- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01838278
Effektiviteten af Vojta-terapi i motorisk udvikling af præmature børn
- Begrundelse: For tidligt fødte børn har en øget forekomst af neuroudviklingsproblemer i de første to år. Viden om effekterne af tidlige indsatsprogrammer er afgørende for opfølgningen af disse børn og familierne.
-Hypotese: Vojta-terapimodellen viste gavnlige effekter på motoriske udviklingsresultater rapporteret af Bayley Sales of Infant Development-Second Edition, i de første 18 måneder af livet på europæisk prøve.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte børn udgør en heterogen gruppe med hensyn til gestationsalder, determinanter og årsager til deres for tidlige fødsel, sygdomme, der opstår i neonatalperioden og familiens socioøkonomiske status. Disse begrænsninger kan forårsage en stigning i risikoen for udvikling hos denne gruppe børn, såvel som motoriske abnormiteter, sammenlignet med populationen af spædbørn født ved fuld termin.
Cerebral Parese (CP) er for eksempel den mest almindelige neurologiske lidelse hos denne gruppe børn. Så mange undersøgelser viste sammenhængen mellem CP og præmaturitet. De har påpeget, at sandsynligheden for, at for tidligt fødte spædbørn får CP, er otte gange højere sammenlignet med fuldbårne spædbørn.
Ud over CP er andre mindre motoriske abnormiteter også til stede i rækken af konsekvenser for de præmature børn.
Derfor, hvis stigningen tages i betragtning hos børn født for tidligt, som overlever, på grund af udviklingen i neonatalplejen, og at hyppigheden af forekomst af motoriske følgefølger beskrevet i dem forbliver konstant, er det af afgørende betydning fra sociale, økonomiske og sundhedsmæssige aspekter. implementere strategier for at forbedre resultaterne for disse børn. I denne henseende er udviklingen af fysioterapibehandlinger rettet mod for tidligt fødte spædbørn afgørende ud fra et forebyggelses- og interventionssynspunkt.
I Murcia-regionen/Spanien, når et barn fødes for tidligt, ledes fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU), hvor der allerede er etableret en protokol for øjeblikkelig henvisning blandt hospitaler til tidlig indsats, hvor et tværfagligt team udvikler en individualiseret og omfattende indsatsplan i henhold til det enkelte barns karakteristika og forhold, og ud fra et motorisk synspunkt vil fysioterapeutteamet være den, der bestemmer den mest hensigtsmæssige indsats.
Ifølge Vojta har menneskets grundlæggende motoriske funktion udviklet sig i løbet af det første leveår i en proces kaldet Postural and Motor Ontogenesis. Udøvelsen af Vojta-terapi (VT) havde vist sig at være effektiv til behandling af neuromuskulære forstyrrelser. Endelig understreger en anden forskning vigtigheden af opfølgning af for tidligt fødte børn på grund af nogle problemer, der kan forårsage motorisk handicap, som måske ikke kan spores i de første øjeblikke af livet, derfor anbefales en longitudinel opfølgning.
Med hensyn til dette spørgsmål er det generelle formål med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af VT på børns motoriske udvikling i modsætning til andre fysioterapeutiske interventionsmetoder, der anvendes med for tidligt fødte spædbørn uden neurologiske skader, gennem de første 18 måneder af livet, og tage en gruppe af fuld terminsbørn som reference. For at gøre dette, ved hjælp af et longitudinelt forskningsdesign, der refererer til fire forskellige aldersgrupper, hvor børn blev fulgt fra første trimester af livet til 18 måneder, korrigeret alder for for tidligt fødte spædbørn og kronologisk for fuldbårne spædbørn.
- METODER: Dette er et longitudinelt forskningsdesign med fire vurderingsopfølgninger i første trimester (1), ved 6, 12 og 18 måneder. Børnene er inddelt i tre grupper. En forsøgsgruppe med præmature børn behandlet med Vojta Therapy en kontrolgruppe med præmature børn behandlet med andre traditionelle fysioterapimetoder og en anden kontrolgruppe (Gruppe 3) med fuldbårne spædbørn uden risiko eller patologi.
- Instrument: For at måle motorisk udvikling evalueres alle børn i forsøgsgruppen og kontrolgruppe A og B med Bayley-II skalaen, især med Psykomotorisk skala. Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) er et sæt standardiserede vurderingsskalaer, som gør os i stand til at vurdere den mentale, psykomotoriske og adfærdsmæssige udvikling hos børn mellem 1 og 42 måneder.
