- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838278
Wirksamkeit der Vojta-Therapie in der motorischen Entwicklung von Frühgeborenen
- Begründung: Frühgeborene haben in den ersten beiden Lebensjahren eine erhöhte Prävalenz von neurologischen Entwicklungsstörungen. Das Wissen über die Auswirkungen von Frühinterventionsprogrammen ist für die Nachsorge dieser Kinder und der Familien unerlässlich.
-Hypothese: Das Vojta-Therapiemodell zeigte vorteilhafte Auswirkungen auf die Ergebnisse der motorischen Entwicklung, die von Bayley Sales of Infant Development-Second Edition in den ersten 18 Lebensmonaten bei einer europäischen Stichprobe berichtet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene bilden eine heterogene Gruppe in Bezug auf das Gestationsalter, Determinanten und Ursachen ihrer Frühgeburt, Erkrankungen, die während der Neugeborenenzeit auftreten, und den sozioökonomischen Status der Familie. Diese Einschränkungen könnten zu einem Anstieg des Entwicklungsrisikos in dieser Gruppe von Kindern sowie zu motorischen Anomalien im Vergleich zu der Population von voll ausgetragenen Säuglingen führen.
Zerebralparese (CP) zum Beispiel ist die häufigste neurologische Störung in dieser Gruppe von Kindern. So viele Studien zeigten den Zusammenhang zwischen CP und Frühgeburtlichkeit. Sie haben darauf hingewiesen, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Frühgeborene an CP leiden, im Vergleich zu termingerechten Säuglingen achtmal höher ist.
Neben CP liegen auch andere kleinere motorische Auffälligkeiten im Folgenspektrum der Frühgeborenen.
Wenn daher die Zunahme bei überlebenden Frühgeborenen aufgrund von Entwicklungen in der Neugeborenenversorgung berücksichtigt wird und die bei ihnen beschriebene Häufigkeit des Auftretens motorischer Folgeerscheinungen konstant bleibt, ist dies unter sozialen, wirtschaftlichen und gesundheitlichen Aspekten von entscheidender Bedeutung Umsetzung von Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse für diese Kinder. In dieser Hinsicht ist die Entwicklung von physiotherapeutischen Behandlungen für Frühgeborene aus Sicht der Prävention und Intervention von wesentlicher Bedeutung.
In der Region Murcia/Spanien wird ein Frühgeborenes von der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) weitergeleitet, wo bereits ein Protokoll für die sofortige Überweisung zwischen den Krankenhäusern an Frühinterventionsdienste eingerichtet wurde, wo ein interdisziplinäres Team eine individueller und umfassender Interventionsplan entsprechend den Merkmalen und Bedingungen jedes Kindes, und aus motorischer Sicht ist das Physiotherapeutenteam derjenige, der die am besten geeigneten Maßnahmen festlegt.
Laut Vojta hat sich die grundlegende motorische Funktion des Menschen im Laufe des ersten Lebensjahres in einem Prozess entwickelt, der als posturale und motorische Ontogenese bezeichnet wird. Die Anwendung der Vojta-Therapie (VT) hat sich bei der Behandlung von neuromuskulären Störungen als wirksam erwiesen. Schließlich betonen andere Untersuchungen die Bedeutung der Nachsorge von Frühgeborenen aufgrund einiger Probleme, die motorische Behinderungen verursachen können, die in den ersten Lebensmomenten möglicherweise nicht erkennbar sind, weshalb eine Langzeitnachsorge empfohlen wird.
Diesbezüglich besteht das allgemeine Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit der VT auf die motorische Entwicklung von Kindern im Gegensatz zu anderen physiotherapeutischen Interventionsmethoden zu vergleichen, die bei Frühgeborenen ohne neurologische Schäden während der ersten 18 Lebensmonate und unter einer Gruppe von Vollständigen angewendet werden Reifgeborene als Referenz. Um dies zu tun, wurde ein Längsschnitt-Forschungsdesign verwendet, das sich auf vier verschiedene Altersgruppen bezieht, in denen Kinder vom ersten Trimester des Lebens bis zum 18. Monat, korrigiertes Alter für Frühgeborene und chronologisch für termingerechte Säuglinge, beobachtet wurden.
- METHODEN: Dies ist ein Längsschnitt-Forschungsdesign mit vier Follow-up-Bewertungen während des ersten Trimesters (1), nach 6, 12 und 18 Monaten. Die Kinder werden in drei Gruppen eingeteilt. Eine experimentelle Gruppe mit Frühgeborenen, die mit der Vojta-Therapie behandelt wurden, eine Kontrollgruppe mit Frühgeborenen, die mit anderen traditionellen Physiotherapiemethoden behandelt wurden, und eine weitere Kontrollgruppe (Gruppe 3) mit voll ausgetragenen Säuglingen, die kein Risiko oder keine Pathologie aufweisen.
