Evaluering af resultater af DFine StabiliT Kyphoplasty i vertebrale kompressionsfrakturer på grund af osteoporose
25. april 2013 opdateret af: Franklin G. Moser, M.D., Cedars-Sinai Medical Center
Prospektiv, enkeltarms, åbent mærket post-markedspilotundersøgelse til evaluering af StabiliT Vertebral Augmentation System Behandling af vertebrale kompressionsfrakturer på grund af osteoporose
Dette efter-markedsovervågningsforskningsprojekt består af dataindsamling på bestemte tidspunkter ved hjælp af standard spørgeskemainstrumenter til at sammenligne smerteniveau, mobilitet og funktion før og efter proceduren ved hjælp af D-Fine StabiliT® Vertebral Augmentation System og StabiliT® Bone Cement, en FDA godkendt produkt, der anvendes til standardbehandling af vertebrale kompressionsfrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltarms, post-markedsovervågning pilotundersøgelse af et FDA godkendt produkt, for at evaluere den proceduremæssige og kliniske profil af et ultra høj viskositet cement vertebral augmentation system til behandling af vertebral kompression vertebrale frakturer på grund af osteoporose.
Tyve (20) samtykkende evaluerbare voksne mandlige og kvindelige patienter mellem 50 og 90 år, som opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen og behandles med D-Fine StabiliT® Vertebral Augmentation System og StabiliT® Bone Cement som en del af deres standardbehandling for osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer vil blive optaget i undersøgelsen.
Deltagerne vil efter proceduren blive fulgt i 3 måneder via telefon og/eller mailet spørgeskema af et IRB-certificeret medlem af forskerholdet. De indsamlede oplysninger vil omfatte patientens evne til at bevæge sig uafhængigt og aktivitetsniveau før og efter behandling, fald eller stigning i smerteniveau sammenlignet med før behandling og overvågning af bivirkninger. Data vil blive indsamlet ved tilmelding, procedure, udskrivelse (eller 1 dag efter proceduren), 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter proceduren ved brug af Visual Analog Scale (VAS) for smertescore, Oswestry Disability Index. Standard-of-care røntgenbilleder og MR- eller CT/knoglescanning evalueres af en bestyrelsescertificeret radiolog. De indsamlede data vil blive sammenlignet for at måle resultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter evalueret for vertebral kompressionsfraktur i klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 50-90 år
- Smerter ved palpation/percussion over brækket hvirvellegeme på et til tre niveauer, der kræver behandling
- Kompressionsfraktur(er), T10 til L5, med knoglemarvsødem afbildet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Visual Analog Scale (VAS) for smerte >4 på en skala fra 0-10
- Oswestry-score på mindst et moderat handicap (21-40 %)
- Der er ikke planlagt nogen større operation i rygsøjlen i mindst 1 måned efter indskrivning
- Forventet levetid på > 6 måneder
- Patienten har tilstrækkelig mental kapacitet til at overholde protokolkravene
- Tilgængelighed for alle studiebesøg og telefonopkald
- Forstår de potentielle risici og fordele ved at deltage i undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
- Vertebral kompressionsfraktur med 20-90 % kompression (sammenlignet med tilstødende normal vertebral krop)
- Frakturalder < 6 måneder
- Signal på MR eller knoglescanning i overensstemmelse med ikke-helet fraktur
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten ikke længere være i stand til at formere sig eller træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at efterleve specificerede opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Primære tumorer og spinal metastaser, myelom eller lymfom i rygsøjlen
- Mere end 90% kompression af hvirvlerne
- Niveau(er) over T10
- Pedikelbrud
- Neurologisk underskud forbundet med det eller de niveauer, der skal behandles
- Kyphose > 30°
- Oversættelse > 4 mm
- Ustabilitet af bagvæg med symptomatisk forskydning af fragment ind i rygmarvskanalen eller betydelig kanalkompromittering
- Intercostal nerve kompression
- Aktiv systemisk eller lokal infektion på det eller de niveauer, der skal behandles
- Myelopati
- Ukontrolleret koagulopati
- Kan ikke midlertidigt afbryde antikoaguleringsbehandling
- Kendt allergi over for udstyrsmaterialer / PMMA
- Radikulopati
- Snorkompression eller kanalkompromittering, der kræver operation for dekompression
- Brud på grund af højenergitraume
- Alvorlige kardiopulmonale mangler
- Vertebra-plana
- Deaktivering af rygsmerter sekundært til en anden årsag, der kan forstyrre nøjagtig dataindsamling
- Personer, der vides at være gravide (graviditetstest påkrævet inden for 10 dage efter behandling eller amning
- Hunner, der er i stand til at formere sig og vil ikke træffe acceptable foranstaltninger for at forhindre reproduktion under undersøgelsen
- I øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesenhed (IDE), der ikke har gennemført den protokol, der kræves primær opfølgningsperiode (ekskluderer 15 års opfølgning af genterapiforsøg)
- Læsioner, der involverer pedikelen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål ændringer i smerte
Tidsramme: Tilmelding, udskrivelse (eller 1 dag), 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter procedure
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Assessment Scale (VAS) ved tilmelding, og intervalændringer registreres ved udskrivelse (eller 1 dag), 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter proceduren.
Smerter før og efter proceduren vil blive sammenlignet.
|
Tilmelding, udskrivelse (eller 1 dag), 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder ændringer i mobilitet.
Tidsramme: Tilmelding, 1 måned og 3 måneder efter procedure
|
Vurder ændringer i mobilitet ved hjælp af Oswestry Disability Index forud for at fange intervalændringer ved tilmelding og 1 måned og 3 måneder efter proceduren.
|
Tilmelding, 1 måned og 3 måneder efter procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franklin G. Moser, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chin DK, Park JY, Yoon YS, Kuh SU, Jin BH, Kim KS, Cho YE. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery: incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int. 2007 Sep;18(9):1219-24. doi: 10.1007/s00198-007-0370-8. Epub 2007 Mar 27.
- Ledlie JT, Renfro MB. Kyphoplasty treatment of vertebral fractures: 2-year outcomes show sustained benefits. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Jan 1;31(1):57-64. doi: 10.1097/01.brs.0000192687.07392.f1. Erratum In: Spine. 2006 Jun 15;31(14):1635.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Siegel-1
- 00017253 (Anden identifikator: Cedars-Sinai Medical Center IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .