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Efficacia della terapia Vojta nello sviluppo motorio dei bambini pretermine

6 maggio 2013 aggiornato da: Julio Perez-Lopez, Universidad de Murcia

- Giustificazione: i bambini nati prematuramente hanno una maggiore prevalenza di problemi di sviluppo neurologico nei primi due anni. La conoscenza degli effetti dei programmi di intervento precoce è essenziale per il follow-up di questi bambini e delle famiglie.

-Ipotesi: il modello di terapia Vojta ha mostrato effetti benefici sugli esiti dello sviluppo motorio riportati da Bayley Sales of Infant Development-Second Edition, nei primi 18 mesi di vita su un campione europeo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I bambini prematuri costituiscono un gruppo eterogeneo per età gestazionale, determinanti e cause della loro nascita prematura, malattie che si manifestano durante il periodo neonatale e condizione socio-economica della famiglia. Questi vincoli potrebbero causare un aumento del rischio di sviluppo in questo gruppo di bambini, nonché anomalie motorie, rispetto alla popolazione di bambini nati a termine.

La paralisi cerebrale (CP), ad esempio, è il disturbo neurologico più comune in questo gruppo di bambini. Così tanti studi hanno mostrato l'associazione tra CP e prematurità. Hanno sottolineato che la probabilità che i neonati prematuri abbiano CP è otto volte superiore rispetto ai neonati a termine.

Oltre alla PC sono presenti anche altre anomalie motorie minori nella gamma delle conseguenze per i bambini prematuri.

Pertanto, se si considera l'aumento nei bambini nati prematuri che sopravvivono, a causa degli sviluppi nelle cure neonatali, e che la frequenza di comparsa del sequel motorio descritto in essi rimane costante, è di cruciale importanza sotto gli aspetti sociali, economici e sanitari per attuare strategie per migliorare i risultati per questi bambini. A questo proposito, lo sviluppo di trattamenti fisioterapici rivolti ai neonati pretermine è essenziale dal punto di vista della prevenzione e dell'intervento.

Nella Regione di Murcia/Spagna, quando un bambino nasce pretermine viene diretto dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), dove è già stato stabilito un protocollo per l'invio immediato tra gli ospedali ai servizi di intervento precoce, dove un team interdisciplinare sviluppa un piano di intervento individualizzato e completo in base alle caratteristiche e alle condizioni di ogni bambino e, dal punto di vista motorio, sarà l'équipe del fisioterapista a determinare l'azione più appropriata da intraprendere.

Secondo Vojta, la funzione motoria di base dell'uomo si è sviluppata nel corso del primo anno di vita, in un processo chiamato Ontogenesi Posturale e Motoria. La pratica della Terapia Vojta (VT) si era dimostrata efficace nel trattamento dei disturbi neuromuscolari. Infine, altre ricerche sottolineano l'importanza del follow up dei bambini prematuri, a causa di alcune problematiche in grado di causare disabilità motorie che potrebbero non essere rilevabili nei primi istanti di vita, pertanto si raccomanda un follow up longitudinale.

A questo proposito, l'obiettivo generale di questo studio è quello di confrontare l'efficacia della VT sullo sviluppo motorio dei bambini rispetto ad altri metodi di intervento fisioterapico utilizzati con neonati prematuri senza danno neurologico, durante i primi 18 mesi di vita, e prendendo un gruppo di pieno neonati a termine come riferimento. Per fare ciò, utilizzando un disegno di ricerca longitudinale, riferito a quattro diverse fasce di età in cui i bambini sono stati seguiti dal primo trimestre di vita fino a 18 mesi, l'età corretta per i prematuri e cronologicamente per i nati a termine.

- METODI: Si tratta di un disegno di ricerca longitudinale con quattro valutazioni di follow-up durante il primo trimestre (1), a 6, 12 e 18 mesi. I bambini sono divisi in tre gruppi. Un gruppo sperimentale con bambini prematuri trattati con Vojta Therapy un gruppo di controllo con bambini prematuri trattati con altre metodiche fisioterapiche tradizionali e un altro gruppo di controllo (Gruppo 3) con neonati a termine che non presentano alcun rischio o patologia.

  • Strumento: Per misurare lo sviluppo motorio, tutti i bambini del gruppo sperimentale e dei gruppi di controllo A e B vengono valutati con le scale Bayley-II, in particolare con la scala psicomotoria. Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sono un insieme di scale di valutazione standardizzate, che ci consentono di valutare lo sviluppo mentale, psicomotorio e comportamentale dei bambini tra 1 e 42 mesi
  • Campioni:

Il gruppo sperimentale è composto da bambini prematuri (

Il gruppo di controllo A è costituito da bambini prematuri con caratteristiche di base simili a quelli del gruppo sperimentale che non hanno ricevuto VT ma un altro metodo di trattamento fisioterapico all'interno di un programma globale di intervento precoce che includeva la stimolazione sensomotoria. Questi bambini sono curati e monitorati dal Servizio di Intervento Precoce del Consiglio dell'Educazione della Regione di Murcia (Spagna).

Il gruppo di controllo B è formato da neonati a termine, senza malattie o rischi. Settantadue ragazzi e ragazze figuravano in questo gruppo. Tutti i bambini sono stati curati e monitorati dal Servizio di Prevenzione, Promozione dello Sviluppo della Prima Infanzia e Intervento Precoce dell'Università di Murcia (Spagna). Tutti i genitori devono firmare un modulo di consenso che autorizza la partecipazione dei propri figli a questo progetto.

- Interventi: I bambini del gruppo sperimentale o gruppo Vojta, ricevono due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di Fisioterapia Vojta. Le sedute di stimolazione sensomotoria e fisioterapia Vojta durano 50 minuti ciascuna. Ai genitori viene inoltre fornito un programma di orientamento da svolgere a casa per favorire lo sviluppo complessivo del bambino e insegnare gli esercizi del Metodo Vojta necessari, da eseguire quattro volte al giorno per 20 minuti.

I bambini del gruppo di controllo A o gruppo Non Vojta, ricevono due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di fisioterapia con metodologia diversa da Vojta. La durata delle sessioni è la stessa del gruppo sperimentale, di 50 minuti. Ai genitori viene inoltre fornito un programma di orientamento da svolgere a casa per promuovere lo sviluppo complessivo del bambino e vengono fornite raccomandazioni sulle capacità posturali e motorie di cui ogni bambino ha bisogno per garantire una corretta gestione a casa.

I bambini del gruppo di controllo B o del gruppo dei neonati a termine non ricevono alcun intervento di alcun tipo, ma ai genitori vengono fornite indicazioni per promuovere lo sviluppo a casa.

Gli interventi di stimolazione sensomotoria nel Centro di Intervento Precoce e le linee guida per i nati a termine sono realizzati da psicologi e specialisti in Intervento Precoce.

Gli interventi di Fisioterapia Vojta sono eseguiti da fisioterapisti esperti formati nel metodo dalla Vojta Association International.

ANALISI DEI RISULTATI Tutti i dati vengono analizzati utilizzando il pacchetto statistico computerizzato SPSS 15.0 per Windows.

Al fine di verificare il nostro obiettivo, l'efficacia del metodo Vojta nello sviluppo motorio dei bambini pretermine nei primi 18 mesi di vita rispetto ad altri metodi di fisioterapia e utilizzando un gruppo di neonati a termine come riferimento, misto ANOVA a 2 fattori (3x4) con un fattore intersoggettivo (tipo di campione) con tre livelli (Vojta, Non Vojta e Full Term) e un fattore intrasoggettivo di valutazione ripetuta (sviluppo motorio) con 4 tempi di misurazione (primo trimestre, 6, 12 e 18 mesi) verrà utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sperimentale: la prima misurazione doveva essere eseguita durante il primo trimestre di vita, da zero a tre mesi di età corretta o cronologicamente a seconda delle condizioni del neonato prematuro o a termine. Non sono stati diagnosticati danni neurologici e stavano ricevendo VT come metodo di trattamento fisioterapico.
  • Il gruppo di controllo A: costituito da bambini prematuri con caratteristiche di base simili a quelli del gruppo sperimentale che non hanno ricevuto VT ma un altro metodo di trattamento fisioterapico all'interno di un programma globale di intervento precoce che includeva la stimolazione sensomotoria
  • Il gruppo di controllo B: Il gruppo di controllo B era formato da neonati a termine, senza malattie o rischi. Settantadue ragazzi e ragazze figuravano in questo gruppo. Tutti i bambini sono stati curati e monitorati dal Servizio di Prevenzione, Promozione dello Sviluppo della Prima Infanzia e Intervento Precoce dell'Università di Murcia (Spagna).

Criteri di esclusione:

  • Sperimentale, Gruppi A e B: i genitori non hanno firmato un modulo di consenso che autorizza la partecipazione dei propri figli a questo progetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metodo fisioterapico Vojta
I bambini del gruppo sperimentale o gruppo Vojta, hanno ricevuto due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di fisioterapia Vojta. Le sessioni di stimolazione sensomotoria e fisioterapia Vojta sono durate 50 minuti ciascuna. Ai genitori è stato anche dato un programma di orientamento da svolgere a casa per favorire lo sviluppo complessivo del bambino e insegnare gli esercizi necessari del metodo Vojta, questi dovevano essere eseguiti quattro volte al giorno per 20 minuti.
I bambini del gruppo sperimentale o Gruppo Vojta, hanno ricevuto due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di Fisioterapia Vojta. Le sessioni di stimolazione sensomotoria e fisioterapia Vojta sono durate 50 minuti ciascuna. Ai genitori è stato anche dato un programma di orientamento da svolgere a casa per favorire lo sviluppo complessivo del bambino e insegnare gli esercizi necessari del metodo Vojta, questi dovevano essere eseguiti quattro volte al giorno per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni nella sottoscala psicomotoria - Scale di Bayley per lo sviluppo del neonato e del bambino (BSID-II)
Lasso di tempo: 30 giorni
Scale Bayley-II, in particolare con la scala psicomotoria. Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sono un insieme di scale di valutazione standardizzate, che ci consentono di valutare lo sviluppo mentale, psicomotorio e comportamentale dei bambini tra 1 e 42 mesi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive nella sottoscala delle scale Bayley-II
Lasso di tempo: 30 giorni
Scale Bayley-II, in particolare con la scala cognitiva. Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sono un insieme di scale di valutazione standardizzate, che ci consentono di valutare lo sviluppo mentale, psicomotorio e comportamentale dei bambini tra 1 e 42 mesi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
  • Investigatore principale: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
  • Cattedra di studio: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
  • Cattedra di studio: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
  • Cattedra di studio: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
  • Cattedra di studio: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
  • Cattedra di studio: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vojta-2013
  • 03032/PHCS/05 (Identificatore di registro: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)

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