- Prøver:
Forsøgsgruppen er sammensat af præmature børn (
Kontrolgruppe A består af præmature børn med lignende basiskarakteristika som forsøgsgruppen, som ikke modtog VT, men en anden metode til fysioterapibehandling inden for et globalt program for tidlig intervention, der inkluderede sensorisk-motorisk stimulation. Disse børn behandles og overvåges af tjenesten for tidlig indsats fra bestyrelsen for uddannelse i Murcia-regionen (Spanien).
Kontrolgruppe B er dannet af fuldbårne spædbørn, uden sygdomme eller risici. 72 drenge og piger figurerede i denne gruppe. Alle børn blev behandlet og overvåget af tjenesten for forebyggelse, fremme af tidlig barndomsudvikling og tidlig indsats ved universitetet i Murcia (Spanien). Alle forældre skal underskrive en samtykkeerklæring, der bemyndiger deres børns deltagelse i dette projekt.
- Interventioner: Børn i forsøgsgruppen eller Vojta-gruppen modtager to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med Vojta Fysioterapi. Sensorisk motorisk stimulation og Vojta fysioterapisessioner varer 50 minutter hver. Der gives også et vejledningsprogram til forældre, som skal udføres derhjemme for at fremme barnets overordnede udvikling og undervise i de nødvendige Vojta-metode-øvelser, disse skal udføres fire gange om dagen i 20 minutter.
Børn i kontrolgruppe A eller ikke-Vojta-gruppe modtager to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med fysioterapi med en anden metode end Vojta. Varigheden af sessioner er den samme som i forsøgsgruppen, på 50 minutter. Der gives også et vejledningsprogram, som forældrene skal gennemføre i hjemmet for at fremme barnets overordnede udvikling, og der gives anbefalinger vedrørende posturale og motoriske færdigheder, som ethvert barn har brug for for at sikre korrekt håndtering i hjemmet.
Børn i kontrolgruppe B eller den fuldbårne spædbørn modtager ingen intervention af nogen art, men forældrene får tips til at fremme udviklingen i hjemmet.
Interventioner vedrørende sensorisk-motorisk stimulation i Tidlig Intervention Center og retningslinjer for fuldbårne børn udføres af psykologer og specialister i Tidlig Indsats.
Vojta Fysioterapi interventioner udføres af ekspert fysioterapeuter uddannet i metoden af Vojta Association International.
ANALYSE AF RESULTATERNE Alle data analyseres ved hjælp af den computeriserede statistiske pakke SPSS 15.0 til Windows.
For at verificere vores mål, effektiviteten af Vojta-metoden i motorisk udvikling af præmature børn i de første 18 måneder af livet sammenlignet med andre fysioterapimetoder og ved at bruge en fuldbåren spædbørnsgruppe som reference, blandet 2-faktor ANOVA (3x4) med en inter-subjektfaktor (prøvetype) med tre niveauer (Vojta, Non-Vojta og Full Term) og én intra-fagfaktor med gentagen vurdering (motorisk udvikling) med 4 måletider (første trimester, 6, 12 og 18 måneder) vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksperimentel gruppe: Første måling skulle udføres i løbet af livets første trimester, fra nul til tre måneders korrigeret alder eller kronologisk afhængigt af tilstanden af det præmature eller fuldbårne spædbarn. Ikke diagnosticeret med nogen neurologisk skade og modtog VT som en metode til fysioterapibehandling.
- A-kontrolgruppen: Bestod af præmature børn med lignende basiskarakteristika som forsøgsgruppen, som ikke modtog VT, men en anden metode til fysioterapibehandling inden for et globalt program for tidlig intervention, der inkluderede sensorisk-motorisk stimulering
- B-kontrolgruppen: Kontrolgruppe B blev dannet af fuldbårne spædbørn, uden sygdomme eller risici. 72 drenge og piger figurerede i denne gruppe. Alle børn blev behandlet og overvåget af tjenesten for forebyggelse, fremme af tidlig barndomsudvikling og tidlig indsats ved universitetet i Murcia (Spanien).
Ekskluderingskriterier:
- Eksperimentelle, A- og B-grupper: Forældre har ikke underskrevet en samtykkeerklæring, der godkender deres børns deltagelse i dette projekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vojta fysioterapi metode
Børn i forsøgsgruppen eller Vojta-gruppen modtog to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med Vojta-fysioterapi.
Sensorisk motorisk stimulation og Vojta fysioterapisessioner varede 50 minutter hver.
Der blev også givet et vejledningsprogram, som forældrene skulle udføre i hjemmet for at fremme barnets overordnede udvikling og undervise i de nødvendige Vojta-metodeøvelser, disse skulle udføres fire gange om dagen i 20 minutter.
|
Børn i forsøgsgruppen eller Vojta-gruppen modtog to ugentlige sessioner med sensorisk-motorisk stimulering og to ugentlige sessioner med Vojta Fysioterapi.
