Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Vojta-terapi i motorisk udvikling af præmature børn

6. maj 2013 opdateret af: Julio Perez-Lopez, Universidad de Murcia

- Begrundelse: For tidligt fødte børn har en øget forekomst af neuroudviklingsproblemer i de første to år. Viden om effekterne af tidlige indsatsprogrammer er afgørende for opfølgningen af ​​disse børn og familierne.

-Hypotese: Vojta-terapimodellen viste gavnlige effekter på motoriske udviklingsresultater rapporteret af Bayley Sales of Infant Development-Second Edition, i de første 18 måneder af livet på europæisk prøve.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn udgør en heterogen gruppe med hensyn til gestationsalder, determinanter og årsager til deres for tidlige fødsel, sygdomme, der opstår i neonatalperioden og familiens socioøkonomiske status. Disse begrænsninger kan forårsage en stigning i risikoen for udvikling hos denne gruppe børn, såvel som motoriske abnormiteter, sammenlignet med populationen af ​​spædbørn født ved fuld termin.

Cerebral Parese (CP) er for eksempel den mest almindelige neurologiske lidelse hos denne gruppe børn. Så mange undersøgelser viste sammenhængen mellem CP og præmaturitet. De har påpeget, at sandsynligheden for, at for tidligt fødte spædbørn får CP, er otte gange højere sammenlignet med fuldbårne spædbørn.

Ud over CP er andre mindre motoriske abnormiteter også til stede i rækken af ​​konsekvenser for de præmature børn.

Derfor, hvis stigningen tages i betragtning hos børn født for tidligt, som overlever, på grund af udviklingen i neonatalplejen, og at hyppigheden af ​​forekomst af motoriske følgefølger beskrevet i dem forbliver konstant, er det af afgørende betydning fra sociale, økonomiske og sundhedsmæssige aspekter. implementere strategier for at forbedre resultaterne for disse børn. I denne henseende er udviklingen af ​​fysioterapibehandlinger rettet mod for tidligt fødte spædbørn afgørende ud fra et forebyggelses- og interventionssynspunkt.

I Murcia-regionen/Spanien, når et barn fødes for tidligt, ledes fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor der allerede er etableret en protokol for øjeblikkelig henvisning blandt hospitaler til tidlig indsats, hvor et tværfagligt team udvikler en individualiseret og omfattende indsatsplan i henhold til det enkelte barns karakteristika og forhold, og ud fra et motorisk synspunkt vil fysioterapeutteamet være den, der bestemmer den mest hensigtsmæssige indsats.

Ifølge Vojta har menneskets grundlæggende motoriske funktion udviklet sig i løbet af det første leveår i en proces kaldet Postural and Motor Ontogenesis. Udøvelsen af ​​Vojta-terapi (VT) havde vist sig at være effektiv til behandling af neuromuskulære forstyrrelser. Endelig understreger en anden forskning vigtigheden af ​​opfølgning af for tidligt fødte børn på grund af nogle problemer, der kan forårsage motorisk handicap, som måske ikke kan spores i de første øjeblikke af livet, derfor anbefales en longitudinel opfølgning.

Med hensyn til dette spørgsmål er det generelle formål med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​VT på børns motoriske udvikling i modsætning til andre fysioterapeutiske interventionsmetoder, der anvendes med for tidligt fødte spædbørn uden neurologiske skader, gennem de første 18 måneder af livet, og tage en gruppe af fuld terminsbørn som reference. For at gøre dette, ved hjælp af et longitudinelt forskningsdesign, der refererer til fire forskellige aldersgrupper, hvor børn blev fulgt fra første trimester af livet til 18 måneder, korrigeret alder for for tidligt fødte spædbørn og kronologisk for fuldbårne spædbørn.

- METODER: Dette er et longitudinelt forskningsdesign med fire vurderingsopfølgninger i første trimester (1), ved 6, 12 og 18 måneder. Børnene er inddelt i tre grupper. En forsøgsgruppe med præmature børn behandlet med Vojta Therapy en kontrolgruppe med præmature børn behandlet med andre traditionelle fysioterapimetoder og en anden kontrolgruppe (Gruppe 3) med fuldbårne spædbørn uden risiko eller patologi.

  • Instrument: For at måle motorisk udvikling evalueres alle børn i forsøgsgruppen og kontrolgruppe A og B med Bayley-II skalaen, især med Psykomotorisk skala. Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) er et sæt standardiserede vurderingsskalaer, som gør os i stand til at vurdere den mentale, psykomotoriske og adfærdsmæssige udvikling hos børn mellem 1 og 42 måneder.
  • Prøver:

Forsøgsgruppen er sammensat af præmature børn (

Kontrolgruppe A består af præmature børn med lignende basiskarakteristika som forsøgsgruppen, som ikke modtog VT, men en anden metode til fysioterapibehandling inden for et globalt program for tidlig intervention, der inkluderede sensorisk-motorisk stimulation. Disse børn behandles og overvåges af tjenesten for tidlig indsats fra bestyrelsen for uddannelse i Murcia-regionen (Spanien).

Kontrolgruppe B er dannet af fuldbårne spædbørn, uden sygdomme eller risici. 72 drenge og piger figurerede i denne gruppe. Alle børn blev behandlet og overvåget af tjenesten for forebyggelse, fremme af tidlig barndomsudvikling og tidlig indsats ved universitetet i Murcia (Spanien). Alle forældre skal underskrive en samtykkeerklæring, der bemyndiger deres børns deltagelse i dette projekt.

