- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01838278
Efficacia della terapia Vojta nello sviluppo motorio dei bambini pretermine
- Giustificazione: i bambini nati prematuramente hanno una maggiore prevalenza di problemi di sviluppo neurologico nei primi due anni. La conoscenza degli effetti dei programmi di intervento precoce è essenziale per il follow-up di questi bambini e delle famiglie.
-Ipotesi: il modello di terapia Vojta ha mostrato effetti benefici sugli esiti dello sviluppo motorio riportati da Bayley Sales of Infant Development-Second Edition, nei primi 18 mesi di vita su un campione europeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini prematuri costituiscono un gruppo eterogeneo per età gestazionale, determinanti e cause della loro nascita prematura, malattie che si manifestano durante il periodo neonatale e condizione socio-economica della famiglia. Questi vincoli potrebbero causare un aumento del rischio di sviluppo in questo gruppo di bambini, nonché anomalie motorie, rispetto alla popolazione di bambini nati a termine.
La paralisi cerebrale (CP), ad esempio, è il disturbo neurologico più comune in questo gruppo di bambini. Così tanti studi hanno mostrato l'associazione tra CP e prematurità. Hanno sottolineato che la probabilità che i neonati prematuri abbiano CP è otto volte superiore rispetto ai neonati a termine.
Oltre alla PC sono presenti anche altre anomalie motorie minori nella gamma delle conseguenze per i bambini prematuri.
Pertanto, se si considera l'aumento nei bambini nati prematuri che sopravvivono, a causa degli sviluppi nelle cure neonatali, e che la frequenza di comparsa del sequel motorio descritto in essi rimane costante, è di cruciale importanza sotto gli aspetti sociali, economici e sanitari per attuare strategie per migliorare i risultati per questi bambini. A questo proposito, lo sviluppo di trattamenti fisioterapici rivolti ai neonati pretermine è essenziale dal punto di vista della prevenzione e dell'intervento.
Nella Regione di Murcia/Spagna, quando un bambino nasce pretermine viene diretto dall'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), dove è già stato stabilito un protocollo per l'invio immediato tra gli ospedali ai servizi di intervento precoce, dove un team interdisciplinare sviluppa un piano di intervento individualizzato e completo in base alle caratteristiche e alle condizioni di ogni bambino e, dal punto di vista motorio, sarà l'équipe del fisioterapista a determinare l'azione più appropriata da intraprendere.
Secondo Vojta, la funzione motoria di base dell'uomo si è sviluppata nel corso del primo anno di vita, in un processo chiamato Ontogenesi Posturale e Motoria. La pratica della Terapia Vojta (VT) si era dimostrata efficace nel trattamento dei disturbi neuromuscolari. Infine, altre ricerche sottolineano l'importanza del follow up dei bambini prematuri, a causa di alcune problematiche in grado di causare disabilità motorie che potrebbero non essere rilevabili nei primi istanti di vita, pertanto si raccomanda un follow up longitudinale.
A questo proposito, l'obiettivo generale di questo studio è quello di confrontare l'efficacia della VT sullo sviluppo motorio dei bambini rispetto ad altri metodi di intervento fisioterapico utilizzati con neonati prematuri senza danno neurologico, durante i primi 18 mesi di vita, e prendendo un gruppo di pieno neonati a termine come riferimento. Per fare ciò, utilizzando un disegno di ricerca longitudinale, riferito a quattro diverse fasce di età in cui i bambini sono stati seguiti dal primo trimestre di vita fino a 18 mesi, l'età corretta per i prematuri e cronologicamente per i nati a termine.
- METODI: Si tratta di un disegno di ricerca longitudinale con quattro valutazioni di follow-up durante il primo trimestre (1), a 6, 12 e 18 mesi. I bambini sono divisi in tre gruppi. Un gruppo sperimentale con bambini prematuri trattati con Vojta Therapy un gruppo di controllo con bambini prematuri trattati con altre metodiche fisioterapiche tradizionali e un altro gruppo di controllo (Gruppo 3) con neonati a termine che non presentano alcun rischio o patologia.
- Strumento: Per misurare lo sviluppo motorio, tutti i bambini del gruppo sperimentale e dei gruppi di controllo A e B vengono valutati con le scale Bayley-II, in particolare con la scala psicomotoria. Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sono un insieme di scale di valutazione standardizzate, che ci consentono di valutare lo sviluppo mentale, psicomotorio e comportamentale dei bambini tra 1 e 42 mesi
- Campioni:
Il gruppo sperimentale è composto da bambini prematuri (
Il gruppo di controllo A è costituito da bambini prematuri con caratteristiche di base simili a quelli del gruppo sperimentale che non hanno ricevuto VT ma un altro metodo di trattamento fisioterapico all'interno di un programma globale di intervento precoce che includeva la stimolazione sensomotoria. Questi bambini sono curati e monitorati dal Servizio di Intervento Precoce del Consiglio dell'Educazione della Regione di Murcia (Spagna).
Il gruppo di controllo B è formato da neonati a termine, senza malattie o rischi. Settantadue ragazzi e ragazze figuravano in questo gruppo. Tutti i bambini sono stati curati e monitorati dal Servizio di Prevenzione, Promozione dello Sviluppo della Prima Infanzia e Intervento Precoce dell'Università di Murcia (Spagna). Tutti i genitori devono firmare un modulo di consenso che autorizza la partecipazione dei propri figli a questo progetto.
- Interventi: I bambini del gruppo sperimentale o gruppo Vojta, ricevono due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di Fisioterapia Vojta. Le sedute di stimolazione sensomotoria e fisioterapia Vojta durano 50 minuti ciascuna. Ai genitori viene inoltre fornito un programma di orientamento da svolgere a casa per favorire lo sviluppo complessivo del bambino e insegnare gli esercizi del Metodo Vojta necessari, da eseguire quattro volte al giorno per 20 minuti.
I bambini del gruppo di controllo A o gruppo Non Vojta, ricevono due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di fisioterapia con metodologia diversa da Vojta. La durata delle sessioni è la stessa del gruppo sperimentale, di 50 minuti. Ai genitori viene inoltre fornito un programma di orientamento da svolgere a casa per promuovere lo sviluppo complessivo del bambino e vengono fornite raccomandazioni sulle capacità posturali e motorie di cui ogni bambino ha bisogno per garantire una corretta gestione a casa.
I bambini del gruppo di controllo B o del gruppo dei neonati a termine non ricevono alcun intervento di alcun tipo, ma ai genitori vengono fornite indicazioni per promuovere lo sviluppo a casa.
Gli interventi di stimolazione sensomotoria nel Centro di Intervento Precoce e le linee guida per i nati a termine sono realizzati da psicologi e specialisti in Intervento Precoce.
Gli interventi di Fisioterapia Vojta sono eseguiti da fisioterapisti esperti formati nel metodo dalla Vojta Association International.
ANALISI DEI RISULTATI Tutti i dati vengono analizzati utilizzando il pacchetto statistico computerizzato SPSS 15.0 per Windows.
Al fine di verificare il nostro obiettivo, l'efficacia del metodo Vojta nello sviluppo motorio dei bambini pretermine nei primi 18 mesi di vita rispetto ad altri metodi di fisioterapia e utilizzando un gruppo di neonati a termine come riferimento, misto ANOVA a 2 fattori (3x4) con un fattore intersoggettivo (tipo di campione) con tre livelli (Vojta, Non Vojta e Full Term) e un fattore intrasoggettivo di valutazione ripetuta (sviluppo motorio) con 4 tempi di misurazione (primo trimestre, 6, 12 e 18 mesi) verrà utilizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo sperimentale: la prima misurazione doveva essere eseguita durante il primo trimestre di vita, da zero a tre mesi di età corretta o cronologicamente a seconda delle condizioni del neonato prematuro o a termine. Non sono stati diagnosticati danni neurologici e stavano ricevendo VT come metodo di trattamento fisioterapico.
- Il gruppo di controllo A: costituito da bambini prematuri con caratteristiche di base simili a quelli del gruppo sperimentale che non hanno ricevuto VT ma un altro metodo di trattamento fisioterapico all'interno di un programma globale di intervento precoce che includeva la stimolazione sensomotoria
- Il gruppo di controllo B: Il gruppo di controllo B era formato da neonati a termine, senza malattie o rischi. Settantadue ragazzi e ragazze figuravano in questo gruppo. Tutti i bambini sono stati curati e monitorati dal Servizio di Prevenzione, Promozione dello Sviluppo della Prima Infanzia e Intervento Precoce dell'Università di Murcia (Spagna).
Criteri di esclusione:
- Sperimentale, Gruppi A e B: i genitori non hanno firmato un modulo di consenso che autorizza la partecipazione dei propri figli a questo progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metodo fisioterapico Vojta
I bambini del gruppo sperimentale o gruppo Vojta, hanno ricevuto due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di fisioterapia Vojta.
Le sessioni di stimolazione sensomotoria e fisioterapia Vojta sono durate 50 minuti ciascuna.
Ai genitori è stato anche dato un programma di orientamento da svolgere a casa per favorire lo sviluppo complessivo del bambino e insegnare gli esercizi necessari del metodo Vojta, questi dovevano essere eseguiti quattro volte al giorno per 20 minuti.
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I bambini del gruppo sperimentale o Gruppo Vojta, hanno ricevuto due sedute settimanali di stimolazione sensomotoria e due sedute settimanali di Fisioterapia Vojta.
Le sessioni di stimolazione sensomotoria e fisioterapia Vojta sono durate 50 minuti ciascuna.
Ai genitori è stato anche dato un programma di orientamento da svolgere a casa per favorire lo sviluppo complessivo del bambino e insegnare gli esercizi necessari del metodo Vojta, questi dovevano essere eseguiti quattro volte al giorno per 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni nella sottoscala psicomotoria - Scale di Bayley per lo sviluppo del neonato e del bambino (BSID-II)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scale Bayley-II, in particolare con la scala psicomotoria.
Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sono un insieme di scale di valutazione standardizzate, che ci consentono di valutare lo sviluppo mentale, psicomotorio e comportamentale dei bambini tra 1 e 42 mesi
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive nella sottoscala delle scale Bayley-II
Lasso di tempo: 30 giorni
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Scale Bayley-II, in particolare con la scala cognitiva.
Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-II) sono un insieme di scale di valutazione standardizzate, che ci consentono di valutare lo sviluppo mentale, psicomotorio e comportamentale dei bambini tra 1 e 42 mesi
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Julio PL Perez-Lopez, Phd, Universidad de Murcia
- Investigatore principale: Francisco FR J. Fernández-Rego, MD, Universidad de Murcia
- Cattedra di studio: María Isabel CG Casbas-Gómez, MD, Early Intervention Centre "Fina Navarro López" of Lorca City Council. Murcia. Spain
- Cattedra di studio: María Teresa MF Martínez-Fuentes, Phd, Universidad de Murcia
- Cattedra di studio: Angela DH Díaz-Herrero, PHd, Universidad de Murcia
- Cattedra di studio: Alfredo BN G. Brito de la Nuez, Phd, Universidad de Murcia
- Cattedra di studio: Tatiana Izabele SR Jaworski de Sa Riechi, PHd, Federal University of Parana - Brazil
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Brandt S, Lonstrup HV, Marner T, Rump KJ, Selmar P, Schack LK, d'Avignon M, Noren L, Arman T. Prevention of cerebral palsy in motor risk infants by treatment ad modum Vojta. A controlled study. Acta Paediatr Scand. 1980 May;69(3):283-6. doi: 10.1111/j.1651-2227.1980.tb07079.x.
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- Evensen KA, Skranes J, Brubakk AM, Vik T. Predictive value of early motor evaluation in preterm very low birth weight and term small for gestational age children. Early Hum Dev. 2009 Aug;85(8):511-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.04.007. Epub 2009 May 17.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vojta-2013
- 03032/PHCS/05 (Identificatore di registro: Fund.Seneca Agencia de Ciencia y Tecnología, Murcia)
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