených jako referenční, smíšená 2-faktorová ANOVA (3x4) s mezipředmětovým faktorem (typ vzorku) se třemi úrovněmi (Vojta, Non-Vojta a Full Term) a jedním vnitropředmětovým faktorem opakovaného hodnocení (motorický vývoj) se 4 časy měření (první trimestr, 6., 12. a 18. měsíce) budou použity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentální skupina: První měření muselo být provedeno během prvního trimestru života, od 0 do tří měsíců korigovaného věku nebo chronologicky v závislosti na stavu nedonošeného nebo donošeného dítěte. Nebyli diagnostikováni s žádným neurologickým poškozením a dostávali VT jako metodu fyzioterapeutické léčby.
  • Kontrolní skupina A: Skládala se z předčasně narozených dětí s podobnými základními charakteristikami jako v experimentální skupině, které nedostaly VT, ale jinou metodu fyzioterapeutické léčby v rámci globálního programu včasné intervence, který zahrnoval senzoricko-motorickou stimulaci
  • Kontrolní skupina B: Kontrolní skupina B byla tvořena donošenými dětmi, bez onemocnění a rizik. V této skupině figurovalo sedmdesát dva chlapců a dívek. Všechny děti byly léčeny a sledovány službou prevence, podpory rozvoje raného dětství a včasné intervence na univerzitě v Murcii (Španělsko).

Kritéria vyloučení:

  • Experimentální, A a B skupiny:Rodiče nepodepsali formulář souhlasu s účastí jejich dětí v tomto projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vojtova fyzioterapeutická metoda
Děti v experimentální skupině nebo Vojtově skupině absolvovaly dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení Vojtovy fyzioterapie. Senzorická motorická stimulace a Vojtova fyzioterapie trvaly každé 50 minut. Rodičům byl také poskytnut poradenský program, který měli provádět doma, aby podpořili celkový vývoj dítěte a naučili se nezbytná cvičení Vojtovy metody, která měla být prováděna čtyřikrát denně po 20 minutách.
Děti v experimentální skupině nebo Vojtově skupině absolvovaly dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení Vojtovy fyzioterapie. Senzorická motorická stimulace a Vojtova fyzioterapie trvaly každé 50 minut. Rodičům byl také poskytnut poradenský program, který měli provádět doma, aby podpořili celkový vývoj dítěte a naučili se nezbytná cvičení Vojtovy metody, která měla být prováděna čtyřikrát denně po 20 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v psychomotorické subškále – Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II)
Časové okno: 30 dní
Bayley-II stupnice, zejména s psychomotorickou stupnicí. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II) jsou souborem standardizovaných hodnotících škál, které nám umožňují hodnotit mentální, psychomotorický a behaviorální vývoj dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon v subškále škál Bayley-II
Časové okno: 30 dní
Bayley-II stupnice, zejména s Cognition Scale. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II) jsou souborem standardizovaných hodnotících škál, které nám umožňují hodnotit mentální, psychomotorický a behaviorální vývoj dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
  • Studijní židle: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
  • Studijní židle: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
  • Studijní židle: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
  • Studijní židle: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
  • Studijní židle: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vojta-2013
  • 03032/PHCS/05 (Identifikátor registru: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit