- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01838278
Efectividad de la Terapia Vojta en el Desarrollo Motor de Niños Prematuros
- Justificación: Los niños prematuros tienen una mayor prevalencia de problemas de neurodesarrollo en los dos primeros años. El conocimiento sobre los efectos de los programas de intervención temprana es fundamental para el seguimiento de estos niños y sus familias.
-Hipótesis: El modelo de terapia Vojta mostró efectos benéficos en los resultados del desarrollo motor informados por Bayley Sales of Infant Development-Segunda edición, en los primeros 18 meses de vida en una muestra europea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños prematuros constituyen un grupo heterogéneo en cuanto a la edad gestacional, los determinantes y causas de su nacimiento prematuro, las enfermedades que se presentan durante el período neonatal y el nivel socioeconómico de la familia. Estas limitaciones podrían causar un aumento en el riesgo de desarrollo en este grupo de niños, así como anomalías motoras, en comparación con la población de niños nacidos a término.
La Parálisis Cerebral (PC), por ejemplo, es el trastorno neurológico más común en este grupo de niños. Muchos estudios mostraron la asociación entre PC y prematuridad. Han señalado que la probabilidad de que los bebés prematuros tengan PC es ocho veces mayor en comparación con los bebés a término.
Aparte de la PC, otras anomalías motoras menores también están presentes en el rango de consecuencias para los niños prematuros.
Por lo tanto, si se considera el aumento de niños nacidos prematuramente que sobreviven, debido a los avances en la atención neonatal, y que la frecuencia de aparición de secuelas motoras descritas en ellos se mantiene constante, es de crucial importancia desde los aspectos sociales, económicos y de salud para implementar estrategias para mejorar los resultados para estos niños. En este sentido, el desarrollo de tratamientos de fisioterapia dirigidos a los prematuros es fundamental desde el punto de vista de la prevención y la intervención.
En la Región de Murcia/España, cuando un niño nace prematuro es dirigido desde la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN), donde ya se ha establecido un protocolo de derivación inmediata entre hospitales a los servicios de atención temprana, donde un equipo interdisciplinario desarrolla un plan de intervención individualizado e integral según las características y condiciones de cada niño y, desde el punto de vista motor, será el equipo de fisioterapeuta quien determine la actuación más adecuada a realizar.
Según Vojta, la función motora básica del ser humano se ha desarrollado en el curso del primer año de vida, en un proceso llamado Ontogénesis Postural y Motora. La práctica de la Terapia Vojta (VT) ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de trastornos neuromusculares. Finalmente, otras investigaciones enfatizan la importancia del seguimiento de los niños prematuros, debido a algunos problemas capaces de causar discapacidad motora que pueden no ser detectables en los primeros momentos de vida, por lo que se recomienda un seguimiento longitudinal.
En este sentido, el objetivo general de este estudio es comparar la eficacia del VT sobre el desarrollo motor infantil frente a otros métodos de intervención fisioterapéutica utilizados con prematuros sin daño neurológico, a lo largo de los primeros 18 meses de vida, y tomando un grupo de niños completos. recién nacidos a término como referencia. Para ello, se utilizó un diseño de investigación longitudinal, referido a cuatro grupos de edad diferentes donde se siguió a los niños desde el primer trimestre de vida hasta los 18 meses, edad corregida para prematuros y cronológicamente para nacidos a término.
- MÉTODOS: Se trata de un diseño de investigación longitudinal con cuatro seguimientos evaluativos durante el primer trimestre (1), a los 6, 12 y 18 meses. Los niños se dividen en tres grupos. Un grupo experimental con niños prematuros tratados con Terapia Vojta un grupo control con niños prematuros tratados con otros métodos tradicionales de fisioterapia y otro grupo control (Grupo 3) con recién nacidos a término sin riesgo ni patología.
- Instrumento: Para medir el desarrollo motor, todos los niños del grupo experimental y de los grupos control A y B son evaluados con las escalas Bayley-II, en particular con la Escala Psicomotricidad. Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-II) son un conjunto de escalas de calificación estandarizadas que nos permiten evaluar el desarrollo mental, psicomotor y conductual de niños entre 1 y 42 meses.
- Muestras:
El grupo experimental está compuesto por niños prematuros (
El grupo control A está formado por niños prematuros con características de base similares a los del grupo experimental que no recibieron TV sino otro método de tratamiento fisioterapéutico dentro de un programa global de intervención temprana que incluía estimulación sensorio-motora. Estos niños son atendidos y controlados por el Servicio de Atención Temprana de la Consejería de Educación de la Región de Murcia (España).
El grupo control B está formado por recién nacidos a término, sin enfermedades ni riesgos. Setenta y dos niños y niñas figuraban en este grupo. Todos los niños fueron atendidos y controlados por el Servicio de Prevención, Promoción del Desarrollo Infantil y Atención Temprana de la Universidad de Murcia (España). Todos los padres deben firmar un formulario de consentimiento autorizando la participación de sus hijos en este proyecto.
