- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01838278
Efektivita Vojtovy terapie v motorickém vývoji předčasně narozených dětí
- Odůvodnění: U předčasně narozených dětí je v prvních dvou letech zvýšený výskyt problémů s neurovývojem. Pro sledování těchto dětí a rodin jsou nezbytné znalosti o účincích programů včasné intervence.
-Hypotéza: Vojta Therapy Model ukázal příznivé účinky na výsledky motorického vývoje hlášené společností Bayley Sales of Infant Development-Second Edition v prvních 18 měsících života na evropském vzorku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti tvoří heterogenní skupinu z hlediska gestačního věku, determinant a příčin jejich předčasného porodu, onemocnění vyskytujících se v novorozeneckém období a socioekonomického postavení rodiny. Tato omezení by mohla způsobit zvýšení rizika vývoje u této skupiny dětí a také motorických abnormalit ve srovnání s populací kojenců narozených v termínu.
Dětská mozková obrna (DMO) je například nejčastější neurologickou poruchou u této skupiny dětí. Tolik studií ukázalo souvislost mezi CP a nedonošeností. Zdůraznili, že pravděpodobnost, že nedonošené děti budou mít CP, je osmkrát vyšší ve srovnání s donošenými dětmi.
Kromě CP jsou přítomny i další drobné motorické abnormality v rozsahu následků pro předčasně narozené děti.
Pokud se tedy uvažuje o nárůstu u předčasně narozených dětí, které přežijí, v důsledku vývoje v novorozenecké péči a frekvence výskytu motorických následků u nich popisovaných zůstává konstantní, má zásadní význam ze sociálních, ekonomických a zdravotních aspektů implementovat strategie ke zlepšení výsledků pro tyto děti. V tomto ohledu je vývoj fyzioterapeutických léčeb zaměřených na předčasně narozené děti z hlediska prevence a intervence zásadní.
V regionu Murcia/Španělsko, když se jedno dítě narodí předčasně, je řízeno oddělení novorozenecké intenzivní péče (NICU), kde již byl vytvořen protokol pro okamžité předání mezi nemocnicemi do služeb včasné intervence, kde interdisciplinární tým vyvine individualizovaný a komplexní intervenční plán podle vlastností a podmínek každého dítěte a po motorické stránce bude tím fyzioterapeutem tím, kdo určí nejvhodnější postup.
Podle Vojty se základní motorická funkce člověka vyvinula v průběhu prvního roku života v procesu zvaném Posturální a motorická ontogeneze. V léčbě nervosvalových poruch se osvědčila praxe Vojtovy terapie (VT). Konečně další výzkumy zdůrazňují důležitost sledování nedonošených dětí kvůli některým problémům, které mohou způsobit motorické postižení, které nemusí být zjistitelné v prvních okamžicích života, proto se doporučuje dlouhodobé sledování.
V této souvislosti je obecným cílem této studie porovnat účinnost VT na motorický vývoj dětí ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými intervenčními metodami používanými u předčasně narozených dětí bez neurologického poškození během prvních 18 měsíců života a při užívání skupiny plné nemluvňata v termínu jako reference. Abychom toho dosáhli, za použití longitudinálního výzkumného designu odkazujícího na čtyři různé věkové skupiny, kde byly děti sledovány od prvního trimestru života do 18 měsíců, korigovaný věk pro předčasně narozené děti a chronologicky pro donošené děti.
- METODY: Jedná se o longitudinální výzkumný design se čtyřmi kontrolami v průběhu prvního trimestru (1), v 6., 12. a 18. měsíci. Děti jsou rozděleny do tří skupin. Experimentální skupina s nedonošenými dětmi léčenými Vojtovou terapií, kontrolní skupina s nedonošenými dětmi léčenými jinými tradičními fyzioterapeutickými metodami a další kontrolní skupina (skupina 3) s donošenými dětmi bez rizika nebo patologie.
- Nástroj: Za účelem měření motorického vývoje jsou všechny děti v experimentální skupině a kontrolních skupinách A a B hodnoceny pomocí škál Bayley-II, zejména pomocí psychomotorické škály. Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II) jsou souborem standardizovaných hodnotících škál, které nám umožňují hodnotit mentální, psychomotorický a behaviorální vývoj dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
- Vzorky:
Experimentální skupinu tvoří předčasně narozené děti (
Kontrolní skupinu A tvoří předčasně narozené děti s podobnými základními charakteristikami jako v experimentální skupině, které nepodstoupily VT, ale jinou metodu fyzioterapeutické léčby v rámci globálního programu včasné intervence, který zahrnoval senzoricko-motorickou stimulaci. Tyto děti jsou ošetřovány a sledovány službou včasné intervence z rady pro vzdělávání regionu Murcia (Španělsko).
Kontrolní skupina B je tvořena donošenými dětmi, bez nemocí a rizik. V této skupině figurovalo sedmdesát dva chlapců a dívek. Všechny děti byly léčeny a sledovány službou prevence, podpory rozvoje raného dětství a včasné intervence na univerzitě v Murcii (Španělsko). Všichni rodiče musí podepsat souhlas s účastí jejich dětí v tomto projektu.
- Intervence: Děti v experimentální skupině nebo Vojtově skupině absolvují dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení Vojtovy fyzioterapie. Senzorická motorická stimulace a Vojtova fyzioterapie trvají každé 50 minut. Rodičům je také dán poradenský program, který mají provádět doma, aby podpořili celkový rozvoj dítěte a naučili se nezbytná cvičení Vojtovy metody, která se mají provádět čtyřikrát denně po 20 minutách.
Děti v kontrolní skupině A nebo Non-Vojta skupině absolvují dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení fyzioterapie s jinou metodikou než Vojta. Délka sezení je stejná jako u experimentální skupiny, 50 minut. Rodičům je také dán poradenský program, který mají provádět doma, aby podpořili celkový vývoj dítěte, a jsou poskytnuta doporučení týkající se posturálních a motorických dovedností, které každé dítě potřebuje k zajištění správného zacházení doma.
Děti v kontrolní skupině B nebo donošené kojenecké skupině nedostávají žádnou intervenci jakéhokoli typu, ale rodiče dostávají doporučení, jak podpořit vývoj doma.
Intervence týkající se senzoricko-motorické stimulace v Centru rané intervence a pokyny pro donošené děti provádějí psychologové a specialisté na ranou intervenci.
Vojta Fyzioterapeutické intervence jsou prováděny odbornými fyzioterapeuty vyškolenými v metodě Vojta Association International.
ANALÝZA VÝSLEDKŮ Všechna data jsou analyzována pomocí počítačového statistického balíčku SPSS 15.0 pro Windows.
Abychom ověřili náš cíl, účinnost Vojtovy metody v motorickém vývoji předčasně narozených dětí v prvních 18 měsících života ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými metodami a s použitím skupiny donošených jako referenční, smíšená 2-faktorová ANOVA (3x4) s mezipředmětovým faktorem (typ vzorku) se třemi úrovněmi (Vojta, Non-Vojta a Full Term) a jedním vnitropředmětovým faktorem opakovaného hodnocení (motorický vývoj) se 4 časy měření (první trimestr, 6., 12. a 18. měsíce) budou použity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální skupina: První měření muselo být provedeno během prvního trimestru života, od 0 do tří měsíců korigovaného věku nebo chronologicky v závislosti na stavu nedonošeného nebo donošeného dítěte. Nebyli diagnostikováni s žádným neurologickým poškozením a dostávali VT jako metodu fyzioterapeutické léčby.
- Kontrolní skupina A: Skládala se z předčasně narozených dětí s podobnými základními charakteristikami jako v experimentální skupině, které nedostaly VT, ale jinou metodu fyzioterapeutické léčby v rámci globálního programu včasné intervence, který zahrnoval senzoricko-motorickou stimulaci
- Kontrolní skupina B: Kontrolní skupina B byla tvořena donošenými dětmi, bez onemocnění a rizik. V této skupině figurovalo sedmdesát dva chlapců a dívek. Všechny děti byly léčeny a sledovány službou prevence, podpory rozvoje raného dětství a včasné intervence na univerzitě v Murcii (Španělsko).
Kritéria vyloučení:
- Experimentální, A a B skupiny:Rodiče nepodepsali formulář souhlasu s účastí jejich dětí v tomto projektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vojtova fyzioterapeutická metoda
Děti v experimentální skupině nebo Vojtově skupině absolvovaly dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení Vojtovy fyzioterapie.
Senzorická motorická stimulace a Vojtova fyzioterapie trvaly každé 50 minut.
Rodičům byl také poskytnut poradenský program, který měli provádět doma, aby podpořili celkový vývoj dítěte a naučili se nezbytná cvičení Vojtovy metody, která měla být prováděna čtyřikrát denně po 20 minutách.
|
Děti v experimentální skupině nebo Vojtově skupině absolvovaly dvě týdenní sezení senzoricko-motorické stimulace a dvě týdenní sezení Vojtovy fyzioterapie.
Senzorická motorická stimulace a Vojtova fyzioterapie trvaly každé 50 minut.
Rodičům byl také poskytnut poradenský program, který měli provádět doma, aby podpořili celkový vývoj dítěte a naučili se nezbytná cvičení Vojtovy metody, která měla být prováděna čtyřikrát denně po 20 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v psychomotorické subškále – Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II)
Časové okno: 30 dní
|
Bayley-II stupnice, zejména s psychomotorickou stupnicí.
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II) jsou souborem standardizovaných hodnotících škál, které nám umožňují hodnotit mentální, psychomotorický a behaviorální vývoj dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon v subškále škál Bayley-II
Časové okno: 30 dní
|
Bayley-II stupnice, zejména s Cognition Scale.
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID-II) jsou souborem standardizovaných hodnotících škál, které nám umožňují hodnotit mentální, psychomotorický a behaviorální vývoj dětí ve věku od 1 do 42 měsíců.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Studijní židle: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Studijní židle: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Studijní židle: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Studijní židle: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Studijní židle: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Spittle AJ, Anderson PJ, Lee KJ, Ferretti C, Eeles A, Orton J, Boyd RN, Inder T, Doyle LW. Preventive care at home for very preterm infants improves infant and caregiver outcomes at 2 years. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e171-8. doi: 10.1542/peds.2009-3137. Epub 2010 Jun 14.
- Kodric J, Sustersic B, Paro-Panjan D. Assessment of general movements and 2.5 year developmental outcomes: pilot results in a diverse preterm group. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Mar;14(2):131-7. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.04.012. Epub 2009 Jun 21.
- Brandt S, Lonstrup HV, Marner T, Rump KJ, Selmar P, Schack LK, d'Avignon M, Noren L, Arman T. Prevention of cerebral palsy in motor risk infants by treatment ad modum Vojta. A controlled study. Acta Paediatr Scand. 1980 May;69(3):283-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1980.tb07079.x.
- Yigit S, Kerem M, Livanelioglu A, Oran O, Erdem G, Mutlu A, Turanli G, Tekinalp G, Yurdakok M. Early physiotherapy intervention in premature infants. Turk J Pediatr. 2002 Jul-Sep;44(3):224-9.
- Heathcock JC, Lobo M, Galloway JC. Movement training advances the emergence of reaching in infants born at less than 33 weeks of gestational age: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):310-22. doi: 10.2522/ptj.20070145. Epub 2007 Dec 20.
- Cameron EC, Maehle V, Reid J. The effects of an early physical therapy intervention for very preterm, very low birth weight infants: a randomized controlled clinical trial. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):107-19. doi: 10.1097/01.pep.0000163073.50852.58.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- Arnaud C, Daubisse-Marliac L, White-Koning M, Pierrat V, Larroque B, Grandjean H, Alberge C, Marret S, Burguet A, Ancel PY, Supernant K, Kaminski M. Prevalence and associated factors of minor neuromotor dysfunctions at age 5 years in prematurely born children: the EPIPAGE Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Nov;161(11):1053-61. doi: 10.1001/archpedi.161.11.1053.
- Evensen KA, Skranes J, Brubakk AM, Vik T. Predictive value of early motor evaluation in preterm very low birth weight and term small for gestational age children. Early Hum Dev. 2009 Aug;85(8):511-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.04.007. Epub 2009 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Identifikátor registru: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .