骨粗鬆症による椎骨圧迫骨折におけるDFine StabiliT脊椎後弯形成術の結果の評価

包含基準:

• 50歳～90歳くらいの男女
• 骨折した椎体の触診/打診時の痛みが 1 ～ 3 レベルあり、治療が必要な場合
• 磁気共鳴画像法 (MRI) で画像化された骨髄浮腫を伴う圧迫骨折 (T10 ～ L5)
• 0 ～ 10 のスケールで 4 を超える痛みに対するビジュアル アナログ スケール (VAS)
• 少なくとも中等度の障害を有するオスウェストリースコア (21-40%)
• 登録後少なくとも 1 か月間は脊椎の大手術は計画されていない
• 平均余命は6か月以上
• 患者はプロトコルの要件を遵守するのに十分な精神的能力を持っている
• すべての治験訪問と電話に対応可能
• 研究に参加することの潜在的なリスクと利点を理解しており、書面によるインフォームドコンセントを提供する用意があります。
• 20～90%の圧縮を伴う椎骨圧迫骨折（隣接する正常な椎体と比較）
• 骨折年齢 < 6 か月
• MRI または骨スキャン上の信号が治癒していない骨折と一致する
• 女性被験者は、生殖能力がなくなっているか、研究中に妊娠を防ぐための許容可能な措置を講じていなければなりません
• 被験者は指定された追跡評価に喜んで従うことができなければなりません

除外基準:

• 脊椎の原発腫瘍および脊椎転移、骨髄腫、またはリンパ腫
• 脊椎骨の90%以上の圧縮
• T10 より上のレベル
• 椎弓根骨折
• 治療対象のレベルに関連する神経障害
• 後弯症 > 30°
• 移動 > 4 mm
• 脊柱管内への断片の症候性変位または脊柱管の重大な損傷を伴う後壁の不安定性
• 肋間神経圧迫
• 治療対象レベルの活動性全身感染症または局所感染症
• 脊髄症
• 制御不能な凝固障害
• 抗凝固療法を一時的に中止できない
• デバイスの素材 / PMMA に対する既知のアレルギー
• 神経根症
• 臍帯の圧迫または管の損傷により、減圧手術が必要となる
• 高エネルギー外傷による骨折
• 重度の心肺機能不全
• 椎骨平面
• 正確なデータ収集を妨げる可能性のある別の原因に続発する腰痛を無効にする
• 妊娠していることがわかっている被験者（治療後または授乳後10日以内に妊娠検査が必要）
• 雌は生殖能力があり、研究中に生殖を防止するための許容可能な措置を講じない
• 現在、プロトコールに必要な一次追跡期間を完了していない治験装置（IDE）に登録されている（遺伝子治療試験の15年間の追跡期間を除く）
• 椎弓根に関わる病変