- Intervenciones: Los niños del grupo experimental o grupo Vojta, reciben dos sesiones semanales de estimulación sensoriomotora y dos sesiones semanales de Fisioterapia Vojta. Las sesiones de estimulación sensorial motora y fisioterapia Vojta tienen una duración de 50 minutos cada una. También se brinda un programa de orientación a los padres para que lo lleven a cabo en casa para promover el desarrollo integral del niño y enseñar los ejercicios necesarios del Método Vojta, estos se deben realizar cuatro veces al día durante 20 minutos.
Los niños del grupo control A o grupo No Vojta, reciben dos sesiones semanales de estimulación sensoriomotora y dos sesiones semanales de fisioterapia con una metodología diferente a Vojta. La duración de las sesiones es la misma que en el grupo experimental, de 50 minutos. También se entrega un programa de orientación a los padres para que lo lleven a cabo en casa para favorecer el desarrollo integral del niño y se brindan recomendaciones en cuanto a las habilidades posturales y motoras que todo niño necesita para asegurar un correcto manejo en el hogar.
Los niños del grupo de control B o del grupo de bebés nacidos a término no reciben intervención de ningún tipo, pero los padres reciben indicaciones para promover el desarrollo en el hogar.
Las intervenciones de estimulación sensoriomotora en el Centro de Atención Temprana y las pautas para niños a término son realizadas por psicólogos y especialistas en Atención Temprana.
Las intervenciones de Vojta Physiotherapy son realizadas por fisioterapeutas expertos formados en el método por Vojta Association International.
ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Todos los datos se analizan utilizando el paquete estadístico computarizado SPSS 15.0 para Windows.
Para comprobar nuestro objetivo, la eficacia del Método Vojta en el desarrollo motor de niños prematuros en los primeros 18 meses de vida en comparación con otros métodos de fisioterapia y utilizando como referencia un grupo de recién nacidos a término, ANOVA mixto de 2 factores (3x4) con un factor intersujeto (tipo de muestra) con tres niveles (Vojta, Non-Vojta y Full Term) y un factor intrasujeto de evaluación repetida (desarrollo motor) con 4 tiempos de medición (primer trimestre, 6, 12 y 18 meses) se utilizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo Experimental: La primera medición debía realizarse durante el primer trimestre de vida, de cero a tres meses de edad corregida o cronológicamente dependiendo de la condición del prematuro o nacido a término. No diagnosticados con ningún daño neurológico y estaban recibiendo TV como método de tratamiento de fisioterapia.
- El grupo control A: Consistió en niños prematuros con características de base similares a los del grupo experimental que no recibieron TV sino otro método de tratamiento de fisioterapia dentro de un programa global de intervención temprana que incluía estimulación sensorio-motora
- El grupo control B: El grupo control B estuvo formado por recién nacidos a término, sin enfermedades ni riesgos. Setenta y dos niños y niñas figuraban en este grupo. Todos los niños fueron atendidos y controlados por el Servicio de Prevención, Promoción del Desarrollo Infantil y Atención Temprana de la Universidad de Murcia (España).
Criterio de exclusión:
- Grupos Experimental, A y B: Los padres no firmaron un formulario de consentimiento autorizando la participación de sus hijos en este proyecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Método de fisioterapia Vojta
Los niños del grupo experimental o grupo Vojta, recibieron dos sesiones semanales de estimulación sensoriomotora y dos sesiones semanales de fisioterapia Vojta.
Las sesiones de estimulación sensorial motora y fisioterapia Vojta duraron 50 minutos cada una.
También se entregó un programa de orientación a los padres para que lo llevaran a cabo en casa para promover el desarrollo integral del niño y enseñarle los ejercicios necesarios del método Vojta, estos debían realizarse cuatro veces al día durante 20 minutos.
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Los niños del grupo experimental o Grupo Vojta, recibieron dos sesiones semanales de estimulación sensoriomotora y dos sesiones semanales de Fisioterapia Vojta.
Las sesiones de estimulación sensorial motora y fisioterapia Vojta duraron 50 minutos cada una.
También se entregó un programa de orientación a los padres para que lo llevaran a cabo en casa para promover el desarrollo integral del niño y enseñarle los ejercicios necesarios del método Vojta, estos debían realizarse cuatro veces al día durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en la subescala psicomotora - Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-II)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escalas Bayley-II, en particular con la Escala Psicomotora.
Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-II) son un conjunto de escalas de calificación estandarizadas que nos permiten evaluar el desarrollo mental, psicomotor y conductual de niños entre 1 y 42 meses.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento Cognitivo en Subescala de Escalas Bayley-II
Periodo de tiempo: 30 dias
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Escalas Bayley-II, en particular con la Escala Cognitiva.
Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-II) son un conjunto de escalas de calificación estandarizadas que nos permiten evaluar el desarrollo mental, psicomotor y conductual de niños entre 1 y 42 meses.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Investigador principal: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Silla de estudio: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Silla de estudio: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Silla de estudio: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Silla de estudio: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Silla de estudio: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Identificador de registro: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
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