Bewertung der Ergebnisse der DFine StabiliT-Kyphoplastie bei Wirbelkompressionsfrakturen aufgrund von Osteoporose
25. April 2013 aktualisiert von: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Prospektive, einarmige, offene Post-Market-Pilotstudie zur Bewertung des StabiliT-Vertebral-Augmentationssystems zur Behandlung von Wirbelkompressionsfrakturen aufgrund von Osteoporose
Dieses Forschungsprojekt zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen besteht aus der Datenerfassung zu bestimmten Zeitpunkten unter Verwendung von Standardfragebogeninstrumenten zum Vergleich von Schmerzniveau, Mobilität und Funktion vor und nach dem Eingriff unter Verwendung des D-Fine StabiliT® Vertebral Augmentation System und des von der FDA zugelassenen StabiliT® Bone Cement Produkt zur Standardbehandlung von Wirbelkompressionsfrakturen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zur Post-Market-Überwachung eines von der FDA zugelassenen Produkts, um das verfahrenstechnische und klinische Profil eines Wirbelaugmentationssystems mit ultrahochviskosem Zement zur Behandlung von Wirbelkompressionsfrakturen aufgrund von Osteoporose zu bewerten.
Zwanzig (20) einwilligende, auswertbare erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 90 Jahren, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und im Rahmen ihrer Standardbehandlung mit dem D-Fine StabiliT® Vertebral Augmentation System und StabiliT® Bone Cement behandelt werden für osteoporotische Wirbelkörperkompressionsfrakturen werden in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer werden nach dem Eingriff 3 Monate lang telefonisch und/oder per Fragebogen per Post von einem IRB-zertifizierten Mitglied des Forschungsteams begleitet. Zu den gesammelten Informationen gehören die Fähigkeit des Patienten, selbstständig zu gehen, sein Aktivitätsniveau vor und nach der Behandlung, die Verringerung oder Zunahme des Schmerzniveaus im Vergleich zur Vorbehandlung sowie die Überwachung unerwünschter Ereignisse. Die Daten werden bei der Einschreibung, beim Eingriff, bei der Entlassung (oder 1 Tag nach dem Eingriff), 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für den Schmerzscore, Oswestry Disability Index, erhoben. Standardmäßige Röntgenaufnahmen und MRT oder CT/Knochenscan werden von einem staatlich geprüften Radiologen ausgewertet. Die gesammelten Daten werden verglichen, um die Ergebnisse zu messen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten wurden in der Klinik auf Wirbelkörperkompressionsfrakturen untersucht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50–90 Jahren
- Schmerzen bei Palpation/Perkussion über dem gebrochenen Wirbelkörper auf einer bis drei Ebenen, die einer Behandlung bedürfen
- Kompressionsfraktur(en), T10 bis L5, mit Knochenmarködem, dargestellt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
- Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen >4 auf einer Skala von 0-10
- Oswestry-Score von mindestens mäßiger Behinderung (21–40 %)
- Für mindestens einen Monat nach der Einschreibung ist keine größere Operation an der Wirbelsäule geplant
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Der Patient verfügt über ausreichende geistige Fähigkeiten, um die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Verfügbarkeit für alle Studienbesuche und Telefonanrufe
- Versteht die potenziellen Risiken und Vorteile einer Teilnahme an der Studie und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Wirbelkompressionsfraktur mit 20–90 % Kompression (im Vergleich zum angrenzenden normalen Wirbelkörper)
- Frakturalter < 6 Monate
- Signal im MRT oder Knochenscan, das auf eine nicht verheilte Fraktur hinweist
- Weibliche Probanden müssen während der Studie entweder nicht mehr fortpflanzungsfähig sein oder akzeptable Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die festgelegten Folgebewertungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Primärtumoren und Wirbelsäulenmetastasen, Myelome oder Lymphome der Wirbelsäule
- Mehr als 90 % Kompression der Wirbel
- Level(s) über T10
- Pedikelfraktur
- Neurologisches Defizit im Zusammenhang mit der/den zu behandelnden Ebene(n).
- Kyphose > 30°
- Übersetzung > 4 mm
- Instabilität der hinteren Wand mit symptomatischer Verschiebung des Fragments in den Wirbelkanal oder erheblicher Beeinträchtigung des Kanals
- Kompression des Interkostalnervs
- Aktive systemische oder lokale Infektion auf der/den zu behandelnden Ebene(n).
- Myelopathie
- Unkontrollierte Koagulopathie
- Die Antikoagulationstherapie kann nicht vorübergehend unterbrochen werden
- Bekannte Allergie gegen Gerätematerialien / PMMA
- Radikulopathie
- Kompression des Rückenmarks oder Beeinträchtigung des Kanals, die einen chirurgischen Eingriff zur Dekompression erfordert
- Bruch aufgrund eines Hochenergietraumas
- Schwere kardiopulmonale Defizite
- Wirbelplana
- Beeinträchtigung von Rückenschmerzen als Folge einer anderen Ursache, die die genaue Datenerfassung beeinträchtigen kann
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind (Schwangerschaftstest innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung oder Stillzeit erforderlich).
- Fortpflanzungsfähige Weibchen, die während der Studie keine akzeptablen Maßnahmen ergreifen, um die Fortpflanzung zu verhindern
- Derzeit für ein Prüfgerät (IDE) eingeschrieben, das die erforderliche primäre Nachbeobachtungszeit des Protokolls nicht abgeschlossen hat (ausgenommen 15-jährige Nachbeobachtung von Gentherapieversuchen)
- Läsionen, die den Stiel betreffen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzveränderungen messen
Zeitfenster: Einschreibung, Entlassung (oder 1 Tag), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Schmerzen werden bei der Aufnahme anhand der visuellen Beurteilungsskala (VAS) beurteilt und Intervalländerungen werden bei der Entlassung (oder 1 Tag), 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff erfasst.
Die Schmerzen vor und nach dem Eingriff werden verglichen.
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Einschreibung, Entlassung (oder 1 Tag), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie Veränderungen in der Mobilität.
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Verfahren
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Bewerten Sie Veränderungen in der Mobilität mithilfe des Oswestry Disability Index vorab, um Intervalländerungen bei der Einschreibung sowie 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff zu erfassen.
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Einschreibung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chin DK, Park JY, Yoon YS, Kuh SU, Jin BH, Kim KS, Cho YE. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery: incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int. 2007 Sep;18(9):1219-24. doi: 10.1007/s00198-007-0370-8. Epub 2007 Mar 27.
- Ledlie JT, Renfro MB. Kyphoplasty treatment of vertebral fractures: 2-year outcomes show sustained benefits. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jan 1;31(1):57-64. doi: 10.1097/01.brs.0000192687.07392.f1. Erratum In: Spine. 2006 Jun 15;31(14):1635.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Siegel-1
- 00017253 (Andere Kennung: Cedars-Sinai Medical Center IRB)
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