- Instrument: Zur Messung der motorischen Entwicklung werden alle Kinder der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppen A und B mit den Bayley-II-Skalen, insbesondere mit der Psychomotorik-Skala, bewertet. Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sind eine Reihe von standardisierten Bewertungsskalen, die es uns ermöglichen, die geistige, psychomotorische und verhaltensbezogene Entwicklung von Kindern zwischen 1 und 42 Monaten zu beurteilen
- Proben:
Die Versuchsgruppe besteht aus Frühgeborenen (
Die Kontrollgruppe A besteht aus Frühgeborenen mit ähnlichen Grundmerkmalen wie diejenigen der Versuchsgruppe, die keine VT, sondern eine andere Methode der physiotherapeutischen Behandlung im Rahmen eines globalen Programms zur Frühintervention erhielten, die sensomotorische Stimulation umfasste. Diese Kinder werden vom Frühinterventionsdienst des Bildungsministeriums der Region Murcia (Spanien) behandelt und überwacht.
Die Kontrollgruppe B bilden termingeborene Säuglinge ohne Erkrankungen und Risiken. In dieser Gruppe waren 72 Jungen und Mädchen vertreten. Alle Kinder wurden vom Dienst für Prävention, Förderung der frühkindlichen Entwicklung und Frühintervention an der Universität Murcia (Spanien) behandelt und überwacht. Alle Eltern müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, die die Teilnahme ihrer Kinder an diesem Projekt autorisiert.
- Interventionen: Kinder in der Versuchsgruppe oder Vojta-Gruppe erhalten zwei wöchentliche Sitzungen mit sensomotorischer Stimulation und zwei wöchentliche Sitzungen mit Vojta-Physiotherapie. Sensomotorische Stimulation und Vojta-Physiotherapiesitzungen dauern jeweils 50 Minuten. Eltern erhalten auch ein Anleitungsprogramm, das sie zu Hause durchführen können, um die Gesamtentwicklung des Kindes zu fördern und die notwendigen Übungen der Vojta-Methode zu lehren, die viermal täglich für 20 Minuten durchgeführt werden sollen.
Kinder in Kontrollgruppe A oder Nicht-Vojta-Gruppe erhalten zwei wöchentliche Sitzungen sensomotorischer Stimulation und zwei wöchentliche Sitzungen Physiotherapie mit einer anderen Methodik als Vojta. Die Dauer der Sitzungen ist die gleiche wie in der experimentellen Gruppe von 50 Minuten. Eltern erhalten auch ein Anleitungsprogramm zur Durchführung zu Hause, um die Gesamtentwicklung des Kindes zu fördern, und es werden Empfehlungen zu Haltungs- und Motorikfähigkeiten gegeben, die jedes Kind benötigt, um den richtigen Umgang zu Hause zu gewährleisten.
Kinder in der Kontrollgruppe B oder der Gruppe für voll ausgetragene Säuglinge erhalten keinerlei Intervention, aber die Eltern erhalten Hinweise zur Förderung der Entwicklung zu Hause.
Interventionen zur sensomotorischen Stimulation im Frühförderungszentrum und Leitlinien für termingerechte Kinder werden von Psychologen und Spezialisten für Frühförderung durchgeführt.
Vojta-Physiotherapie-Interventionen werden von erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, die in der Methode der Vojta Association International ausgebildet wurden.
ANALYSE DER ERGEBNISSE Alle Daten werden mit dem computergestützten Statistikpaket SPSS 15.0 für Windows analysiert.
Um unser Ziel zu überprüfen, die Effizienz der Vojta-Methode in der motorischen Entwicklung von Frühgeborenen in den ersten 18 Lebensmonaten im Vergleich zu anderen physiotherapeutischen Methoden und unter Verwendung einer voll ausgetragenen Säuglingsgruppe als Referenz, gemischte 2-Faktor-ANOVA (3x4) mit einem interindividuellen Faktor (Art der Stichprobe) mit drei Stufen (Vojta, Non-Vojta und Full Term) und einem intrasubjektiven Faktor der wiederholten Bewertung (motorische Entwicklung) mit 4 Messzeitpunkten (erstes Trimester, 6., 12. und 18 Monate) verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versuchsgruppe: Die erste Messung musste während des ersten Lebenstrimesters durchgeführt werden, von 0 bis 3 Monate im korrigierten Alter oder chronologisch, abhängig vom Zustand des Früh- oder Vollzeitgeborenen. Keine neurologischen Schäden diagnostiziert und VT als Methode der physiotherapeutischen Behandlung erhalten.
- Die A-Kontrollgruppe: Bestand aus Frühgeborenen mit ähnlichen Grundmerkmalen wie diejenigen der Versuchsgruppe, die keine VT erhielten, sondern eine andere Methode der physiotherapeutischen Behandlung innerhalb eines globalen Programms zur Frühintervention, die sensomotorische Stimulation umfasste
- Die B-Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe B bestand aus termingeborenen Säuglingen ohne Erkrankungen oder Risiken. In dieser Gruppe waren 72 Jungen und Mädchen vertreten. Alle Kinder wurden vom Dienst für Prävention, Förderung der frühkindlichen Entwicklung und Frühintervention an der Universität Murcia (Spanien) behandelt und überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Experimentelle, A- und B-Gruppen: Eltern haben keine Einverständniserklärung unterschrieben, die die Teilnahme ihrer Kinder an diesem Projekt autorisiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vojta-Physiotherapie-Methode
Kinder in der Versuchsgruppe oder Vojta-Gruppe erhielten zwei wöchentliche Sitzungen mit sensomotorischer Stimulation und zwei wöchentliche Sitzungen mit Vojta-Physiotherapie.
Sensomotorische Stimulation und Vojta-Physiotherapiesitzungen dauerten jeweils 50 Minuten.
Den Eltern wurde auch ein Anleitungsprogramm gegeben, das sie zu Hause durchführen sollten, um die Gesamtentwicklung des Kindes zu fördern und die notwendigen Übungen der Vojta-Methode zu lehren, diese sollten viermal täglich für 20 Minuten durchgeführt werden.
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Kinder in der Versuchsgruppe oder Vojta-Gruppe erhielten zwei wöchentliche Sitzungen mit sensomotorischer Stimulation und zwei wöchentliche Sitzungen mit Vojta-Physiotherapie.
Sensomotorische Stimulation und Vojta-Physiotherapiesitzungen dauerten jeweils 50 Minuten.
Den Eltern wurde auch ein Anleitungsprogramm gegeben, das sie zu Hause durchführen sollten, um die Gesamtentwicklung des Kindes zu fördern und die notwendigen Übungen der Vojta-Methode zu lehren, diese sollten viermal täglich für 20 Minuten durchgeführt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung in der psychomotorischen Subskala - Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID-II)
Zeitfenster: 30 Tage
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Bayley-II-Skalen, insbesondere mit der Psychomotorik-Skala.
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sind eine Reihe von standardisierten Bewertungsskalen, die es uns ermöglichen, die geistige, psychomotorische und verhaltensbezogene Entwicklung von Kindern zwischen 1 und 42 Monaten zu beurteilen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung Kognitiv in der Subskala der Bayley-II-Skalen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bayley-II-Skalen, insbesondere mit der Cognition Scale.
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sind eine Reihe von standardisierten Bewertungsskalen, die es uns ermöglichen, die geistige, psychomotorische und verhaltensbezogene Entwicklung von Kindern zwischen 1 und 42 Monaten zu beurteilen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Hauptermittler: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Studienstuhl: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Studienstuhl: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Studienstuhl: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Studienstuhl: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Studienstuhl: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spittle AJ, Anderson PJ, Lee KJ, Ferretti C, Eeles A, Orton J, Boyd RN, Inder T, Doyle LW. Preventive care at home for very preterm infants improves infant and caregiver outcomes at 2 years. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e171-8. doi: 10.1542/peds.2009-3137. Epub 2010 Jun 14.
- Kodric J, Sustersic B, Paro-Panjan D. Assessment of general movements and 2.5 year developmental outcomes: pilot results in a diverse preterm group. Eur J Paediatr Neurol. 2010 Mar;14(2):131-7. doi: 10.1016/j.ejpn.2009.04.012. Epub 2009 Jun 21.
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- Arnaud C, Daubisse-Marliac L, White-Koning M, Pierrat V, Larroque B, Grandjean H, Alberge C, Marret S, Burguet A, Ancel PY, Supernant K, Kaminski M. Prevalence and associated factors of minor neuromotor dysfunctions at age 5 years in prematurely born children: the EPIPAGE Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Nov;161(11):1053-61. doi: 10.1001/archpedi.161.11.1053.
- Evensen KA, Skranes J, Brubakk AM, Vik T. Predictive value of early motor evaluation in preterm very low birth weight and term small for gestational age children. Early Hum Dev. 2009 Aug;85(8):511-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.04.007. Epub 2009 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Registrierungskennung: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
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