Sensorisk motorisk stimulation og Vojta fysioterapisessioner varede 50 minutter hver.
Der blev også givet et vejledningsprogram, som forældrene skulle udføre i hjemmet for at fremme barnets overordnede udvikling og undervise i de nødvendige Vojta-metodeøvelser, disse skulle udføres fire gange om dagen i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne i psykomotorisk underskala - Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II)
Tidsramme: 30 dage
|
Bayley-II skalaer, især med den psykomotoriske skala.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) er et sæt standardiserede vurderingsskalaer, som gør os i stand til at vurdere den mentale, psykomotoriske og adfærdsmæssige udvikling hos børn mellem 1 og 42 måneder.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne kognitiv i underskala af Bayley-II skalaer
Tidsramme: 30 dage
|
Bayley-II skalaer, især med kognitionsskalaen.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) er et sæt standardiserede vurderingsskalaer, som gør os i stand til at vurdere den mentale, psykomotoriske og adfærdsmæssige udvikling hos børn mellem 1 og 42 måneder.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Ledende efterforsker: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Studiestol: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Studiestol: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Studiestol: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Studiestol: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Studiestol: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Petrini JR, Dias T, McCormick MC, Massolo ML, Green NS, Escobar GJ. Increased risk of adverse neurological development for late preterm infants. J Pediatr. 2009 Feb;154(2):169-76. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.08.020. Epub 2008 Dec 10.
- Spittle AJ, Anderson PJ, Lee KJ, Ferretti C, Eeles A, Orton J, Boyd RN, Inder T, Doyle LW. Preventive care at home for very preterm infants improves infant and caregiver outcomes at 2 years. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e171-8. doi: 10.1542/peds.2009-3137. Epub 2010 Jun 14.
- Kodric J, Sustersic B, Paro-Panjan D. Assessment of general movements and 2.5 year developmental outcomes: pilot results in a diverse preterm group. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Mar;14(2):131-7. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.04.012. Epub 2009 Jun 21.
- Brandt S, Lonstrup HV, Marner T, Rump KJ, Selmar P, Schack LK, d'Avignon M, Noren L, Arman T. Prevention of cerebral palsy in motor risk infants by treatment ad modum Vojta. A controlled study. Acta Paediatr Scand. 1980 May;69(3):283-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1980.tb07079.x.
- Yigit S, Kerem M, Livanelioglu A, Oran O, Erdem G, Mutlu A, Turanli G, Tekinalp G, Yurdakok M. Early physiotherapy intervention in premature infants. Turk J Pediatr. 2002 Jul-Sep;44(3):224-9.
- Heathcock JC, Lobo M, Galloway JC. Movement training advances the emergence of reaching in infants born at less than 33 weeks of gestational age: a randomized clinical trial. Phys Ther. 2008 Mar;88(3):310-22. doi: 10.2522/ptj.20070145. Epub 2007 Dec 20.
- Cameron EC, Maehle V, Reid J. The effects of an early physical therapy intervention for very preterm, very low birth weight infants: a randomized controlled clinical trial. Pediatr Phys Ther. 2005 Summer;17(2):107-19. doi: 10.1097/01.pep.0000163073.50852.58.
- McGowan JE, Alderdice FA, Holmes VA, Johnston L. Early childhood development of late-preterm infants: a systematic review. Pediatrics. 2011 Jun;127(6):1111-24. doi: 10.1542/peds.2010-2257. Epub 2011 May 29.
- Arnaud C, Daubisse-Marliac L, White-Koning M, Pierrat V, Larroque B, Grandjean H, Alberge C, Marret S, Burguet A, Ancel PY, Supernant K, Kaminski M. Prevalence and associated factors of minor neuromotor dysfunctions at age 5 years in prematurely born children: the EPIPAGE Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Nov;161(11):1053-61. doi: 10.1001/archpedi.161.11.1053.
- Evensen KA, Skranes J, Brubakk AM, Vik T. Predictive value of early motor evaluation in preterm very low birth weight and term small for gestational age children. Early Hum Dev. 2009 Aug;85(8):511-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.04.007. Epub 2009 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Registry Identifier: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser
-
University College, LondonRekrutteringNeurologisk lidelse | Ultralyd | Vocal Fold MovementDet Forenede Kongerige
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Tilmelding efter invitationMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
Kliniske forsøg med Vojta Fysioterapi metode
-
University of SalamancaIkke rekrutterer endnu
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Europea de MadridAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
University of SalamancaColegio Profesional de Fisioterapeutas de Castilla y LeónAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Mahidol UniversitySrisangwan SchoolIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Vojta terapi | Øvre ekstremitetThailand
-
University of SalamancaIkke rekrutterer endnu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of SalamancaIkke rekrutterer endnu