- Interventioner: Børn i forsøgsgruppen eller Vojta-gruppen modtager to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med Vojta Fysioterapi. Sensorisk motorisk stimulation og Vojta fysioterapisessioner varer 50 minutter hver. Der gives også et vejledningsprogram til forældre, som skal udføres derhjemme for at fremme barnets overordnede udvikling og undervise i de nødvendige Vojta-metode-øvelser, disse skal udføres fire gange om dagen i 20 minutter.

Børn i kontrolgruppe A eller ikke-Vojta-gruppe modtager to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med fysioterapi med en anden metode end Vojta. Varigheden af ​​sessioner er den samme som i forsøgsgruppen, på 50 minutter. Der gives også et vejledningsprogram, som forældrene skal gennemføre i hjemmet for at fremme barnets overordnede udvikling, og der gives anbefalinger vedrørende posturale og motoriske færdigheder, som ethvert barn har brug for for at sikre korrekt håndtering i hjemmet.

Børn i kontrolgruppe B eller den fuldbårne spædbørn modtager ingen intervention af nogen art, men forældrene får tips til at fremme udviklingen i hjemmet.

Interventioner vedrørende sensorisk-motorisk stimulation i Tidlig Intervention Center og retningslinjer for fuldbårne børn udføres af psykologer og specialister i Tidlig Indsats.

Vojta Fysioterapi interventioner udføres af ekspert fysioterapeuter uddannet i metoden af ​​Vojta Association International.

ANALYSE AF RESULTATERNE Alle data analyseres ved hjælp af den computeriserede statistiske pakke SPSS 15.0 til Windows.

For at verificere vores mål, effektiviteten af ​​Vojta-metoden i motorisk udvikling af præmature børn i de første 18 måneder af livet sammenlignet med andre fysioterapimetoder og ved at bruge en fuldbåren spædbørnsgruppe som reference, blandet 2-faktor ANOVA (3x4) med en inter-subjektfaktor (prøvetype) med tre niveauer (Vojta, Non-Vojta og Full Term) og én intra-fagfaktor med gentagen vurdering (motorisk udvikling) med 4 måletider (første trimester, 6, 12 og 18 måneder) vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperimentel gruppe: Første måling skulle udføres i løbet af livets første trimester, fra nul til tre måneders korrigeret alder eller kronologisk afhængigt af tilstanden af ​​det præmature eller fuldbårne spædbarn. Ikke diagnosticeret med nogen neurologisk skade og modtog VT som en metode til fysioterapibehandling.
  • A-kontrolgruppen: Bestod af præmature børn med lignende basiskarakteristika som forsøgsgruppen, som ikke modtog VT, men en anden metode til fysioterapibehandling inden for et globalt program for tidlig intervention, der inkluderede sensorisk-motorisk stimulering
  • B-kontrolgruppen: Kontrolgruppe B blev dannet af fuldbårne spædbørn, uden sygdomme eller risici. 72 drenge og piger figurerede i denne gruppe. Alle børn blev behandlet og overvåget af tjenesten for forebyggelse, fremme af tidlig barndomsudvikling og tidlig indsats ved universitetet i Murcia (Spanien).

Ekskluderingskriterier:

  • Eksperimentelle, A- og B-grupper: Forældre har ikke underskrevet en samtykkeerklæring, der godkender deres børns deltagelse i dette projekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vojta fysioterapi metode
Børn i forsøgsgruppen eller Vojta-gruppen modtog to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med Vojta-fysioterapi. Sensorisk motorisk stimulation og Vojta fysioterapisessioner varede 50 minutter hver. Der blev også givet et vejledningsprogram, som forældrene skulle udføre i hjemmet for at fremme barnets overordnede udvikling og undervise i de nødvendige Vojta-metodeøvelser, disse skulle udføres fire gange om dagen i 20 minutter.
Børn i forsøgsgruppen eller Vojta-gruppen modtog to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med Vojta Fysioterapi. Sensorisk motorisk stimulation og Vojta fysioterapisessioner varede 50 minutter hver. Der blev også givet et vejledningsprogram, som forældrene skulle udføre i hjemmet for at fremme barnets overordnede udvikling og undervise i de nødvendige Vojta-metodeøvelser, disse skulle udføres fire gange om dagen i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne i psykomotorisk underskala - Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II)
Tidsramme: 30 dage
Bayley-II skalaer, især med den psykomotoriske skala. Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) er et sæt standardiserede vurderingsskalaer, som gør os i stand til at vurdere den mentale, psykomotoriske og adfærdsmæssige udvikling hos børn mellem 1 og 42 måneder.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne kognitiv i underskala af Bayley-II skalaer
Tidsramme: 30 dage
Bayley-II skalaer, især med kognitionsskalaen. Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) er et sæt standardiserede vurderingsskalaer, som gør os i stand til at vurdere den mentale, psykomotoriske og adfærdsmæssige udvikling hos børn mellem 1 og 42 måneder.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
  • Ledende efterforsker: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
  • Studiestol: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
  • Studiestol: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
  • Studiestol: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
  • Studiestol: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
  • Studiestol: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vojta-2013
  • 03032/PHCS/05 (Registry Identifier: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Vojta Fysioterapi metode

3
Abonner